Bula Vacina influenza ( fragmentada e inativada ) Butantan

- ADVERTÊNCIAS: Não se recomenda a administração da vacina influenza (fragmentada e inativada) em indivíduos que em um período de seis semanas após uma prévia vacinação apresentaram Síndrome de Guillain-Barré (Doença rara que acomete os nervos periféricos, levando a alterações da força dos músculos e das sensações do local acometido). Entretanto, uma vez que a maioria das pessoas com história de Síndrome de Guillain-Barré pertence aos grupos de alto risco de complicações graves relacionadas à gripe, muitos especialistas acreditam que os benefícios da imunização justificam a vacinação destes pacientes. A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade. BLPINFLFFA V01 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN Caso a vacina seja utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, por problemas genéticos, imunodeficiência (doenças com alterações do sistema imunológico) ou por estar em terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), a resposta imunológica pode não ser alcançada. A vacina influenza (fragmentada e inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular. - PRECAUÇÕES: Alergias: Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, a neomicina, ao formaldeído, ao Triton-X-100 (octoxinol 9), ou a qualquer outro medicamento ou substância. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são propagados em ovos embrionados de galinha. Uso na gravidez e lactação: De acordo com o Informe Técnico da Campanha Nacional de Vacinação contra Influenza 2012, no Brasil e em outros países não identificou algum risco associado ao uso da vacina em gestantes. No entanto, como forma de precaução, entende-se que a vacinação de gestantes pode ser considerada após o primeiro trimestre de gestação ou durante a amamentação. Durante os três primeiros meses de gestação, a indicação do uso de vacina deve ser avaliada por seu médico levando-se em consideração os riscos associados a uma eventual infecção pelo vírus influenza. Informe seu médico se você está grávida ou planejando engravidar. A vacina influenza (fragmentada e inativada) não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Uso pediátrico: A vacina influenza (fragmentada e inativada) pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos da vacina como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares são mais comuns nas crianças, por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores ao vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais. Uso em adultos e idosos: Os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe, frequentes nesta faixa etária, e que são responsáveis por internações e óbito. Não é possível que a vacina influenza (fragmentada e inativada) cause problemas ou eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrerem em adultos jovens. Embora a eficácia da vacina possa ser menor neste grupo do que para os adultos jovens saudáveis. Interações medicamentosas: - Com outras vacinas: o uso simultâneo da vacina influenza (fragmentada e inativada) com outras vacinas pode ser feito quando a administração é realizada em partes diferentes do corpo. Deve-se notar que os eventos adversos podem ser intensificados. - Com outros medicamentos: a vacina influenza (fragmentada e inativada) pode não ter o efeito esperado se você estiver fazendo uso de terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), como corticosteroides, drogas citotóxicas e radioterapia. - Com exames laboratoriais: a vacina influenza (fragmentada e inativada) pode interferir na resposta a alguns testes laboratoriais para vírus, como HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 6 MESES DE IDADE. BLPINFLFFA V01 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Dosagem: A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período. Esquema vacinal de acordo com a faixa etária: - Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25 mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL. - Crianças de 3 a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL. - Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL. Como usar: A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea. Não utilizar a via intravenosa. Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. BLPINFLFFA V01 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN Agite lentamente o frasco-ampola antes do uso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como todo medicamento, a vacina influenza (fragmentada e inativada) pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico. Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): - Sistêmica: cefaléia (dor de cabeça), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre, mal-estar, tremor, astenia (fadiga). - Local: eritema (vermelhidão), edema (inchaço), dor no local da injeção, equimoses (manchas roxas), induração ao redor da área de injeção. Estas reações tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias sem a necessidade de tratamento. Reações adversas observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização: - Reações na pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo prurido e urticária (coceiras) e rash (exantema). - Neuralgia (dor localizada ao longo do nervo), parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio), convulsões febris, encefalomielite ou neurite (desordens neurológicas que podem resultar em confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros ou paralisia de parte do corpo) e síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das sensações no local acometido). - Trombocitopenia transitória (diminuição temporária da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue) e linfadenopatia transitória (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha). Reações alérgicas: - Levando ao atendimento médico de emergência por choque (queda importante da pressão sanguínea que dificulta o bom funcionamento de diferentes órgãos) em casos raros; - Angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo) em casos muito raros; Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) que pode levar a erupções na pele e a envolvimento renal transitório em casos muito raros. Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; hipotensão (queda da pressão sanguínea), cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos. Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão). BLPINFLFFA V01 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN Esta vacina contém timerosal como conservante e como consequência podem ocorrer, embora raramente, reações alérgicas. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e/ou problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor do Instituto Butantan (SAC): 0800 701 2850 ou pelo e-mail: sac@butantan.gov.br Atenção: este produto é um medicamento que possui mais de 05 anos de registro no país, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para o Centro de Assistência Toxicológica (CEATOX), o número do disque-Intoxicação é 0800 7226001, se você precisar de mais orientações. INFORMAÇÕES LEGAIS: Registro MS Nº. 1.2234.0020 Farmacêutica Responsável: Dra. Ivone K. Yamaguchi - CRF-SP nº 6057 Fabricado e registrado por: INSTITUTO BUTANTAN Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã CEP: 05503-900 São Paulo SP CNPJ: 61.821.344/0001-56 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 701 2850 sac@butantan.gov.br USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO PROFISSIONAL. PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/03/2013. BLPINFLFFA V01

A vacina influenza (fragmentada e inativada) deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (entre +2ºC e +8ºC). Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza (fragmentada e inativada) é de 06 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 07 dias, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC. Aspecto físico Esta vacina é uma suspensão injetável, que se apresenta como um líquido levemente opalescente. Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou a presença de partículas estranhas. Características organolépticas Vide aspecto físico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.