Bula Telzir

Telzir®, em combinação com baixas doses de ritonavir, é indicado para o tratamento de pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) para uso com outros agentes antirretrovirais.

Atenção: a combinação de Telzir® com ritonavir ou qualquer outro tratamento antirretroviral existente não cura a infecção por HIV. Os tratamentos antirretrovirais existentes, incluindo Telzir®, não previnem o risco de transmissão do HIV a outras pessoas através do contato sexual ou contaminação por sangue. As precauções apropriadas devem continuar a ser tomadas. Telzir® deve ser usado com cautela em pacientes com alergia conhecida a sulfonamidas e em pacientes com insuficiência hepática (doença do fígado). Telzir® suspensão oral contém propil e metilparabeno. Esses produtos podem causar reações alérgicas em alguns indivíduos. A reação pode ser tardia. Telzir® deve ser permanentemente descontinuado caso apareçam manchas vermelhas pelo corpo acompanhadas de sintomas sistêmicos (por exemplo: febre, sensação de desmaio, falta de ar) ou de alterações nas mucosas. Pacientes hemofílicos devem estar informados sobre a possibilidade de sangramento aumentado. Você precisará tomar a associação de Telzir®/ritonavir todos os dias. Estes medicamentos ajudam a controlar o seu quadro, porém não representam a cura para a infecção por HIV. Você poderá ainda continuar a desenvolver outras infecções e outras doenças associadas com a infecção por HIV. Mantenha regularmente contato com seu médico. Não pare de tomar seus medicamentos sem conversar primeiro com seu médico. Não existem atualmente informações suficientes para poder recomendar o uso de Telzir®/ritonavir associados em crianças com menos de 2 anos de idade. Telzir®/ ritonavir podem interagir com outros medicamentos que você esteja tomando. Assim, é importante que você leia a seção Interações medicamentosas antes de tomar este medicamento. Você deve também consultar a seção Informações ao Paciente do ritonavir para ter mais informações sobre esse medicamento. Não deixe de informar seu médico se você tiver algum problema no fígado ou for alérgico a medicamentos à base de sulfa. Seu médico poderá recomendar ajuste das doses de Telzir® e ritonavir com base no grau do seu comprometimento hepático. Siga cuidadosamente as orientações do seu medico, caso ele recomende uma mudança na forma como você deve tomar Telzir® ou ritonavir. Você deve conversar com seu médico sobre qualquer quadro clínico seu, atual ou anterior. Existem registros de aumento de sangramento em pacientes hemofílicos tratados com inibidores da protease. Não se conhece o motivo. Você poderá precisar de um fator VIII adicional para controlar o sangramento. No caso de alguns pacientes tratados com inibidores da protease, tem havido relatos de aumento do açúcar) no sangue e agravamento ou desenvolvimento de diabetes. Converse com seu médico se você tiver outras preocupações relacionadas à sua saúde. Em alguns indivíduos, o tratamento com associação de antirretrovirais incluindo um inibidor da protease tem provocado alteração nas formas do corpo devido a mudanças na distribuição de gorduras. Pode ocorrer diminuição da deposição de gordura sob a pele, aumento de gordura no abdômen (barriga), aumento das mamas e depósitos de gordura na parte posterior do pescoço. O tratamento com fosamprenavir/ritonavir pode provocar aumento na concentração de triglicerídeos e colesterol (gorduras do sangue). Exames laboratoriais para dosagem de triglicerídeos e colesterol devem ser realizados antes do inicio da terapia com Telzir® e em intervalos periódicos durante o tratamento.Transtornos relativos às gorduras no sangue devem receber tratamento clínico apropriado. Nas primeiras semanas de tratamento com medicamentos anti-HIV, alguns indivíduos, particularmente aqueles HIV positivos já há algum tempo, têm risco de desenvolver reações inflamatórias (por exemplo, dor, vermelhidão, inchaço, temperatura elevada), que podem parecer uma infecção e serem graves. Acredita-se que 2 Modelo de texto de bula - Paciente TELZIR® essas reações sejam causadas pela recuperação da capacidade do organismo de combater as infecções, anteriormente suprimidas pelo HIV. Quaisquer sintomas inflamatórios têm de ser avaliados pelo seu médico, que irá estipular o tratamento adequado, quando necessário. Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Alguns distúrbios autoimunes podem ter tempo de início variável, e ocorrer vários meses após o início do tratamento e, por vezes, não apresentar sintomas. Se você tiver qualquer preocupação sobre novos sintomas ou alterações em seu estado de saúde após iniciar o tratamento contra o HIV, converse com o seu médico. O tratamento com a associação de fosamprenavir/ritonavir não tem demonstrado redução no risco de transmissão da infecção pelo HIV para outros indivíduos por contato sexual ou transfusão de sangue. Você deve continuar a tomar as medidas de prevenção adequadas. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É improvável que fosamprenavir associado ao ritonavir afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você tiver alguma preocupação a respeito, consulte seu médico. Gravidez e lactação Informe seu médico se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando. Seu médico lhe dirá se você deve continuar a tomar a associação de fosamprenavir/ritonavir enquanto estiver grávida. Não interrompa o tratamento com fosamprenavir/ritonavir sem a recomendação do seu médico. Não se sabe se fosamprenavir e/ou ritonavir é excretado no leite materno. Assim, recomenda-se que as mães que estão sendo tratadas com a associação fosamprenavir/ritonavir não amamentem seus bebês. Além disso, os especialistas em saúde recomendam que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus bebês em nenhuma circunstância, a fim de evitar a transmissão do HIV. Telzir® só deverá ser utilizado durante a gravidez se os seus benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Devido à possibilidade de passagem do HIV pelo leite materno, a amamentação é contraindicada. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Interações medicamentosas Telzir® e ritonavir não podem ser administrados simultaneamente com medicamentos metabolizados pela isoenzima hepática 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), entre outros medicamentos. Portanto, o médico deverá ser consultado antes do uso de qualquer medicação junto de Telzir® em combinação com ritonavir. Isso é muito importante, uma vez que a combinação fosamprenavir/ritonavir pode aumentar ou diminuir o efeito de outros medicamentos e levar a condições médicas sérias. Alguns medicamentos que podem interagir com fosamprenavir e ritonavir são: astemizol, terfenadina, flecainida, propafenona, cisaprida, pimozida, triazolam, midazolam, quetiapina, derivados ergóticos e rifampicina. Enquanto estiver tomando Telzir® /ritonavir associados, você não deve tomar nenhum desses fármacos. Se você estiver atualmente tomando algum desses medicamentos, converse com o seu médico sobre a troca para outro medicamento. O fosamprenavir e o ritonavir podem interagir com certos outros fármacos. Os seguintes medicamentos, junto com a associação fosamprenavir/ritonavir, devem ser usados apenas com base em recomendação médica: Tipo de medicamento Antagonistas de CCR5 (utilizados no tratamento do HIV) Antibióticos Antidepressivos Antifúngicos Antimaláricos Benzodiazepinas Bloqueadores do canal de cálcio (utilizados para o tratamento de pressão alta) Redutores do colesterol Substâncias para disfunção erétil Glicocorticoides Nome genérico maraviroque rifabutina, claritromicina, dapsona e eritromicina paroxetina cetoconazol e itraconazol halofantrina alprazolam e clorazepam anlodipino, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipina, nifedipino, nimodipina, nisoldipino e verapamil atorvastatina, lovastatina e sinvastatina sildenafila propionato de fluticasona, dexametasona 3 Modelo de texto de bula - Paciente TELZIR® Inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (utilizados no tratamento do HIV) Inibidores de integrase (utilizados no tratamento do HIV) Inibidores de protease do vírus da hepatite C Esteroides Medicamentos utilizados na supressão do sistema imune Outros delavirdina, efavirenz e nevirapina raltegravir telaprevir, boceprevir estrogênios e progestogênios ciclosporina, rapamicina, tracolimo. clozapina, carbamazepina, cimetidina, loratadina, bepridil, Erva de São João (Hypericum perforatum) e alfuzosina Telzir® não deve ser administrado ao mesmo tempo que sildenafila quando este é utilizado no tratamento de hipertensão arterial pulmonar. A associação sildenafila - Telzir® aumenta o risco de eventos adversos graves. Se você estiver tomando certos medicamentos que podem causar efeitos colaterais sérios, tais como amiodarona, fenobarbital, fenitoína, lidocaína, antidepressivos tricíclicos, paroxetina, quinidina e varfarina, simultaneamente com a associação fosamprenavir/ritonavir, seu médico poderá pedir exames de sangue adicionais para minimizar quaisquer possíveis problemas com a segurança do tratamento. Consulte a bula do ritonavir para mais informações sobre interações medicamentosas com o medicamento. O uso da associação fosamprenavir/ritonavir com pílulas anticoncepcionais pode ser prejudicial ao fígado e reduzir o efeito da pílula. Dessa forma, são recomendados métodos anticoncepcionais não-hormonais (por exemplo, preservativos, diafragma) para evitar a gravidez em mulheres em idade fértil tomando fosamprenavir. Não há dados disponíveis sobre o uso de fosamprenavir/ritonavir com outros tratamentos hormonais, como terapia de reposição hormonal (TRH), para mulheres na menopausa. