Bula Vectibix

VECTIBIX é usado no tratamento do carcinoma colorretal (câncer do intestino) metastático (que já se espalhou para outros órgãos) após a falha da quimioterapia (medicamentos usados para tratar câncer).

Você poderá apresentar reações na pele ou inchaço severo e dano ao tecido. Caso os mesmos piorem ou se tornem intoleráveis, favor informar ao seu médico ou enfermeira imediatamente. Se você apresentar reação severa na pele, seu médico poderá recomendar um ajuste na dose de VECTIBIX. Se você desenvolver infecção grave ou febre proveniente de reações na pele, seu médico deverá suspender ou descontinuar o tratamento com VECTIBIX. Enquanto estiver recebendo VECTIBIX, é recomendado que você diminua as exposições ao sol, pois se ocorrerem reações na pele, elas podem piorar com a luz solar. Use protetor solar e um chapéu caso se exponha à luz solar. Seu médico poderá solicitar que você utilize hidratante, protetor solar (FPS > 15), corticosteróide tópico, e/ou antibióticos orais, os quais podem te auxiliar no gerenciamento das toxicidades da pele que podem ser associadas com o uso do VECTIBIX. 1 Seu médico verificará os níveis sanguíneos de diversas substâncias, como o magnésio, e outros eletrólitos, como cálcio e potássio, em seu sangue antes de iniciar o tratamento com VECTIBIX. Seu médico também verificará seus níveis de magnésio e cálcio periodicamente durante o tratamento, e até 8 semanas após ter concluído o seu tratamento. Se os níveis forem muito baixos, seu médico poderá prescrever a administração de suplementos adequados. Caso apresente diarréia severa, informe ao seu médico ou enfermeira tendo em vista que você poderá perder uma grande quantidade de líquido (podendo ficar desidratado), e esta alteração poderá afetar as suas funções renais. Informe seu médico se você faz uso de lentes de contato e/ou se possui histórico de problemas oculares como por exemplo secura nos olhos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou ulcerações envolvendo a parte frontal do olho. Se você desenvolver vermelhidão aguda ou piorada e dor dos olhos, aumento do lacrijamento, visão turva e/ou sensibilidade à luz, informe ao seu médico ou enfermeira imediatamente tendo em vusta que você poderá precisar de um tratamento urgente (veja Possíveis efeitos adversos abaixo). Baseado na sua idade (acima de 65 anos) ou saúde em geral, o seu médico irá discutir com você a sua capacidade de tolerar a administração de VECTIBIX com o seu tratamento de quimioterapia. Uso durante a gravidez e amamentação - VECTIBIX não foi testado em mulheres grávidas. É importante conversar com seu médico caso esteja grávida, ache que possa estar grávida, ou se planeja engravidar. VECTIBIX pode afetar o seu feto ou a sua capacidade de engravidar. Caso você seja uma mulher com potencial para engravidar, você deverá usar métodos adequados de contracepção durante o tratamento com VECTIBIX e durante 2 meses após a última dose. Se engravidar durante o tratamento com VECTIBIX, a empresa encoraja você a participar do Programa de Vigilância de Gravidez. Por favor contate 0800-0113653 para se inscrever. Não é recomendado amamentar o seu bebê durante o tratamento com VECTIBIX e durante 2 meses após a última dose. É importante informar ao seu médico se você pretende amamentar. Se estiver amamentando durante o tratamento com VECTIBIX, a empresa encoraja você a participar do Programa de Vigilância de Lactação. Por favor contate 0800-0113653 para se inscrever. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso em crianças Não há experiência em crianças. Uso em idosos O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos. Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças de segurança ou eficácia entre pacientes de 65 anos e pacientes mais jovens. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas Não foi realizado nenhum estudo dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Você deve informar ao seu médico se pretende dirigir ou operar máquinas, visto que alguns efeitos colaterais podem prejudicar sua capacidade de realizá-los com segurança. Informações importantes sobre alguns dos componentes de VECTIBIX Este produto médico contém 0,150 mmol de sódio (o que representa 3,45 mg de sódio) por ml de concentrado. Isto deve ser levado em conta pelos pacientes sob dieta controlada de sódio. VECTIBIX não deve ser administrado em combinação com quimioterapia contendo IFL [5-fluoruracila (500 mg/m2) em bolus, leucovorin (20 mg/m2) e irinotecano (125 mg/m2)] ou bevacizumabe. VECTIBIX não deve ser administrado a pacientes com câncer colorretal metastático com tumores RAS mutante ou pacientes cujo status do RAS seja desconhecido, em combinação com quimioterapia contendo oxaliplatina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 2

A dose recomendada de VECTIBIX é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corpóreo) administrada uma vez a cada duas semanas. Normalmente, o tratamento será administrado por um período de aproximadamente 60 minutos. Como usar Antes da infusão, VECTIBIX deve ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9% pelo profissional da área de saúde usando técnica asséptica. O frasco de VECTIBIX não deve ser chacoalhado ou sofrer forte agitação. VECTIBIX não deve ser administrado caso seja observada descoloração. VECTIBIX será administrado em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos para tratamento de câncer. VECTIBIX deve ser administrado por via intravenosa (em uma veia) com uma bomba de infusão (um dispositivo que administra soluções lentamente). É importante que se use um filtro apropriado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

VECTIBIX deve ser guardado protegido da luz, em geladeira (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. VECTIBIX é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.