Medicamentos: Bula Torisel

Laboratório: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda

O que é Torisel

Torisel® (tensirolimo) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado.

Antes de tomar Torisel

Reações de Hipersensibilidade (alergia)/Infusão Reações de hipersensibilidade/infusão (incluindo algumas reações com risco de vida e reações raras fatais), hipersensibilidade e anafilaxia (reação alérgica grave), foram associadas com a administração de Torisel®. Os pacientes devem ser monitorados desde o início da infusão e suporte para os cuidados deve estar apropriadamente disponível. A infusão de Torisel® deve ser interrompida em todos os pacientes que apresentarem reação de infusão severa e deve-se administrar terapia médica adequada. LLD_TRSSOI_06 1 Fevereiro/2014 O sirolimo é o principal metabólito do tensirolimo; portanto, Torisel® deve ser administrado com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao sirolimo. Como se recomenda a administração de um anti-histamínico H1 (anti-alérgico) aos pacientes antes do início da infusão intravenosa de tensirolimo, Torisel® deve ser usado com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida a um anti-histamínico ou nos que não podem receber um anti-histamínico por outras razões médicas. Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)/Intolerância à glicose O uso de Torisel® em pacientes com carcinoma de células renais foi associado a aumentos da glicemia (glicose no sangue). Os pacientes devem ser orientados a relatar sede excessiva ou qualquer aumento de volume ou frequência urinária. Infecções Os pacientes podem estar imunossuprimidos (com sistema de defesa debilitado) e devem ser atentamente observados para a ocorrência de infecções. Doença Pulmonar Intersticial Houve casos de pneumonite intersticial não-específica (inflamação dos pulmões), incluindo raros relatos fatais, ocorridos em pacientes que receberam semanalmente Torisel® intravenoso. Hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue) O uso de Torisel® em pacientes com carcinoma de células renais foi associado a aumentos de colesterol e triglicérides séricos. Isso pode requerer início ou aumento na dose de agentes hipolipemiantes (medicamentos que diminuiem a concentração de gorduras no sangue). O colesterol e os triglicérides séricos devem ser avaliados antes e durante o tratamento com tensirolimo. Perfuração Intestinal Casos de perfuração intestinal (incluindo resultados fatais) ocorreram em pacientes que receberam Torisel®. Complicações na Cicatrização de Feridas O uso de Torisel® vem sendo associado a anormalidades na cicatrização de feridas. Portanto, deve-se ter cautela ao ser usado no período peri-operatório. Sangramento Intracerebral Pacientes com tumores no Sistema Nervoso Central (tumores primários no Sistema Nervoso Central ou metástases) e/ou recebendo terapia anticoagulante podem estar sob risco aumentado de desenvolvimento de sangramento intracerebral (incluindo resultados fatais) durante a terapia com Torisel®. Insuficiência Renal Insuficiência renal (diminuição da função dos rins), incluindo resultados fatais, foi observada em pacientes recebendo Torisel® para carcinoma de células renais avançado e/ou com insuficiência renal preexistente. Uso Concomitante de tensirolimo com sunitinibe A combinação de Torisel® e sunitinibe, um outro agente biológico, resultou em toxicidade dose-limitante (que depende da dose). Toxicidades dose-limitantes [erupções cutâneas maculopapilares eritematosas (manchas avermelhadas), gota (artrite associada à deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), celulite (infecção/inflamação da pele)] foram observadas. LLD_TRSSOI_06 2 Fevereiro/2014 Gravidez Não existem dados disponíveis para o uso de Torisel® em mulheres grávidas. Torisel® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial ao embrião/feto. As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais efetivos durante o tratamento com Torisel® e até 3 meses depois. Além disso, os homens devem ser adequadamente orientados antes do início do tratamento com Torisel® e necessitam entender o possível perigo de tomar um medicamento cujos efeitos sobre o feto ou o esperma são desconhecidos. Os homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais efetivos durante todo o tratamento e recomenda-se a manutenção desse uso por 12 semanas após a última dose do tensirolimo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Ainda não foram conduzidos estudos na lactação com Torisel®. Não se sabe se Torisel® é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e como os efeitos da excreção do tensirolimo no leite materno ainda não foram estudados, as mulheres devem ser orientadas a evitar a amamentação enquanto estiverem utilizando tensirolimo. Uso Geriátrico Não se recomenda nenhum ajuste de dose específico para pacientes idosos. Uso Pediátrico Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de Torisel® em pacientes pediátricos. O uso de Torisel® não é recomendado em pacientes pediátricos devido a dados insuficientes de eficácia. A eficácia de Torisel® em pacientes pediátricos com tumores sólidos recidivantes/refratários avançados ainda não foi estabelecida. Em geral, as reações adversas associadas ao uso de Torisel® foram similares a aquelas observadas em adultos. As reações adversas relatadas pela porcentagem mais alta dos pacientes foram hematológicas (anemia, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de neutrófilos [um tipo de glóbulo branco] e diminuição no número de plaquetas), metabólicas (aumento de colesterol no sangue, aumento de lipídeos no sangue, aumento da glicose no sangue, aumento do nível no sangue de duas enzimas chamadas aspartato aminotransferase sérica [AST] e alanina aminotransferase [ALT] que refletem a função do fígado) e digestivas (inflamação da mucosa, estomatite, náusea e vômito). Uso Concomitante com Inibidores de Enzima Conversora de Angiotensina (um tipo de antihipertensivo) Reações do tipo edema angioneurótico (inchaço em diferentes partes do corpo), incluindo reações tardias que ocorreram dois meses após o início da terapia, foram observadas em alguns pacientes que receberam Torisel® e inibidores da ECA concomitantemente. Catarata Catarata foi observada em alguns pacientes que receberam a combinação de Torisel® e alfainterferona - INF (medicamento biológico que tem função imunoregulatória, ou seja, aumentam a capacidade do organismo de destruir células tumorais, vírus e bactérias). LLD_TRSSOI_06 3 Fevereiro/2014 Interação do Torisel® com outros medicamentos e substâncias: Medicamentos como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, dexametasona, rifabutina, rifampicina, inibidores da protease, anti-fúngicos, antibióticos macrolídeos, nefazodona, inibidores seletivos da serotonina e Erva de São João, devem ser evitados. O suco e a fruta de toranja ou pomelo (grapefruit) também devem ser evitados pois aumentam a concentração plasmática do sirolimo (importante metabólito do tensirolimo). Níveis de AST/ALT e creatinina Os níveis de AST/ALT (enzimas hepáticas dosadas laboratorialmente com a finalidade de avaliar a função do fígado) e creatinina (metabólito dosado laboratorialmente com a finalidade de avaliar a função renal) podem estar alterados em pacientes que estão em uso de Torisel®. Vacinações O uso de vacinas e o contato próximo com pessoas que receberam vacinas de microorganismos vivos devem ser evitados durante o tratamento com Torisel®. São exemplos de vacinas de microorganismos vivos: sarampo, caxumba, rubéola, pólio oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre amarela, varicela e febre tifóide. Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Torisel® não apresenta potencial de abuso. Não há evidências de dependência com Torisel®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como tomar Torisel