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Telzir® deve ser utilizado em combinação com o medicamento ritonavir. Consulte a bula do ritonavir para mais informações. Consulte seu médico se você tiver dúvidas sobre o ritonavir. Para o pleno benefício do fosamprenavir, é muito importante que você tome a dose diária exata de fosamprenavir e ritonavir prescrita pelo seu médico. Seu médico poderá adaptar a dose da combinação fosamprenavir/ritonavir quando outras drogas forem administradas juntamente com esta combinação. Siga a recomendação do seu médico cuidadosamente, caso seja necessária uma mudança na forma como você deve tomar a combinação fosamprenavir/ritonavir. 4 Modelo de texto de bula - Paciente TELZIR® Modo de uso Telzir® é administrado por via oral (pela boca). Todos os esquemas têm de ser administrados em combinação com outros agentes antirretrovirais. Baseando-se na sua experiência anterior utilizando antirretrovirais, seu médico vai decidir qual o melhor esquema posológico para você. Instruções de uso Agitar o frasco por 20 segundos antes do primeiro uso. Agitar o frasco antes dos usos subsequentes. Deve-se usar a seringa de dosagem oral fornecida na embalagem para retirar a dose individual com precisão. 1. Agitar com força o frasco antes de usar. 2. Retirar a tampa do frasco. 3. Empurrar o adaptador de plástico no interior do frasco, enquanto estiver segurando bem o frasco. 4. Inserir firmemente a seringa no adaptador. 5. Inverter o frasco. 6. Puxar o êmbolo da seringa até retirar a quantidade correta de produto. 7. Retornar o frasco para a posição normal e retirar a seringa do adaptador. 8. Administrar a dose na boca, colocando a ponta da seringa contra a parte interior da bochecha. Pressionar o êmbolo vagarosamente, de forma a dar tempo de engolir. Um jato forçado da seringa no fundo da garganta pode provocar engasgamento. 9. Repetir a dose conforme necessário. 10. Recolocar a tampa no frasco e apertar. 11. Após o uso, a seringa não deve ser deixada no frasco e deve ser lavada cuidadosamente em água limpa. Posologia Adultos (a partir de 18 anos de idade) A suspensão oral deve ser administrada sem alimentos e com o estômago vazio. Pacientes não submetidos a tratamento anterior: - Telzir® 28 mL (1400 mg) uma vez ao dia + ritonavir 100 mg uma vez ao dia, ou - Telzir® 14 mL (700 mg) duas vezes ao dia + ritonavir 100 mg duas vezes ao dia. Pacientes já submetidos a tratamento com inibidores da protease: - Telzir® 14 mL (700 mg) duas vezes ao dia + ritonavir 100 mg duas vezes ao dia. Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade) Telzir® suspensão oral é a opção recomendada para uma dosagem mais precisa para crianças com base no peso corporal. Para crianças e adolescentes, a suspensão oral deve ser tomada com alimentos. As doses recomendadas de Telzir® associado a ritonavir para crianças são as seguintes: Esquema de dosagem duas vezes ao dia População de pacientes Idade Telzir®/ritonavir 2-5 anos de idade Virgem de tratamento antirretroviral 6 anos de idade 2-5 anos de idade Virgem de inibidores de protease 6 anos de idade 2-5 anos de idade Experiência com inibidores de protease 6 anos de idade 5 Telzir® 20 mg/kg ritonavir 3 mg/kg Telzir® 18 mg/kg ritonavir 3 mg/kg Telzir® 20 mg/kg ritonavir 3 mg/kg Telzir® 18 mg/kg ritonavir 3 mg/kg Telzir® 20 mg/kg ritonavir 3 mg/kg Telzir® 18 mg/kg ritonavir 3 mg/kg Modelo de texto de bula - Paciente TELZIR® A dose máxima não deve exceder a dose recomendada para adultos. O esquema de dosagem com comprimidos de Telzir® associado a ritonavir usado para adultos duas vezes ao dia pode ser receitado para crianças a partir de 6 anos de idade e adolescentes, desde que tenham peso mínimo de 39 kg e consigam engolir o comprimido inteiro. O ritonavir em cápsulas de 100 mg pode ser prescrito para crianças e adolescentes tratados com Telzir® suspensão oral se pesarem no mínimo 33 kg e conseguirem engolir a cápsula inteira. