Medicamentos: Bula Trayenta

Laboratório: Boehringer Ingelheim Do Brasil Química E Farmacêutica Ltda.

O que é Trayenta

TRAYENTA é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2, para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar) em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado sozinho ou associado a metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas ou metformina mais sulfonilureias.

Antes de tomar Trayenta

TRAYENTA não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética. Se houver suspeita de inflamação aguda do pâncreas, deve-se descontinuar o uso de TRAYENTA. Pacientes que usaram linagliptina sozinha tiveram número de episódios de hipoglicemia (queda nos níveis de açúcar no sangue) similar a pacientes que usaram placebo. Em estudos clínicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que tem baixo risco de causar hipoglicemia (por exemplo, metformina, tiazolidinedionas), o número de episódios de hipoglicemia relatados com linagliptina foi similar ao número de episódios nos pacientes que tomaram placebo. As sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar linagliptina em associação a sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia. O uso de linagliptina em combinação com insulina não foi adequadamente estudado. Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e Amamentação O uso de TRAYENTA não é recomendado durante a gravidez, por não haver estudos suficientes com essa população. Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais têm mostrado excreção da linagliptina no leite. Não se sabe se TRAYENTA é excretado no leite humano. É necessário ter precaução ao administrar TRAYENTA a mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 1 TRAYENTA PACIENTE abcd Interações Medicamentosas Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico. Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados. A administração concomitante de linagliptina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos e com problemas cardíacos (metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina) e também com contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea de nenhum dos medicamentos. O ritonavir é um medicamento anti-retroviral utilizado para tratamento de infecção pelo vírus HIV e é conhecido por ser um potente inibidor da isozima CYP3A4 e da glicoproteína-P (proteínas do fígado e intestino que são responsáveis por metabolizar e transportar diversas sustâncias). Administração concomitante de linagliptina e ritonavir não causou alterações farmacocinéticas clinicamente relevantes, e por isso, não são esperadas interações medicamentosas com outros medicamentos que também inibem estes sistemas, e um ajuste de dose não seria requerido. A rifampicina é um medicamento antibacteriano potente indutor da glicoproteína-P e da isozima CYP3A4. Estudos de administração múltipla de linagliptina com rifampicina mostraram uma diminuição na concentração sanguínea de linagliptina e redução da inibição da DPP-4 em 30% nos menores níveis de concentração de linagliptina. Assim sendo, espera-se que a linagliptina em combinação com indutores fortes da glicoproteína-P seja clinicamente eficaz, embora a eficácia plena possa não ser atingida. A biodisponibilidade absoluta da linagliptina é de aproximadamente 30%. Como a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com linagliptina não teve efeito clinicamente relevante sobre a sua concentração sanguínea, a linagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como tomar Trayenta

O comprimido de TRAYENTA deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática e idosos. Não é indicado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico

Possíveis reações adversas Trayenta

A linagliptina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos. As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com o tipo de tratamento e frequência: Linagliptina 5 mg sozinha (monoterapia): Reação incomum: nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), tosse Reação com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), pancreatite (inflamação no pâncreas). Linagliptina em combinação com metformina: Reações incomuns: nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), tosse Reação rara: hipersensibilidade (alergia) Reação com frequência desconhecida: pancreatite (inflamação no pâncreas) Linagliptina em combinação com pioglitazona: Reação comum: aumento no peso Reações com frequência desconhecida: nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), hiperlipidemia (aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicérides)), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas), hipersensibilidade (alergia). Linagliptina em combinação com sulfonilureia: Reações com frequência desconhecida: nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), hipersensibilidade (alergia), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicérides no sangue), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas). Linagliptina em combinação com sulfonilureia + metformina Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) Reações com frequência desconhecida: nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), hipersensibilidade (alergia), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas). O evento adverso mais frequentemente relatado foi a queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada sob a combinação tripla linagliptina mais metformina mais sulfonilureia, 22,9%, comparada a 14,8% de ocorrência em pacientes que usaram placebo. Os episódios de hipoglicemia nos estudos controlados por placebo foram leves, moderados ou graves. Eventos adversos identificados após experiência pós-comercialização Reação incomum: rash (vermelhidão) Reações raras: angioedema (inchaço de língua, lábios e garganta), urticaria (placas elevadas na pele, geralmente com coceira). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Durante os estudos clínicos em indivíduos sadios, doses únicas de até 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 vezes a dose recomendada) foram bem toleradas. Não há experiência com doses acima de 600 mg em humanos. Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS 1.0367.0167 3 TRAYENTA PACIENTE abcd Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828 Importado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Rod. Régis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra-SP CNPJ 60.831.658/0021-10 SAC 0800 701 6633 Fabricado por: Boehringer Ingelheim Roxane, Inc. Columbus Estados Unidos

Conservação Trayenta

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O comprimido de TRAYENTA é vermelho claro, redondo, biconvexo, com borda chanfrada e com o símbolo BI em uma face e D5 na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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