Medicamentos: Bula Zoteon pó

Laboratório: Novartis Biociencias S.A

O que é Zoteon pó

ZoteonTM Pó é indicado para pacientes com 6 anos de idade ou mais com fibrose cística para tratar as infecções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.

Antes de tomar Zoteon pó

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Informe ao seu médico se você tem ou já apresentou alguma das seguintes condições: Problemas de audição (incluindo barulhos nos ouvidos e tontura); Problemas de rins; Dificuldade incomum em respirar com chiado ou tosse, aperto no peito; Fraqueza muscular duradoura ou que piora com o passar do tempo, um sintoma principalmente relacionado às condições como miastenia ou doença de Parkinson (doenças neurológicas). Problemas de audição (ototoxicidade) Informe ao seu médico imediatamente caso você apresente perda de audição ou escute ruídos em seus ouvidos, como zumbido ou assobio. Informe também se você desenvolver vertigem, dificuldade de equilíbrio ou tontura. Problemas respiratórios graves (broncoespasmo) Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar algum sintoma de broncoespasmo com o uso de Zoteon TM Pó, tais como falta de ar com chiado, tosse e aperto no peito. Problemas renais (nefrotoxicidade) VP3 = Zoteon_Bula_Paciente 1 ZoteonTM Pó pertence a uma classe de medicamentos que podem agravar problemas renais, especialmente em pessoas com problemas renais conhecidos ou suspeitos. Seu médico poderá realizar um exame de sangue para verificar como seus rins estão funcionando enquanto você utiliza ZoteonTM Pó. Fraqueza muscular ZoteonTM Pó pertence a uma classe de medicamentos que pode agravar a fraqueza muscular em pessoas que já apresentem esses problemas (miastenia ou doença de Parkinson). Exames laboratoriais Exames laboratoriais revelam redução da atividade da tobramicina contra P. aeruginosa em alguns pacientes que utilizam ZoteonTM Pó. A relação entre esses resultados laboratoriais e a forma como Zoteon TM Pó age é incerta. Informe ao seu médico se seus sintomas ficarem piores. Tosse Tosse foi relatada por pacientes durante os estudos clínicos. Se, com o uso de ZoteonTM Pó, você apresentar este sintoma e se tornar incômodo ou intolerável, informe ao seu médico para interromper o tratamento ou considerar terapias alternativas. Se qualquer uma destas condições se aplica a você, informe ao seu médico (antes de utilizar ZoteonTM Pó, se aplicável). Medicamentos inalados podem causar aperto no peito e chiado e podem ocorrer imediatamente após a inalação de ZoteonTM Pó. Seu médico pode pedir que você use alguns medicamentos apropriados antes do uso de ZoteonTM Pó. Se você está tomando tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo por injeção, isto pode causar algumas vezes perda de audição, tontura, problemas nos rins ou pode prejudicar um feto em caso de gravidez. Tomando outros medicamentos Você não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver utilizando ZoteonTM Pó: Furosemida ou ácido etacrínico (diuréticos); Ureia ou manitol administrado na veia (intravenoso); Outros medicamentos que podem afetar seus rins ou audição. Se você tiver tomando um ou mais dos medicamentos acima, converse com seu médico antes de utilizar ZoteonTM Pó. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Idosos (65 anos de idade ou mais) Se você tiver 65 anos de idade ou mais, seu médico pode realizar testes adicionais para decidir se ZoteonTM Pó é bom para você. Crianças e adolescentes (6 anos de idade ou mais) ZoteonTM Pó pode ser utilizado por crianças e adolescentes acima de 6 anos de idade. ZoteonTM Pó não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos de idade. Gravidez e amamentação Não se sabe se a inalação deste medicamento enquanto você está grávida causa efeitos adversos. Se você quer ficar grávida ou está grávida, você deve conversar com seu médico sobre a possibilidade deste medicamento causar algum efeito nocivo a você ou ao feto. Quando ele é dado por uma injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar dano ao feto como surdez. Se você tiver amamentando, você deve informar seu médico antes de usar seu medicamento. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Dirigir e operar máquinas VP3 = Zoteon_Bula_Paciente 2 ZoteonTM Pó não deve afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Zoteon pó

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Possíveis reações adversas Zoteon pó

Assim como com todos os medicamentos, pacientes tratados com ZoteonTM Pó podem apresentar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias Dificuldade incomum em respirar com chiado ou tosse e aperto do peito (comum). Se você tiver algum destes sintomas, pare de tomar ZoteonTM Pó e informe ao seu médico imediatamente. Piora da sua doença pulmonar já existente (muito comum) Tosse com sangue (muito comum) Redução da audição (zumbido nos ouvidos é um potencial sinal de alerta da perda da audição), ruídos (como por exemplo assobio) nos ouvidos (comum) Se você tiver qualquer um destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Falta de ar Tosse, tosse produtiva, alteração da voz (rouquidão) Garganta inflamada Dor de cabeça Febre Se qualquer uma destas reações adversas afetarem você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Chiado, estertores (crepitações) Desconforto no peito, dor no peito de origem muscular e/ou esquelética Perda da voz Resultados piores dos testes de função pulmonar Aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue Nariz entupido Sangramento do nariz Vômito, náusea Diarreia Rash (erupção na pele) Paladar alterado Se qualquer uma destas afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A dose diária máxima tolerada de ZoteonTM Pó não foi estabelecida. As dosagens de tobramicina no sangue podem ser úteis no monitoramento da superdose. A toxicidade aguda deve ser tratada com a interrupção imediata de ZoteonTM Pó, e testes da função dos rins devem ser realizados. Em casos de ingestão acidental das cápsulas de ZoteonTM Pó a toxicidade é improvável uma vez que a tobramicina não é bem absorvida no intestino. VP3 = Zoteon_Bula_Paciente 9 No caso de ingestão acidental a hemodiálise pode ser útil para remoção da tobramicina do corpo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Dizeres legais MS 1.0068.1094 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150 Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Pharmaceuticals Corporation, San Carlos, EUA Embalado por: Konapharma AG, Pratteln, Suíça TM = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Conservação Zoteon pó

As cápsulas devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegidas da umidade. Armazenar o inalador em seu estojo bem fechado quando não estiver em uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ASPECTO FÍSICO Pó branco ou quase branco contido em uma cápsula incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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