Bula Trileptal

Trileptal® é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas. Trileptal® pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nessa bula. O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar Trileptal®. Tome cuidado especial com Trileptal® se você: VP1 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 1  já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (Trileptal®) são de 1 em 4 (25%); apresenta doença dos rins; apresenta doença grave do fígado; toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina produzida); apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo; sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio; está tomando outros medicamentos (vide Ingestão concomitante com outras substâncias); é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, Trileptal® pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando Trileptal®. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde. Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Trileptal ®. Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Trileptal ®, informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo: se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele (vide Quais os males que este medicamento pode me causar); se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (vide Quais os males que este medicamento pode me causar). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa; se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem também ocorrer em adultos; se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele; se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos; se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos. Não interrompa seu tratamento com Trileptal® sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente. Monitoramento durante seu tratamento com Trileptal® Antes e durante o seu tratamento com Trileptal®, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames. Pessoas idosos Trileptal® pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico. Crianças e adolescentes Trileptal® pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico. Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos). Gravidez Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez. O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar Trileptal®. Não pare o seu tratamento com Trileptal® durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu médico. VP1 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 2 Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação A substância ativa do Trileptal® passa para o leite materno. Isso pode causar reações adversas para os bebês que estão sendo amamentados. Portanto, você não deve usar Trileptal® durante a amamentação. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver amamentando. Mulheres em idade fértil Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), Trileptal ® pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional para a contracepção (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando Trileptal ®. Dirigir e operar máquinas É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que Trileptal ® pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão borrada, visão dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou tomou recentemente, incluindo algum que você tenha comprado sem prescrição médica. Isso se aplica especialmente para: - contraceptivos hormonais (como pílula anticoncepcional) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento); - outros medicamentos antiepilépticos (tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína); - felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada); - medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins livrarse de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida); - medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina). Tomar Trileptal® com alimentos e bebidas Trileptal® pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal®. Evite álcool, tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

- Quais os males que este medicamento pode me causar? - Dizeres Legais Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL VP1 60 MG/ML SUS ORAL CT FR VD AMB x 100 ML + 2 SER DOS

Assim como muitos medicamentos, além dos efeitos benéficos, Trileptal ® pode causar reações adversas. Algumas reações adversas podem ser sérias: inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas; bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de reação alérgica séria); cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas); rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico); VP1 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 7  letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (vide O que devo saber antes de usar este medicamento); sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite); dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite); ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide); em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade, dor nas articulações e inchaço. Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) cansaço; dor de cabeça; tontura; sonolência; náusea; vômito; visão dupla. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) tremor; problemas de coordenação; movimentos involuntários dos olhos; sentimento de ansiedade e nervosismo; sentimento de depressão; mudanças de humor; fraqueza; distúrbios da memória; falta de concentração; apatia; agitação; confusão; visão borrada; constipação; diarreia; dor de estômago (abdominal); acne; perda de cabelo; distúrbios do equilíbrio. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento; pressão sanguínea alta; deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia, sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (vide Algumas reações adversas podem ser sérias). Outras reações adversas A exata frequência destas reações adversas é desconhecida. distúrbios da fala; distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Trileptal®. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. VP1 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 8 Se você notar quaisquer outros reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tiver tomado mais Trileptal® do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente. Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos. Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0068.0046 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150 Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ:56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Delpharm Huningue S.A.S., Huningue, França. ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

A suspensão deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberta, a suspensão oral é válida por 7 semanas. A suspensão oral tem um aspecto esbranquiçado a levemente marrom ou avermelhado. A perda da coloração da suspensão oral para marrom avermelhado é normal e não afeta a qualidade do produto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.