Medicamentos: Bula Vfend

Laboratório: Laboratorios Pfizer Ltda.

O que é Vfend

Vfend® (voriconazol) IV (intravenoso na veia) é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp (outras espécies de fungos). Vfend® IV deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.

Antes de tomar Vfend

Vfend® IV não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com Vfend® IV. Outros medicamentos podem interferir no efeito de Vfend® IV ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanil e tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com Vfend® IV. O uso de Vfend IV com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de metadona pode ser necessária. Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanil, sufetanil e fentanil), quando estes forem utilizados concomitantemente ao VFend IV. O uso de Vfend IV com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco. Pode ser necessário ajuste de dose tanto de VFend IV como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas concomitantemente. Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina (exame de coagulação), quando a varfarina e o voriconazol forem coadministrados. No uso com Anticoagulantes orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos que forem tratados simultaneamente com voriconazol, o tempo de protrombina deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes deve ser ajustado apropriadamente. Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea durante a coadministração de VFend IV e sulfonilureias. Recomenda-se que um ajuste da dose da estatina seja considerado, durante a coadministração de VFend IV e estatinas. LLD_VFDPOI_08 05-fev-2014 2 Recomenda-se que um ajuste da dose dos benzodiazepínicos seja considerado durante a coadministração com VFend IV. É recomendado que o ajuste de dose de alcaloides da vinca seja considerado na coutilização com VFend IV. Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade relacionada aos AINES (anti-inflamatórios não esteroidais). O ajuste de dose do AINEs pode ser necessário. Quando o tratamento com voriconazol for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo de outros inibidores da bomba protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo voriconazol. Voriconazol pode ser inibido pelos inibidores da protease do HIV. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a qualquer ocorrência de toxicidade ao fármaco e/ou perda de eficácia durante a coadministração do voriconazol e de inibidores da protease do HIV. O voriconazol também pode inibir o metabolismo dos INNTRs (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa inibidores e substratos do CYP3A4 ou indutores do CYP450). Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a qualquer ocorrência de toxicidade ao fármaco e/ou falta de eficácia, durante a coadministração do voriconazol e de INNTRs. Vfend® IV pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz. Deve-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes. Uma vez que Vfend® IV tem sido associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Vfend

Vfend® IV sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. Uso em Adultos As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir: LLD_VFDPOI_08 05-fev-2014 3 Infecção Dose de Ataque Dose de Manutenção Aspergilose invasiva 6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) 4 mg/kg a cada 12 horas Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia 6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) 3-4 mg/kg a cada 12 horas* Candidíase esofágica 6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) Scedosporioses e Fusarioses 6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) não recomendado (utilizar tratamento oral se possível) 4 mg/kg a cada 12 horas *Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção. Ajuste de Dose Se os pacientes não tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manutenção para o mínimo de 3 mg/kg a cada 12 horas. A fenitoína podem ser coadministradas com voriconazol, se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas. Quando Vfend® IV é coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manutenção de Vfend® deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas. A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica (relativa a fungos) dos pacientes. A duração do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses. Uso em Pacientes Idosos Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) moderada a grave (clearance de creatinina < 50 mL/min) deve ser administrada a formulação oral de Vfend®, exceto quando a avaliação de risco-benefício para o paciente justifique o uso da formulação intravenosa. As concentrações séricas (no sangue) de creatinina (exame que verifica a função dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado) Para pacientes com cirrose hepática (processo que leva a destruição gradual das células do fígado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com Vfend® IV, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção. Vfend® IV não foi estudado em pacientes com cirrose hepática crônica grave (classe C de Child-Pugh). Uso em Crianças A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foi estabelecida. Portanto, Vfend® IV não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade. Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos: Intravenosa* Dose 7 mg/kg a cada 12 horas * Baseada na análise farmacocinética da população de 82 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a < 12 anos. Não se recomenda dose de ataque em pacientes pediátricos. Se o paciente pediátrico não tolerar uma dose intravenosa de 7 mg/kg duas vezes ao dia, deve-se reduzir a dose para 4 mg/kg duas vezes ao dia. LLD_VFDPOI_08 05-fev-2014 4 Não foi estudado o uso de Vfend® IV em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal e hepática. Adolescentes (12 a 16 anos de idade): devem seguir o regime posológico indicado para os adultos. VFend® IV deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração. Recomenda-se que VFend® IV, pó para solução para infusão, seja administrado a uma velocidade de infusão máxima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 2 horas. A solução não deve ser administrada em bolus (direto na veia) ou injeção intramuscular. A solução reconstituída não utilizada deve ser descartada. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração. Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada. Diluir essa solução imediatamente antes da administração. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir: - cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para Infusão Intravenosa; - ringer lactato para infusão intravenosa; - glicose 5% e ringer lactato de sódio para infusão intravenosa; - glicose 5% e cloreto de sódio a 0,45% para Infusão Intravenosa; - glicose 5% para Infusão Intravenosa; - glicose 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para Infusão Intravenosa; - cloreto de sódio 0,45% para Infusão Intravenosa; - glicose 5% e cloreto de sódio a 0,9% para Infusão Intravenosa. Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente. Vfend® IV não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio). Vfend® IV pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada. Vfend® IV pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada. Vfend® IV não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Possíveis reações adversas Vfend

