Medicamentos: Bula Vacina influenza (inativada, subunitária)
O que é
Antes de tomar
Como tomar
Possíveis reações adversas
Conservação
Laboratório:
Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda
O que é Vacina influenza (inativada, subunitária)
A vacina influenza é indicada para a prevenção da gripe, especialmente para aqueles que apresentam risco aumentado de complicações pela gripe.
Antes de tomar Vacina influenza (inativada, subunitária)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa.
Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada
por via subcutânea profunda (via alternativa). Como para todas as vacinas injetáveis,
supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis caso
ocorra reação alérgica grave após a administração. A resposta imunológica em pacientes
com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser insuficiente.
Fertilidade, Gravidez ou lactação
Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro
trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso
mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal
atribuído à vacina.
Amamentação
Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
A vacina influenza pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes.
Pode ocorrer intensificação das reações adversas.
Vacina Influenza_Bula_Paciente
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
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A resposta imunológica pode ser comprometida se o paciente estiver em tratamento
imunossupressor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
Como tomar Vacina influenza (inativada, subunitária)
Dosagem
Adultos e crianças a partir de 36 meses: 0,5 mL
Crianças de 6 a 35 meses: 0,25 mL.
Para crianças de 6 meses a 8 anos que não tenham sido previamente vacinadas:
uma segunda dose deverá ser administrada após intervalo de pelo menos 4 semanas.
Para adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: é necessária apenas uma dose de
0,5 mL.
A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a
vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.
COMO USAR:
Método de administração: A vacina deve ser administrada por via intramuscular
(preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar.
Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a
agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser
utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local
adequado.
Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente. Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão
apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.
Como administrar uma dose de 0,25 mL:
Antes de administrar: empurre a parte frontal do êmbolo exatamente até o anel central (a aresta feita de polipropileno); isto fará com que um volume de apenas 0,25 mL permaneça na seringa para ser administrado.
Qualquer porção não utilizada do produto deve ser descartada.
A vacina influenza não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas observadas em estudos clínicos
A segurança da vacina influenza trivalente inativada é avaliada em estudo clínico aberto, não controlado, realizado como requisito de atualização anual, e que inclui pelo menos 50 adultos entre 18 a 60 anos de idade e pelo menos 50 idosos com 61 anos ou mais. A
avaliação da segurança é realizada durante os 3 primeiros dias após a vacinação.
As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos com as
seguintes frequências:
Reações comuns (ocorrem em entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça*;
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: excesso de suor *;
-Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: dor muscular e dor nas
articulações*;
- Distúrbios gerais e no local de administração: febre, mal estar, calafrio, fadiga. Reações no local da injeção: vermelhidão, inchaço, dor, hematoma e enrijecimento muscular*.
* Estas reações são transitórias e normalmente desaparecem espontaneamente em 1-2
dias.
Reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após comercialização
As reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após comercialização são,
semelhantes às reações observadas durante os estudos clínicos, e estão descritas a
seguir:
- Distúrbios do Sistema linfático e sangue: trombocitopenia (redução do número de
plaquetas, que são elementos do sangue que participam da coagulação) e linfadenopatia
transitórias (aumento do tamanho de gânglios);
- Distúrbios do Sistema Imunológico: reações alérgicas, em casos raros levando a estado de choque, angioedema (inchaço dos membros, face e garganta que pode causar
dificuldade para respirar);
- Distúrbios do Sistema Nervoso: neuralgia (dor no trajeto de algum nervo), parestesia
(sensação de dormência), convulsões febris, alterações neurológicas, tais como:
encefalomielites, neurites e síndrome de Guillain Barré (que podem resultar em pescoço
enrijecido, dor de cabeça, alterações da consciência como sonolência, desorientação e até coma, convulsões, fraqueza muscular e até paralisia muscular).
- Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) associada em casos
muito raros com envolvimento transitório do rim;
Vacina Influenza_Bula_Paciente
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
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- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações generalizadas na pele incluindo pruridos (coceira), urticária (reação alérgica com lesões elevadas na pele) ou rash não específico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0336
Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ nº 6572
Fabricado por: Abbott Biologicals B.V.
Weesp - Holanda
Embalado por: Abbott Biologicals B.V.
Olst - Holanda
Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro Brasil
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
A vacina influenza deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC, na embalagem original e
protegida da luz direta. Não congelar.
O prazo de validade máximo é de 12 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspecto físico: suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas preenchidas de dose única.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.