Bula Zavedos

Zavedos® (cloridrato de idarrubicina) pó liofilizado é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) e está indicado nos seguintes casos: Leucemia não linfocítica aguda (LNLA), também denominada muitas vezes por leucemia mieloide aguda (LMA). Leucemia linfocítica aguda (LLA).

outros fármacos potencialmente cardiotóxicos (tóxicos para o coração), assim como o uso concomitante de outros compostos cardioativos (por exemplo, bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da função cardíaca durante o tratamento. Alterações na função hepática ou renal induzidas por terapias concomitantes podem afetar o metabolismo, a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a chegada até a eliminação), a eficácia terapêutica e/ou toxicidade da idarrubicina. Um efeito mielossupressor aditivo pode ocorrer quando radioterapia (tratamento com radiação) é administrada concomitantemente (ao mesmo tempo) ou dentro de 2 a 3 semanas antes do tratamento com Zavedos®. LLD_ZAVPOI_02 11/mar/14 5 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Zavedos® é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e administração de Zavedos® deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. As instruções para administração, reconstituição e diluição estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação. Zavedos® deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia). Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. O contato acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente por lavagens abundantes com água e sabão.

As seguintes reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com Zavedos®: Infecções e infestações: infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada), infecção por fungo. Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: leucemia secundária (neoplasia das células do sangue). LLD_ZAVPOI_02 11/mar/14 6 Sangue e sistema linfático: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e neutropenia febril, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), falência da medula óssea (incapacidade da medula óssea de produzir as células do sangue). Sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave). Metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue). Cardíaco: bloqueio atrio-ventricular, bloqueio de ramo de feixes, taquiarritmias e taquicardia sinusal (alterações do ritmo do coração), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), miocardite (inflamação das fibras do coração) e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração externamente), e infarto do miocárdio. Vascular: hemorragia (sangramento), calafrio, flebite (inflamação da veia), choque hemorrágico (queda de pressão por sangramento importante), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), hipotensão (queda de pressão), hemorragia cerebral (sangramento no cérebro). Gastrintestinal/hepático: dor abdominal ou sensação de queimação, colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) incluindo enterocolite grave (inflamação grave dos intestinos) e enterocolite neutropênica com perfuração (inflamação grave com perfuração do intestino), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes), erosão/ ulceração (lesões semelhantes a aftas), esofagite (inflamação do esôfago), sangramento do trato gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estomago e intestino delgado), mucosite/ estomatite (inflamação da mucosa da boca), náusea (enjoo), vômito, falência hepática (do fígado). Pele e tecido subcutâneo: eritema acral (vermelhidão nas extremidades), alopecia (perda de cabelo), hipersensibilidade da pele irradiada (radiation recall reaction), toxicidade local, rash (vermelhidão da pele),coceira, alterações na pele, hiperpigmentação (escurecimento) da pele e unhas, urticária (alergia da pele). Renal e urinário: coloração vermelha da urina por 1-2 dias após administração da medicação, nefropatia (alteração da função dos rins), falência renal (diminuição da função dos rins), falência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins). Respiratório: tosse, pneumonia, síndrome respiratória aguda (mau funcionamento grave dos pulmões decorrente de inflamação), fibrose pulmonar (endurecimento dos pulmões). Geral e local da administração: febre, dor de cabeça, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), falência múltipla dos órgãos (mau funcionamento de vários órgãos ao mesmo tempo). Investigação: redução assintomática na função de ejeção do ventrículo esquerdo e anormalidades no ECG (alterações do coração a serem investigadas com ecocardiograma e eletrocardiograma), elevação de enzimas hepáticas e bilirrubina (alteração do fígado a ser investigada com exames laboratoriais). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses muito altas de idarrubicina podem causar toxicidade miocárdica aguda (toxicidade cardíaca que surge horas depois da infusão do medicamento), dentro de 24 horas e mielossupressão grave (diminuição da função da LLD_ZAVPOI_02 11/mar/14 7 medula óssea) dentro de 1 ou 2 semanas. Insuficiência cardíaca tardia (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), foi observada com as antraciclinas alguns meses após a superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LLD_ZAVPOI_02 11/mar/14 8 III - DIZERES LEGAIS MS 1.0216.0174 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746 Fabricado e embalado por: Actavis Italy S.p.A. Nerviano, Milão - Itália Registrado e importado por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 Guarulhos SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Zavedos® pó liofilizado deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor, contendo bolo ou massa liofilizada porosa vermelho-alaranjada. Solução Reconstituída (0,1% de cloridrato de idarrubicina em água para injetáveis): solução transparente e límpida, vermelha-laranja, livre de partículas visíveis de material estranho.