As frequências são definidas como: muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento; comum: ocorre entre 1% e 9,9% dos pacientes que utilizam esse medicamento; incomum: ocorre entre 0,1% e 0,9% dos pacientes que utilizam esse medicamento; raro: ocorre entre 0,01% e 0,09% dos pacientes que utilizam esse medicamento; muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento. Infecções e infestações: Comum: sinusite. Distúrbios hematológicos: Comum: Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição da quandidade de células vermelhas do sangue: hemácias) (incluindo os tipos macrocítica, microcítica, normocítica, megaloblástica, aplástica), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), pancitopenia (diminuição de LLD_VFDPOI_08 05-fev-2014 5 todas as células do sangue); Incomum: Linfadenopatia (ínguas), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), coagulação (formação de um coágulo dentro dos vasos sanguíneos) intravascular disseminada, depressão medular (diminuição da função da medula óssea). Distúrbios do Sistema Imunológico: Incomum: reação alérgica, reação anafilactoide (reação alérgica grave). Distúrbios endócrinos: Incomum: insuficiência do córtex adrenal (diminuição da função da glândula supra-renal); Raro: hipertireoidismo (aumento da função da tireoide), hipotireoidismo (diminuição da função da tireóide). Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: Comum: hipocalemia (potássio sanguineo baixo) , hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue); Incomum: hipercolesterolemia (colesterol alto), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue). Distúrbios psiquiátricos: Comum: alucinações, confusão, depressão, ansiedade, agitação. Distúrbios do Sistema Nervoso: Muito comum: Cefaleia (dor de cabeça); Comum: Tontura, tremor, parestesia (dormência e formigamento); Incomum: Ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), edema cerebral (inchaço no cérebro), hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), síncope (desmaio), alteração da percepção gustativa; Raro: Síndrome de Guillain-Barré (doença caracterizada pela deterioração dos nervos periféricos), crise oculógira (quando os olhos são forçadamente desviados para cima), síndrome extrapiramidal (distúrbios do equilíbrio, distúrbios da movimentação, aumento do tônus muscular), coma hepático (de consciência prolongada causada pela insuficiência hepática grave), insônia, encefalopatia (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a áreas do cérebro), sonolência durante a infusão, neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos). Distúrbios visuais: Muito comum: Distúrbios visuais (incluindo percepção visual alterada/aumentada, visão embaçada, alterações na percepção de cores, fotofobia (intolerância à luz)); Incomum: Blefarite (inflamação da pálpebra), neurite ótica (inflamação do nervo óptico), papiledema (inchaço da papila, estrutura do fundo do olho), esclerite (inflamação da esclera parte branca do olho), diplopia (visão dupla); Raro: Hemorragia da retina, opacidade da córnea, atrofia óptica (alteração da função visual e palidez da papila). Distúrbios auditivos e do labirinto Incomum: Vertigem (tontura); Raro: Hipoacusia (diminuição da audição), zumbido. Distúrbios Cardíacos Comum: Edema pulmonar (acúmulo de líquidos nos pulmões); Incomum: Arritmia atrial, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), arritmia ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia supraventricular, prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração); Raro: Bloqueio AV completo, bloqueio de ramo, arritmia nodal, taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes). Distúrbios Vasculares Comum: Hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (formação de um coágulo dentro de uma veia inflamada), flebite (inflamação da veia); Raro: Linfangite (processo inflamatório dos vasos linfáticos). Distúrbios Respiratórios, toráxico e mediastinal Comum: Síndrome de angústia respiratória (acúmulo de líquido nos pulmões, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa). Distúrbios Gastrintestinais Muito comum: Náusea, vômitos, diarreia, dor abdominal; Comum: Queilite (inflamação nos lábios), gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado); Incomum: Constipação (prisão de ventre), duodenite (inflamação do duodeno), dispepsia (má digestão), gengivite (inflamação da gengiva), glossite (inflamação da língua), pancreatite (inflamação do pâncreas), edema de língua, peritonite (inflamação do peritônio, camada que recobre os órgãos abdominais); Raro: Colite pseudomembranosa (infecção do intestino grosso causada pela bactéria Clostridium difficile). Distúrbios Hepatobiliares Comum: Elevação da função hepática detectada em testes (incluindo TGO (AST), TGP (ALT), fosfatase alcalina, GGT, LDH, bilirrubina), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia colestática (oloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução); Incomum: Colecistite (inflamação da vesícula biliar), colelitíase (formação de pedras na vesícula), LLD_VFDPOI_08 05-fev-2014 6 hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado), hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática (falência da função do fígado). Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo Muito comum: Rash (erupção cutânea); Comum: Edema de face, prurido (coceira), rash maculopapular (formação de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), reação cutânea de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele); Incomum: Erupção (vermelhidão na pele) medicamentosa fixa, eczema (irritação na pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele), síndrome de StevensJohnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), urticária(alergia da pele); Raro: Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), lúpus eritematoso discoide (crônica e recorrente caracterizada por manchas arredondadas vermelhas), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), pseudoporfiria (enfermidades de pele com rugosidade e endurecimento tipo cicatriz parecendo um quadro de outra doença de pele conhecida como porfiria). Distúrbios musculo-esqueléticos, nos tecidos conectivos e ósseos Comum: Lombalgia (dor lombar); Incomum: Artrite (inflamação das articulações). Distúrbios Renais e Urinários Comum: Creatinina elevada, insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), hematúria (sangue na urina); Incomum: Elevação da uréia sérica (BUN elevado) (ureia no sangue), albuminúria (albumina na urina), nefrite (inflamação dos rins); Raro: Necrose tubular renal (doença caracterizada pela degeneração de parte do rim). Geral e Condições no Local da Aplicação Muito comum: Febre, edema periférico (inchaço); Comum: Calafrios, astenia (cansaço), dor no peito, reação/inflamação no local da injeção, síndrome gripal (gripe). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há antídoto conhecido para o voriconazol (princípio ativo de Vfend® IV). É recomendado que o tratamento da superdosagem seja sintomático (para os sintomas) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos). O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação sanguínea) de 121 mL/min. O veículo utilizado na formulação intravenosa (na veia) é hemodialisado com um clearance de 55 mL/min. Em caso de superdosagem, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol e do veículo do organismo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LLD_VFDPOI_08 05-fev-2014 7 III DIZERES LEGAIS MS 1.0216.0090 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746 Fabricado por: DSM Pharmaceuticals, Inc., Greenville, Carolina do Norte EUA Ou Fabricado por: Amgen Technology Ireland Dun Laoghaire, Co Dublin - Irlanda Ou Fabricado por: Pharmacia & Upjohn Company Kalamazoo Michigan EUA Embalado por: Pfizer PGM Amboise França Registrado, Importado e Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 Guarulhos SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Conservação Vfend

Vfend® IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição. Se não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado a 2 8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas. A estabilidade física e química após a reconstituição foi demonstrada para 24 horas entre 2 e 8°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Características do produto: Sólido branco. Após reconstituição: Solução incolor e límpida. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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