Bula Truvada

TRUVADA® é sempre usado concomitantemente com outros medicamentos anti-HIV-1 no tratamento de pessoas com infecção pelo HIV-1. TRUVADA® é indicado para o tratamento em adultos com, ou acima de, 18 anos. Não existem dados disponíveis para o uso de TRUVADA® em crianças menores de 18 anos ou pacientes com idade superior a 65 anos.

Informe ao seu médico se: Está grávida ou se planeja engravidar. Não sabemos se o TRUVADA® pode causar danos ao feto. Você e o médico precisam decidir se o TRUVADA® é o medicamento correto para o seu caso. Se usar o TRUVADA® durante a gravidez, consulte seu médico sobre como ser registrada no banco de dados TRUVADA® Antiviral Pregnancy Registry. Está amamentando. Não se recomenda que mulheres portadoras do HIV amamentem devido ao risco de transmissão da infecção pelo HIV para o bebê através do leite materno. Além disso, não se sabe se o TRUVADA® é excretado no leite materno e se pode causar danos ao bebê. Se você teve ou vai ter um bebê, converse com seu médico para descobrir a melhor maneira de alimentar seu bebê. Tem problemas renais ou se faz diálise.  Possui problemas ósseos. Possui problemas hepáticos incluindo a infecção pelo vírus da Hepatite B. Informe ao médico quais medicamentos toma, com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos. Informe principalmente ao seu médico se toma: Didanosina. O tenofovir DF (um componente do TRUVADA®) pode aumentar a quantidade de didanosina no sangue. Será necessário um monitoramento cuidadoso se estiver tomando TRUVADA® e didanosina juntos. Além disso, a dose de didanosina pode necessitar ser reduzida. Sulfato de atazanavir ou lopinavir/ritonavir. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade do tenofovir DF (um componente do TRUVADA®) em seu sangue, que pode causar mais efeitos colaterais. Será necessário um monitoramento cuidadoso se estiver tomando TRUVADA® e sulfato de atazanavir ou lopinavir/ritonavir juntos. TRUVADA® pode diminuir a quantidade de sulfato de atazanavir no seu sangue. Se estiver tomando TRUVADA® e sulfato de atazanavir juntos, deve também estar tomando ritonavir. Mantenha uma lista completa de todos os medicamentos que está tomando. Faça uma lista atualizada quando medicamentos forem adicionados ou interrompidos. Dê uma cópia desta lista a todos os seus médicos quando fizer uma consulta e ao farmacêutico quando for comprar um medicamento. O que devo evitar enquanto tomar TRUVADA®? Não amamente. Vide "O que devo informar ao meu médico antes de iniciar o tratamento com TRUVADA®?" Evite ações que possam transmitir a infecção pelo HIV uma vez que o TRUVADA® não impede que você transmita a infecção pelo HIV a outras pessoas. Não compartilhe agulhas hipodérmicas ou outro tipo de equipamento para injeções. Não compartilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dente ou lâminas de barbear. Não mantenha relações sexuais, de qualquer natureza, sem proteção. Sempre mantenha relações sexuais seguras, usando um preservativo de látex ou poliuretano, ou outra barreira que reduza as chances de um contato sexual com sêmen, secreções vaginais ou sangue. ATRIPLA (uma combinação com dose fixa de entricitabina, tenofovir e efavirenz), EMTRIVA (entricitabina), VIREAD (tenofovir) ou medicamentos contendo lamivudina. O TRUVADA® não deve ser usado em conjunto com estes medicamentos. O TRUVADA® não deve ser usado com HEPSERA (adefovir dipivoxil). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao médico ou cirurgião-dentista, o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém LACTOSE

Tome o TRUVADA® seguindo exatamente a prescrição médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A dose usual do TRUVADA® é de um comprimido, uma vez ao dia. TRUVADA® é sempre usado com outros medicamentos anti-HIV-1. Se você possui problemas renais precisará reduzir a dose de TRUVADA®. TRUVADA® pode ser ingerido com ou sem uma refeição. Os alimentos não afetam a atuação do TRUVADA®. Tome o TRUVADA® na mesma hora, todos os dias. Quando a sua reserva de comprimidos de TRUVADA® ficar baixa, obtenha mais com seu médico ou farmácia. Isto é muito importante, pois a quantidade de vírus no sangue pode aumentar se a administração do medicamento for interrompida mesmo por um curto intervalo de tempo. O vírus pode desenvolver resistência ao TRUVADA® e tornar o tratamento mais difícil. Não modifique sua dose ou interrompa o tratamento com TRUVADA® sem falar primeiro com seu médico. Permaneça sob acompanhamento médico durante um tratamento com TRUVADA®. Siga as recomendações de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Advertência - O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

