Medicamentos: Bula Viramune

Laboratório: Boehringer Ingelheim Do Brasil Química E Farmacêutica Ltda.

O que é Viramune

VIRAMUNE é indicado para o tratamento de pacientes infectados pelo vírus HIV-1, sempre em associação com outros agentes antirretrovirais. É indicado também na prevenção da transmissão do vírus HIV-1 da mãe para o filho durante o parto, no caso de mulheres que não estejam recebendo tratamento antirretroviral.

Antes de tomar Viramune

As primeiras 18 semanas do tratamento com VIRAMUNE são um período considerado crítico e exigem um monitoramento cuidadoso para detectar o surgimento de qualquer reação grave na pele, algumas das quais podem até causar a morte, toxicidade grave do fígado, ou mau funcionamento do fígado. O maior risco de reações na pele e no fígado ocorre nas 6 primeiras semanas do tratamento, mas o monitoramento médico deve ser mantido em intervalos frequentes, pois o risco de reações no fígado continua além desse período. Mulheres estão sujeitas a maior risco de reações no fígado. Se você é do sexo feminino ou tem contagem de células CD4 (um tipo de glóbulo branco) superior a 250 células/mm3, seu médico provavelmente avaliará se o potencial benefício supera os riscos. Em alguns casos a lesão do fígado prosseguiu mesmo após a interrupção do tratamento. Você deve interromper o uso de VIRAMUNE e procurar orientação médica imediatamente no caso de qualquer sinal ou sintoma de hepatite (inflamação no fígado) como falta de apetite, dor abdominal, vômitos, enjoo, cor amarela nos olhos e/ou pele, reações na pele acompanhadas de febre, surgimento de bolhas, lesões na boca, Viramune suspensão_Bula Paciente CCDS 20130107/C13-01 1 VIRAMUNE SUSPENSÃO PACIENTE abcd conjuntivite, inchaço, dores musculares ou das articulações, mal-estar geral e reações alérgicas acompanhadas de inchaço dos gânglios (íngua ou nódulos mais perceptíveis nas virilhas, nas axilas e no pescoço) e mau funcionamento dos rins, ou ainda alterações no exame de sangue. Você não deve voltar a usar VIRAMUNE depois de ter ocorrido reações graves no fígado, na pele e alérgicas. Para as demais reações você não deve voltar a usar o medicamento sem orientação médica. Você deve cumprir rigorosamente a prescrição de seu médico, principalmente nos primeiros 14 dias de tratamento. VIRAMUNE contém 6 g de sacarose e 6,5 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. VIRAMUNE contém metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias). Atenção diabéticos: contém açúcar. Síndrome de reativação imune Caso você tenha grave imunodeficiência (falha do sistema imunológico), pode ser que algumas infecções estejam passando despercebidas. À medida que o tratamento com o antirretroviral fizer efeito, seu sistema imunológico irá se recuperar e podem ocorrer reações inflamatórias, provocando problemas graves de saúde. Doenças autoimunes, condições que ocorrem quando o sistema imunológico ataca e destrói tecidos saudáveis do corpo, também podem aparecer, mesmo que muitos meses após o início do tratamento. Assim, se você tiver qualquer inflamação, principalmente nos olhos ou pulmões, procure seu médico. Outras precauções O uso de VIRAMUNE com outros medicamentos antirretrovirais pode resultar em pancreatite (inflamação do pâncreas), polineuropatia (inflamação de nervos principalmente das pernas e pés) e diminuição da quantidade de plaquetas no sangue, geralmente por causa dos medicamentos associados. Durante o tratamento com VIRAMUNE ou outros medicamentos antirretrovirais, você pode continuar desenvolvendo doenças oportunistas (ocorrem devido à diminuição da capacidade do organismo em combatêlas). Portanto, é importante que você continue sob estrito controle médico em todo o tratamento. O tratamento com VIRAMUNE não reduz o risco de transmissão do HIV-1 a outras pessoas. Assim, mesmo com o tratamento com VIRAMUNE, você deve tomar as devidas precauções para evitar a transmissão do vírus a outras pessoas. A eficácia de VIRAMUNE pode estar reduzida em mulheres e crianças que, após usarem VIRAMUNE para evitar a transmissão do vírus para o feto durante o parto, voltaram a usar este medicamento no seu tratamento. VIRAMUNE pode diminuir o efeito dos anticoncepcionais hormonais de uso oral (exceto do depo-acetato de medroxiprogesterona DMPA), portanto este não deve ser o único método utilizado para prevenir gravidez. A nevirapina pode diminuir os níveis plasmáticos desses medicamentos. Portanto, ao usar a terapia hormonal na pós-menopausa durante a administração de VIRAMUNE, seu efeito terapêutico deve ser monitorado Não há estudos específicos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, se você sentir fadiga deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO. Fertilidade, Gravidez e Amamentação Estudos com mulheres grávidas não demonstraram risco de malformações ou toxicidade para o feto. No entanto, VIRAMUNE somente deve ser usado na gravidez se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. VIRAMUNE demonstrou ser seguro e eficaz na prevenção da transmissão do vírus HIV-1 da mãe para o filho durante o parto. Viramune suspensão_Bula Paciente CCDS 20130107/C13-01 2 VIRAMUNE SUSPENSÃO PACIENTE abcd Em estudos sobre efeitos tóxicos na reprodução em ratas, foram observadas evidências de prejuízo na fertilidade com doses que forneceram exposição do organismo aproximadamente equivalentes às recomendadas em doses clínicas de VIRAMUNE. Assim como as mulheres infectadas com HIV não devem amamentar seus filhos, também não devem amamentálos se estiverem usando VIRAMUNE. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Interações Medicamentosas A absorção de VIRAMUNE não é afetada pelo uso de alimentos ou antiácidos A combinação de efavirenz, rifampicina, cetoconazol , delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (em combinação com cobicistate), ou boceprevir com VIRAMUNE não é recomendada. As doses de indinavir, lopinavir/ritonavir (antirretrovirais), itraconazol (antifúngico), telaprevir (antiviral) quando usados com VIRAMUNE devem ser ajustadas pelo médico. No uso de claritromicina (antibiótico) com VIRAMUNE é recomendado o acompanhamento médico das funções do fígado. Deve-se ter cautela no uso de rifabutina (antibiótico) com VIRAMUNE devido ao risco aumentado de toxicidade. O uso com fluconazol (antifúngico) deve ser feito com cuidado e acompanhamento médico. No uso com varfarina (anticoagulante) pode ocorrer alteração nos exames de coagulação já durante as primeiras semanas do uso em conjunto ou com a descontinuação do uso de VIRAMUNE, sendo obrigatório um monitoramento estrito dos níveis de anticoagulação. Os anticoncepcionais orais (exceto o depo-acetato de medroxiprogesterona DMPA) não devem ser utilizados como único método de contracepção em mulheres em terapia com VIRAMUNE. Pacientes em tratamento com analgésicos/ opióides como a metadona podem apresentar síndrome de abstinência com o uso em conjunto de VIRAMUNE, podendo ser necessário o ajuste da dose de metadona pelo médico. Medicamentos que contenham Erva de São João não devem ser combinados com VIRAMUNE. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como tomar Viramune

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Possíveis reações adversas Viramune

A experiência pós-comercialização demonstrou que as reações adversas mais graves são: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hepatite grave/falência hepática e síndrome de hipersensibilidade, caracterizada por erupções cutâneas associadas a sintomas constitucionais como febre, artralgia, mialgia e linfadenopatia complementados com alterações viscerais como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal (veja detalhes abaixo). As primeiras 18 semanas de tratamento consistem num período crítico que requer cuidadosa monitoração. A lista das reações adversas (efeitos colaterais) que podem ocorrer durante o tratamento com VIRAMUNE inclui, por ordem de frequência: Reação muito comum: erupção cutânea (rash) (vermelhidão, descamação e coceira na pele). Reações comuns: granulocitopenia (diminuição da quantidade de um tipo de células do sangue); hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, angioedema, urticária) (alergia incluindo reação alérgica, inchaço da língua lábios e garganta, coceira); cefaleia (dor de cabeça); náusea (enjoo); vômitos; dor abdominal; diarreia; hepatite (incluindo hepatotoxicidade grave e potencialmente fatal) (inflamação do fígado que pode ser fatal); fadiga (cansaço); febre; exames das funções do fígado anormais (elevação de: alanina aminotransferase, transaminases, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transferase, enzimas hepáticas, hipertransaminasemia). Reações incomuns: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue); reação anafilática (reação alérgica grave), icterícia (surgimento de cor amarela nos olhos e pele); síndrome de Stevens-Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas que pode ser fatal) / necrólise epidérmica tóxica (lesões bolhosas graves na pele com necrose e toxicidade que pode ser fatal); urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira); edema angioneurótico (inchaço da língua lábios e garganta); mialgia (dores musculares); artralgia (dores nas articulações), redução do fósforo no sangue, aumento da pressão arterial. Viramune suspensão_Bula Paciente CCDS 20130107/C13-01 5 VIRAMUNE SUSPENSÃO PACIENTE abcd Reações raras: erupção cutânea ou rash relacionado ao medicamento (mancha ou elevação na pele com vermelhidão, descamação, com ou sem coceira) com eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue chamada eosinófilo) e sintomas sistêmicos (sintomas gerais em todo o corpo hepatite fulminante (inflamação grave do fígado que rapidamente envolve todo o órgão que pode ser fatal). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Os principais sintomas incluem inchaço, nódulos (caroços) vermelhos endurecidos e dolorosos sob a pele, geralmente nas canelas, cansaço, febre, dor de cabeça, insônia, enjoo, infiltração pulmonar (alteração na radiografia dos pulmões), erupção cutânea, tontura, vômitos, aumento de enzimas do fígado no sangue, perda de peso. Tratamento Todos os sintomas desapareceram com a interrupção do tratamento com VIRAMUNE. Não há nenhum antídoto conhecido para VIRAMUNE. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS-1.0367.0106 Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou CRF-SP 08828 Importado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Rod. Régis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra SP CNPJ 60.831.658/0021-10 Indústria Brasileira SAC 0800 701 6633 Fabricado por: Boehringer Ingelheim Roxane, Inc. Columbus Estados Unidos

Conservação Viramune

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), com o frasco sempre bem fechado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, VIRAMUNE suspensão é valido por 6 meses. A suspensão oral de VIRAMUNE é homogênea e esbranquiçada, com sabor adocicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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