Torisel® deve ser usado por infusão intravenosa (IV). A solução injetável concentrada deve ser diluída antes da administração. Torisel® é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto, a preparação e administração devem ser feitas por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Para maiores informações consulte seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Possíveis reações adversas Torisel

As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Torisel® -estão listadas a seguir por grupo sistêmico (MedDRA) e por frequência. As frequências são definidas como: Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento), Comum (ocorre entre 1% e menos que 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e menos que 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e menos que 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Muito raras (ocorre em menos que 0.01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Classe de Sistema Corpóreo Infecções e Infestações Frequência Reação Adversa Muito comum Infecções bacterianas e virais Infecção do trato urinário Comum Pneumonia Infecção do trato respiratório superior (nariz, faringe laringe e traqueia) Candidíase (infecção por um fungo chamado cândida) e infecção fúngica/infecção fúngica de pele (por fungos) Faringite (inflamação da garganta) Rinite (inflamação no nariz) Sinusite (inflamação nos seios da face) Foliculite (inflamação dos pelos) Laringite (inflamação na laringe, região abaixo da garganta) Sepse (infecção generalizada) Incomum Desordens do LLD_TRSSOI_06 5 Muito Comum Anemia Fevereiro/2014 Classe de Sistema Corpóreo sistema linfático e sanguíneo Frequência Comum Reação Adversa Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) Linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa no sangue: linfócito) Desordens do sistema imunológico Comum Reações de hipersensibilidade /alérgicas/hipersensibilidade à droga Desordens do sistema nutriocional e metabolismo Muito comum Anorexia (falta de apetite), Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) Comum Hipercolesterolemia (colesterol alto) Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de gorduras no sangue) Hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) Hipofosfatemia (diminuição de fosfato no sangue) Desidratação Hipocalcemia (diminuição do cálcio no sangue) Diabetes melito Hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue) Desordens do sistema nervoso Muito comum Insônia Comum Desordens psiquiátricas Ansiedade Depressão Muito comum Disgeusia (alteração do paladar) Dor de cabeça Tontura Parestesia (formigamento) Sonolência Ageusia (redução ou a perda do paladar) Convulsões Hemorragia intracraniana (sangramento dentro da cabeça) Comum Incomum Desordens oculares Comum Conjuntivite (inflamação da pele que reveste o olho) (incluindo distúrbios de lacrimejamento) Desordens cardíacas Comum Derrame pericárdico (acúmulo de líquido em volta do coração) Desordens vasculares Comum Hipertensão (pressão alta) Tromboembolismo venoso (formação de coágulos dentro dos vasos sanguíneos) Tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) Desordens LLD_TRSSOI_06 6 Muito comum Tosse Fevereiro/2014 Classe de Sistema Corpóreo respiratórias, torácicas e do mediastino Frequência Comum Reação Adversa Dispneia (falta de ar) Epistaxe (sangramento nasal) Derrame pleural (presença de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões) Embolia pulmonar (eliminação dos coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões) Doença pulmonar intersticial* (inflamação no pulmão) Desordens gastrintestinais Muito comum Comum Incomum Desordens do sistema subcutâneo e pele Muito comum Comum Rash cutâneo (lesões na pele) Prurido (coceira) Pele seca Distúrbios ungueais (nas unhas) Acne Dermatite exfoliativa (descamação da pele) Dermatite (inflamação na pele) Comum Dor nas costas Artralgia (dor nas articulações) Mialgia (dor nos músculos) Desordens dos sistemas renal e urinário Comum Insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) Desordens gerais e condições no local de administração Muito comum Edema (inchaço) (incluindo edema generalizado, edema facial e periférico (dos membros)) Desordens do tecido conectivo músculoesquelético e ósseo Muito comum Náusea (enjoo) Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) Estomatite (inflamação da mucosa da boca) Constipação (prisão de ventre) Vômito Dor abdominal Distensão abdominal Estomatite aftosa (inflamação na boca) Hemorragia gastrointestinal (sangramentos no trato digestivo) Disfagia (dificuldade para engolir) Gastrite (inflamação no estômago) Dor oral Gengivite (inflamação da gengiva) Perfuração intestinal Comum LLD_TRSSOI_06 7 Fadiga (cansaço) Febre Astenia (fraqueza) Inflamação da mucosa (mucosite) Dor torácica Dor Calafrios Comprometimento da cicatrização de ferida Fevereiro/2014 Classe de Sistema Corpóreo Investigações Frequência Muito comum Comum Reação Adversa Creatinina sanguínea aumentada (exame que está relacionado à função dos rins) Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) aumentadas (refletindo alteração da função do fígado) *Doença pulmonar intersticial é definida por um conjunto de termos preferenciais relacionados: doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há tratamento específico para a superdosagem com Torisel®. Sinais e sintomas de intoxicação podem ocorrer, tais como: trombose (obstrução de uma veia), dor e cólicas abdominais, perfuração intestinal, doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões), convulsões, psicoses (se sentir observado por outras pessoas ou que estejam controlando seu comportamento, sentimento de que as pessoas podem ouvir seus pensamentos, sentir, ver ou ouvir coisas que não existem), perda do controle da bexiga, mudanças importantes do humor ou estado mental, vômito importante, algumas vezes com sangue e perda rápida de consciência. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III DIZERES LEGAIS MS 1.2110.0276 Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura - CRF-SP nº. 9258 Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 São Paulo SP Brasil CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e embalado (emb. primária) por: Pierre Fabre Medicament Production Idron, França Embalado (emb. secundária) por: Wyeth Lederle S.r.l Catania, Itália Diluente fabricado por: Wyeth Lederle S.r.l Catania, Itália Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rodovia Castelo Branco, km 32,5 Itapevi SP Brasil LLD_TRSSOI_06 8 Fevereiro/2014 CNPJ nº. 61.072.393/0039-06 Indústria Brasileira

Conservação Torisel

Torisel® deve ser conservado sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Durante a manipulação e o preparo das soluções, Torisel® deve ficar ao abrigo de luz ambiente excessiva e da luz solar. Torisel® apresenta-se como uma solução incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de partículas visíveis. O diluente para Torisel® pode ser armazenado em temperatura ambiente controlada (20º - 25ºC) até ser misturado com o produto, quando passa a ser necessário o armazenamento sob refrigeração e ao abrigo da luz. Sozinho, o diluente é química e fisicamente estável por 24 meses quando armazenado sob refrigeração. A mistura da solução injetável concentrada com o diluente é estável por até 24 horas em temperatura ambiente controlada de 20ºC a 25ºC. Após diluição da solução com tensirolimo em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (250 mL), esta deve ser usada em até 6 horas após o preparo e deve ser armazenada em temperatura ambiente e ao abrigo da luz excessiva e da luz solar. O produto com tensirolimo deve ser coberto e protegido da luz solar direta e indireta e luz fluorescente nãoprotegida durante o preparo e a administração da infusão. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. LLD_TRSSOI_06 4 Fevereiro/2014 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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