TRUVADA® pode causar efeitos colaterais graves (vide "Qual a informação mais importante que devo saber sobre TRUVADA®?"): Acidose láctica (acúmulo de um ácido no sangue). A acidose lática é uma emergência médica que deve ser tratada em um hospital. Informe ao médico imediatamente o aparecimento de sinais ou sintomas de acidose lática. (Vide "Qual a informação mais importante que devo saber sobre TRUVADA®?") Problemas hepáticos graves, chamados hepatotoxicidade, com aumento do fígado (hepatomegalia) e gordura no fígado (esteatose hepática) Informe ao médico imediatamente o aparecimento de sinais ou sintomas de problemas hepáticos. (Vide "Qual a informação mais importante que devo saber sobre TRUVADA®?") Se você interromper o tratamento com o TRUVADA®, podem ocorrer exacerbações da infecção pelo vírus da Hepatite B, um retorno súbito da doença em um estágio pior do que o anterior. Seu médico irá realizar um monitoramento cuidadoso durante vários meses após interromper o tratamento com o TRUVADA® caso você esteja infectado pelo HIV-1 e pelo VHB. TRUVADA® não está aprovado para o tratamento de infecção pelo vírus da Hepatite B. Se interromper o tratamento com o TRUVADA® e tiver uma doença hepática em estágio avançado, o exacerbamento da Hepatite B pode fazer com que a sua função hepática decline. Problemas renais. Se teve problemas renais no passado ou se toma outros medicamentos que podem causar problemas renais, seu médico deverá realizar exames sangüíneos regularmente para verificar a atividade renal. Alterações na densidade mineral óssea (afinamento dos ossos) Testes laboratoriais demonstraram alterações ósseas nos pacientes tratados com VIREAD, um componente do TRUVADA®. Se você teve problemas ósseos no passado, seu médico irá solicitar exames para verificação de sua densidade mineral óssea ou prescrever medicamentos para a densidade mineral óssea. Além disso, dores e amolecimento nos ossos (que pode contribuir para fraturas) podem ocorrer como conseqüência de problemas renais. Outros efeitos colaterais do TRUVADA® quando usado com outros medicamentos anti-HIV-1 incluem: Foram detectadas alterações na gordura corporal em pacientes tomando TRUVADA® e outros medicamentos anti-HIV-1. Estas alterações podem incluir acumulação de gordura dorso-cervical ("corcova de búfalo"), mamária e ao redor do tronco. Também pode ocorrer perda da camada adiposa subcutânea periférica e facial, A causa e os efeitos a longo prazo destas condições são atualmente desconhecidos. Em alguns pacientes em estágio avançado da infecção pelo HIV (AIDS), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamações de infecções anteriores assim que se inicia o tratamento anti-HIV. Acredita-se que estes sintomas sejam causados pela melhora na resposta imunológica do organismo, permitindo que o corpo lute contra infecções que estavam presentes, mas sem apresentar sintomas. Se observar qualquer sintoma de infecção comunique ao seu médico imediatamente. Os efeitos colaterais mais comuns do EMTRIVA ou VIREAD quando usados com outros medicamentos anti-HIV-1 são: diarréia, vertigens, náusea, cefaléia, fadiga, pesadelos, insônia, erupção cutânea, depressão, e vômitos. Efeitos colaterais adicionais são: acidose láctica, problemas renais (incluindo declínio ou insuficiência da função renal), pancreatite, hepatite, reações alérgicas, dispnéia, dor, gordura no fígado, dores de estômago, fraqueza, indigestão, flatulência, aumento no volume urinário (poliúria) e na sede causados por problemas renais. Foram registradas dores e fraqueza muscular, dores e amolecimento nos ossos (que pode contribuir para fraturas) como conseqüência de problemas renais. Descoloração da pele (pequenas manchas ou sardas) também pode ocorrer com o tratamento com TRUVADA®. Estes não são todos os efeitos colaterais do TRUVADA®. Se você tiver dúvidas sobre os efeitos colaterais, consulte seu médico. Comunique a ocorrência de novos ou persistentes sintomas ao seu médico imediatamente. Seu médico será capaz de auxiliar você a lidar com os efeitos colaterais. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se ingerir uma dosagem elevada demais de TRUVADA®, ligue imediatamente para o socorro médico. Informações gerais sobre TRUVADA®: Às vezes, medicamentos são prescritos para condições não mencionadas nos folhetos informativos para os pacientes. Não use TRUVADA® para uma condição para o qual ele não foi receitado. Não dê TRUVADA® para outras pessoas, mesmo se apresentarem os mesmos sintomas que você. Isto pode ser prejudicial à saúde delas. Este folheto resume as informações mais importantes sobre o TRUVADA®. Se desejar mais informações, fale com seu médico. Você pode pedir ao seu médico ou farmacêutico as informações sobre TRUVADA® redigidas para os profissionais de saúde. Não use TRUVADA® caso o selo de proteção da embalagem esteja violado ou faltante.

Conservar TRUVADA® a uma temperatura abaixo de 30 °C. Conservar TRUVADA® no recipiente de origem. Manter o recipiente bem fechado. Não guarde medicamentos com o prazo de validade vencido ou medicamentos de que não necessita. Quando descartar qualquer medicamento tome precauções para que crianças não tenham acesso a ele. TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS