Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo obsessivo compulsivo (TOC) e do
transtorno disfórico pré-menstrual
menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual
pré
(TPM), irritabilidade e disforia (mal(mal
estar provocado pela ansiedade).
Antes de tomar Zyfloxin
Advertências e Precauções
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que predispõem à arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado).
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado à pacientes com história de convulsões. Em pacientes com diabetes, ocorreu
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hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão. Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior
or de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para cloridrato de fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o cloridrato de fluoxetina)
) indica um aumento de risco potencial para idéias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O médico deve ser consultado imediatamente imedia
caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento.
tratamento
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intra-ocular intra
elevada
ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento da pressão intra-ocular que causa intensa
nsa dor nos olhos e perda repentina da visão).
O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade
hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas
progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina.
fluoxetina Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a
qual uma causa não pode ser identificada, cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso. Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, durante o tratamento,
tamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.
O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão. Deve-se
se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada (ex: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquicardia
taquicardia e irritabilidade) em recém-nascidos
recém
cujas mães
fizeram uso de cloridrato de fluoxetina próximo ao término da gravidez.
Cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano. Portanto, deve-se
deve se ter cuidado quando este medicamento for
administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Foram relatados casos de hiponatremia (diminuição na concentração de sódio no sangue) em pacientes pac
sob
tratamento com cloridrato de fluoxetina.
fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que
estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.
Cloridrato de fluoxetina também deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos, pois foram relatados casos de hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) no uso de cloridrato de fluoxetina com hipoglicemiantes orais e insulina, e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Nestes pacientes, a dose deve ser ajustada pelo médico e o paciente precisa de acompanhamento, tanto durante o tratamento, quanto após a suspensão do mesmo.
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Interações medicamentosas
Outras classes de medicamentos: Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos:
medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado: Sistema P450 2D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos; medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como:
como: fenitoína, carbamazepina, haloperidol,
clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
drogas que se ligam às proteínas do plasma;
ácido acetilsalicílico e;
anti-inflamatórios
inflamatórios não estereoidais.
estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de
medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência
f
quando cloridrato de fluoxetina e a varfarina
foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina. fluoxet
Tratamento eletroconvulsivo: Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina juntamente com tratamento eletroconvulsivo.
eis de álcool no sangue ou
Bebidas alcoólicas: Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis
intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de cloridrato de fluoxetina e álcool não é aconselhável. Alimentos: Zyfloxin (cloridrato
loridrato de fluoxetina)
fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.
Ervas medicinais: A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum,
perforatum pode interagir com
cloridrato de fluoxetina,
, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (caracterizada pelo
conjunto de características clínicas de alterações
alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação
com disfunção do sistema nervoso autônomo).
Nicotina: Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina. Exames laboratoriais e não laboratoriais:
ratoriais: Não há estudos em humanos a respeito desta interação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista
cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como tomar Zyfloxin
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. Zyfloxin (cloridrato
loridrato de fluoxetina)
fluoxetina não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina (puro ou em associação) e o moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá
deverá esperar no mínimo 14 dias após a
suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com Zyfloxin (cloridrato
loridrato de fluoxetina).
fluoxetina O paciente
deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com Zyfloxin (cloridrato
(c
de fluoxetina) e o início de tratamento com um IMAO ou
tioridazina. O uso combinado de Zyfloxin (cloridrato
(c
de fluoxetina) com
om um IMAO pode causar eventos adversos
graves, podendo ser fatal.
Possíveis reações adversas Zyfloxin
Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
que utilizam este medicamento): diarreia,
náusea (vontade de vomitar), cansaço (fadiga)
) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força muscular)], dor de
cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (o coração bate com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia (desconforto gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de tremor,
tremor, diminuição de peso, diminuição do apetite [incluindo
anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência
sonolência (incluindo hipersonia e sedação),
tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)], nervosismo, cansaço, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes ou anormalmente anormalmen
frequentes (polaciúria), distúrbios da ejaculação, sangramentos e hemorragias ginecológicas, disfunção erétil, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com coceira) e rubor [incluindo fogachos
os (sensação de calor pelo corpo)].
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade de deglutição), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar,
estar, contusão, contração muscular, inquietação psicomotora, ataxia (desequilíbrio), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (contração muscular involuntária), despersonalização,
, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia
(incapacidade de experimentar um orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão e hipotensão (redução da pressão arterial).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no esôfago, reação anafilática (reação alérgica generalizada), doença do soro, síndrome buco-glossal buco glossal (problemas no sistema
sistem
nervoso que atingem a boca especialmente a língua), convulsão, hipomania, mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), equimose (estrias roxas pela pele), reação de fotossensibilidade, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e vasodilatação. Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica (caracterizada
(caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado
mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), priapismo
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(ereção persistente do pênis acompanhada de dor), eritema multiforme (lesões avermelhadas av
na pele),
comprometimento da memória, disfunção sexual ocasionalmente após a descontinuação do uso, sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue),
ue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra(intra
abdominal, peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal, retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação
(inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite
(inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino), gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica, duodenal)], galactorreia (produção de leite) leit e hiperprolactinemia
(excesso de produção de prolactina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista
dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes),
Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema
sist
nervoso
central (variando de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose de cloridrato de fluoxetina isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose com cloridrato de fluoxetina verifique as condições do paciente quanto à respiração
o e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico.
Nenhum antídoto é conhecido. Diurese (eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. No caso de overdose, considere a possibilidade de
de que tenha sido usada outra droga ou
medicamento simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III. DIZERES LEGAIS
Nº de Registro M.S.: 1.5651.0014
Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF-RJ nº 13227
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED.
Sarkhej-Bavla N.H. No8 A Moraiya,
Tal: SanandAhmedabadÍndia
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Serviço de Atendimento ao Cliente
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com.br
Conservação Zyfloxin
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser guardado em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz, calor e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses.
Cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsula gelatinosa dura com coloração verde clara e corpo marfim.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o
Guarde o em sua embalagem original.
Antes
ntes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
utilizá lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO
EVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina)
) deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das
refeições.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período de d 24 horas.
Dosagem
Depressão: A dose de 20 mg/dia é a recomendada.
Bulimia Nervosa: A dose de 60 mg/dia é a recomendada.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo:
Compulsivo: A dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a recomendada.
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Transtorno Disfórico Pré-menstrual:
menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante
todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá
deverá ser repetida a cada novo ciclo
menstrual).
Doenças e/ou Terapias Concomitantes: Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.