Bula Evolox

Evolox® (ifosfamida) é um medicamento indicado no tratamento de: carcinoma brônquico (câncer de brônquios) de células pequenas; carcinoma (câncer) de ovário; carcinoma de mama; tumores de testículo; sarcoma (câncer) de tecidos moles (fibras musculares e cartilagem); carcinoma de endométrio; carcinoma de rim hipernefroide (câncer de células do rim); carcinoma de pâncreas; linfomas malignos (proliferação descontrolada dos linfócitos, que são células de defesa do organismo). Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais. Maiores detalhes a respeito das propriedades e aplicações de Evolox® (ifosfamida) são encontrados na documentação científica do produto.

Antes do início da terapia, você deverá tratar possíveis distúrbios de excreção urinária (eliminação de urina), infecções e distúrbios do equilíbrio eletrolítico (equilíbrio de sais como sódio, potássio, magnésio, cálcio e fósforo no organismo). Você deverá tomar cuidado especial se tiver sido submetido à nefrectomia unilateral (remoção cirúrgica de um rim), e se não tolerar doses mais elevadas de Evolox® (ifosfamida). Evolox® (ifosfamida) deve ser usado com cuidado se você tiver função do rim e reserva de medula óssea comprometidas. Durante o tratamento, seu médico deverá monitorar seu perfil hematológico (quadro sanguíneo) regularmente. A urina também deve ser analisada regularmente. A ifosfamida pode interferir com a cicatrização normal de feridas. Foram relatadas reações indesejáveis como sonolência, confusão, alucinações e, em alguns casos, coma, após a terapia com Evolox® (ifosfamida). A ocorrência destes sintomas requer a interrupção do seu tratamento. Estes sintomas são geralmente reversíveis e seu médico deve indicar uma terapia de apoio até o completo desaparecimento. Gravidez e Lactação: Se você estiver em idade reprodutiva, deverá adotar medidas anticoncepcionais, mesmo de abstinência, durante e por até 3 meses após a quimioterapia com Evolox® (ifosfamida). Evolox® (ifosfamida) pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas. Se o medicamento foi usado durante a gravidez ou caso você fique grávida durante o tratamento, você deve ser informada sobre o potencial perigo ao feto. A ifosfamida é excretada no leite materno. Cabe ao seu médico decidir interromper a amamentação ou o medicamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Interações medicamentosas: Seu médico deve estar alerta para a possibilidade de ações combinadas de medicamentos, desejáveis ou indesejáveis, envolvendo ifosfamida, mesmo esta tendo sido usada com sucesso em conjunto com outros medicamentos com efeitos danosos para as células. O tratamento pode aumentar o efeito de redução de açúcar no sangue (efeito hipoglicêmico) das sulfonilureias. O uso em conjunto de ifosfamida e alopurinol ou hidroclorotiazida pode aumentar a eliminação da função de produção de células sanguíneas da medula óssea. Devido aos efeitos imunossupressores (que modificam a resposta de defesa do organismo) da ifosfamida, deve ser esperada uma resposta reduzida às vacinas. Em caso de vacinas vivas, pode se desenvolver uma infecção induzida por vacina. O uso de ifosfamida junto com varfarina pode aumentar o efeito anticoagulante (que impede a coagulação) da varfarina e assim aumentar o risco de hemorragia (sangramento). O uso anterior ou em conjunto com medicamentos nefrotóxicos (que possuem efeito danoso para os rins), tais como a cisplatina, aminoglicosídeos, aciclovir ou anfotericina B pode intensificar o efeito nefrotóxico da ifosfamida e, consequentemente, a toxicidade ao sangue e ao Sistema Nervoso Central (SNC). Medicamentos que atuam sobre o SNC (por exemplo, antieméticos, tranquilizantes, narcóticos ou anti- histamínicos) devem ser usados com cuidado especial no caso de encefalopatia (dano cerebral) induzida por ifosfamida ou, se possível, interrompidos. Deve-se tomar cuidado no caso de uso em conjunto de bupropiona e ifosfamida. As toranjas (grapefruits) contêm uma substância que pode reduzir a eficácia de ifosfamida. Por esta razão, você deve evitar comer toranjas e/ou alimentos ou bebidas que contenham esta fruta. Ifosfamida pode intensificar a dermatite (inflamação das camadas superiores da pele) induzida por radiação (Radiodermatite). As interações que se seguem são aceitas em semelhança com ciclofosfamida: o efeito terapêutico e a toxicidade de ifosfamida podem ser aumentados pelo uso em conjunto com clorpromazina, triiodotironina ou inibidores de aldeído desidrogenase, tais como dissulfiram; aumento do efeito relaxante muscular de suxametônio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Preparação da solução: Evolox® (ifosfamida) geralmente é aplicado por infusão endovenosa rápida (infusão curta). É importante que a concentração da solução não seja superior a 4%. Podem ocorrer reações cutâneas associadas com a exposição acidental ao Evolox® (ifosfamida). O uso de luvas é recomendado. Se o medicamento entrar em contato com a pele ou mucosas, lave imediatamente a pele com sabão e água em abundância ou enxágue a mucosa com grandes quantidades de água. Dissolver da seguinte maneira: 1000 mg de Evolox® (ifosfamida) em 25 mL de água para injetáveis. Esta solução se destina ao uso endovenoso (no interior de uma veia). Para as infusões endovenosas, a solução preparada conforme esquema acima deve ser diluída em 500 mL de solução de glicose 5% ou solução fisiológica 0,9%. A substância dissolve-se com facilidade em 2 minutos após a introdução do diluente. Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes do uso. Posologia Evolox® (ifosfamida) geralmente é aplicado por infusão endovenosa rápida (infusão curta). Recomenda-se atingir uma dose total de 250-300 mg/kg por série. Aplica-se habitualmente, por via endovenosa, uma dose diária de 50-60 mg/kg durante 5 dias consecutivos. Duração de infusão: cerca de 30 minutos, eventualmente 1-2 horas. Quando for prescrita uma dose diária inferior, a duração de cada série se prolongará por 10 dias, aplicando-se 20-30 mg/kg por via endovenosa. Nos casos resistentes à terapia, aconselha-se a dose diária de 80 mg/kg durante 2-3 dias consecutivos. O intervalo entre as séries deverá ser no mínimo de 4 semanas. Estes intervalos dependem do quadro sanguíneo e da recuperação dos eventuais efeitos colaterais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