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercolesterolemia (aumento dos níveis de colesterol no sangue). Foram registrados aumentos da gordura no sangue em alguns pacientes tratados com a associação fosamprenavir/ritonavir. Seu médico irá solicitar exames de sangue regularmente para verificar quaisquer anormalidades. Reações comuns (ocorrem entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue). Será feita também análise de sangue para averiguar possível aumento nos níveis de açúcar no sangue, já que tem sido observado que os inibidores da protease podem ocasionalmente causar essa elevação. - cansaço, dor de cabeça; - parestesia oral; - diarreia, enjoo, vômito, dor abdominal, flatulência (gases); - rash (manchas vermelhas pelo corpo). Às vezes, as erupções cutâneas (manchas na pele) podem ser graves e você terá que parar de tomar este medicamento. Se seu médico considerar que esta reação significa que você é alérgico a fosamprenavir ou ritonavir, você não deverá tomar novamente nenhum dos dois. Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): infarto do miocárdio, cálculo renal (nos rins). Reações raras (>/10.000 e <1/1.000): Síndrome de Stevens Johnson, inchaço da face, lábios e língua (angioedema). A maioria dos efeitos indesejáveis associados ao uso de Telzir® foi de intensidade leve a moderada, surgindo no início da terapia e raramente levando à interrupção do tratamento. Ao tratar a infecção por HIV, nem sempre é possível dizer se alguns dos efeitos indesejáveis são causados pela associação fosamprenavir/ritonavir, por outros medicamentos que você está tomando ao mesmo tempo ou pelo HIV. Por esse motivo, é muito importante que você informe ao seu médico quaisquer alterações no seu estado de saúde. Não se alarme pelos possíveis efeitos colaterais relacionados abaixo. É possível que você nunca os manifeste. Em pacientes com hemofilia tipos A e B, existem registros de aumento de sangramento com o uso de inibidores da protease. Se isso ocorrer com você, procure imediatamente orientação médica. Tem havido relatos de dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, particularmente com tratamento antirretroviral que inclui inibidores da protease e análogos de nucleosídeos. Foi registrado aumento das enzimas hepáticas e das gorduras no sangue em alguns pacientes tratados com a associação fosamprenavir/ritonavir. Seu médico irá solicitar exames de sangue regularmente para verificar quaisquer anormalidades. Será feita também análise de sangue para averiguar possível aumento nos níveis de açúcar no sangue, já que tem sido observado que inibidores da protease podem ocasionalmente causar essa elevação. 6 Modelo de texto de bula - Paciente TELZIR® Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você ingerir uma grande quantidade de Telzir® de uma só vez, procure socorro médico. Não há antídoto conhecido para o fosamprenavir. Não se sabe se a diálise peritoneal ou a hemodiálise podem eliminar o amprenavir. O paciente deve ser monitorado para verificação de evidências de toxicidade, e o tratamento de suporte padrão deve ser aplicado conforme necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0248 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga Road North, Mississauga, Ontario L5N 6L4 - Canadá Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 MINISTÉRIO DA SAÚDE. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ATENÇÃO O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO. Telzir_sus_oral_GDS24_IPI18_L0200 7 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº Expediente Assunto Data da Expediente Aprovação 05/08/2013 0640276133 10458 MEDICAMENTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 ______ ______ ______ ______ 06/03/2014 Não se aplica 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 ______ ______ ______ ______ Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentaçõe VP/VPS s Relacionadas Dizeres legais VP e 700 MG Farmacêutico Responsável VPS COM REV FR PLAS Interações Medicamentosas OPC X 60 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC 225 ML + SER DOS Contraindicações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? APRESENTAÇÃO: alinhar a denominação genérica dos excipientes à DCB. VP e VPS 700 MG COM REV FR PLAS OPC X 60 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC 225 ML + SER DOS

Cuidados de armazenamento Mantenha o medicamento em sua embalagem original e em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. Não congelar. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 28 dias. Após aberto, válido por até 28 dias. Aspectos físicos / Características organolépticas Suspensão branca ou quase branca com cheiro característico de chiclete. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.