As reações indesejáveis observadas podem ser de diferentes intensidades, dependendo da sensibilidade individual, tipo de doença e dose utilizada; necessitam de uma medicação adequada prévia e simultânea com outras. Em pacientes recebendo ifosfamida como um agente único, as toxicidades (efeitos danosos) das doses-limitantes são mielossupressão (eliminação da função de produção de células sanguíneas da medula óssea) e urotoxicidade (efeitos danosos no trato urinário). Um uroprotetor como mesna, uma hidratação vigorosa e o fracionamento de dose podem reduzir bastante a ocorrência de hematúria (presença de sangue na urina), especialmente hematúria macroscópica, associada à cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com sangramento). A leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), quando ocorre, é geralmente leve a moderada. Outro efeito colateral significante inclui alopecia (perda total ou parcial dos cabelos), náusea (enjoo), vômito e toxicidades do sistema nervoso central. As funções do fígado e rins não sofrem alterações desde que se apresentem normais no início da terapia. Caso haja alteração BUP24V00 4 destas funções, a terapia deverá ser adiada até normalização das mesmas. Podem ocorrer distúrbios transitórios de desorientação e confusão mental. A espermatogênese e a ovulação podem ser afetadas. Aconselha-se a realização de controles periódicos do quadro sanguíneo; é recomendado também praticar uma terapia simultânea à base de antibióticos e antimicóticos. Indicam-se transfusões sanguíneas e utilização de gamaglobulina. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Alopecia - Náusea e Vômito - Hematúria - Hematúria grave - Toxicidade Sistema Nervoso Central Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecção - Insuficiência Renal - Disfunção hepática - Flebite (inflamação da parede interna de uma veia) - Febre Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reação alérgica - Anorexia - Cardiotoxicidade - Coagulopatia - Constipação (prisão de ventre) - Dermatite - Diarreia - Fadiga - Hipertensão - Hipotensão - Mal-estar - Polineuropatia - Sintomas pulmonares - Salivação - Estomatite (inflamação da mucosa oral) *Baseado em 2.070 pacientes de literatura publicada em 30 estudos de agente único Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Com o uso de doses elevadas podem ocorrer náuseas e vômitos, geralmente controláveis mediante o uso anterior de um antiemético (medicamento que elimina náuseas e/ou vômitos) do tipo fenotiazínico. Pode ocorrer alopecia, que é reversível após algumas semanas. O uso de doses elevadas de ifosfamida provoca leucopenia, que é reversível dentro de 5-10 dias. Pode ocorrer também eritrocitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue) e trombocitopenia. Recomenda-se uma terapia conjunta à base de antibióticos e antimicóticos. Indicam-se também transfusões sanguíneas e uso de gamaglobulina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS: MS nº 1.5980.0003 Resp. Tec. Farm.: Dra. Liz Helena G. Afonso CRF-SP nº 8182 BUP24V00 5 Fabricado por: Fármaco Uruguayo S.A. Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479. Montevidéu, Uruguai. Registrado, Importado e Distribuído por: Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda. R. Urussuí, 92 10º andar, cj. 101/104 São Paulo SP. CNPJ n° 05.042.410/0001-19 USO RESTRITO A HOSPITAIS.

BUP24V00 3 Conservar o frasco ampola em lugar fresco, em temperatura inferior a 25º C. Proteger da luz. A solução reconstituída deve ser utilizada o mais rapidamente possível. Caso não seja utilizada, após a reconstituição com água para injetáveis é físicoquimicamente estável por 24 horas sob 2 8°C ou a 25 ºC, sem proteção da luz. A solução reconstituída e veiculada em soro glicosado 5% ou fisiológico 0,9%, a uma concentração de 0,6 mg/ml, é estável físicoquimicamente por 24 horas a temperatura ambiente e sem proteção da luz. O prazo de validade é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Ifosfamida é um pó branco estéril. Após reconstituição, obtém-se uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.