Bula Hexabrix 320

Este medicamento é para uso em diagnóstico e indicado para exames de: - Angiografia de todas as regiões, incluindo a angiografia cerebral e coronariana - Artrografia.

Você deve saber se: - já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste; - será submetido a um exame da tireóide no futuro próximo ou a um tratamento com iodo radioativo; - tem um comprometimento no funcionamento dos rins e do fígado; - tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue); - sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos; - tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström); - é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame; - tem distúrbios da tireóide; - teve acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana; - teve convulsões ou será tratado para epilepsia; - bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias; - tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos); - tem feocromocitoma (presença de tumores, geralmente benignos, caracterizada pelo aumento da secreção de hormônios); - tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais; - tem dieta de sódio estritamente baixa. Em todos estes casos, o médico só deve realizar a administração do Hexabrix® 320 se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada. Uso na gravidez e lactação Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Hexabrix® 320, pois pode passar para o leite materno. Interações Medicamentosas: - Medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina). Em caso de choque ou diminuição da pressão arterial devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação. - Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos): Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda; - Medicamento para Diabetes (Metformina): verificar se há acidose lática (acidificação do sangue) em pacientes diabéticos tratados com metformina, através da monitorização da creatinina sérica. Caso a função renal esteja normal: suspender metformina durante pelo menos 48 horas após a administração de contraste ou até que a função renal retorne ao normal. Caso a função renal esteja anormal: a metformina é contra-indicada. Em caso de emergência, se o exame for necessário, devem ser tomadas precauções, isto é, suspender metformina, hidratar, monitorar a função renal e testar sinais de acidose láctica. - Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal. - Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste. - Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O Hexabrix® 320 será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração. A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal). Pois, pode provocar convulsões e levar à morte.

Existem possibilidades de reações de intolerância de gravidade variável, as quais são sempre imprevisíveis, ocorrendo mais frequentemente em pacientes que já tenham apresentado intolerância a um produto iodado ou com antecedentes alérgicos. Incidentes benignos: sensação de calor, rubor; raramente náuseas e vômitos, que são transitórios e sem consequências. Entre os efeitos colaterais graves, encontramos as manifestações alérgicas que podem chegar ao inchaço de glote e ao choque, não relacionados nem com a quantidade do produto injetado nem com a velocidade de injeção. Reações anafiláticas e de hipersensibilidade As reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides que podem apresentar risco de vida, incluindo uma ou mais das seguintes reações: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Mucocutânea Imediata: coceira, vermelhidão, urticária localizada ou extensa, inchaço abaixo da pele. Tardia: lesão da pele, exantema (erupções) macular ou papular, excepcionalmente síndrome de StevensJohnson ou síndrome de Lyell. Respiratório Ataques de espirros, tosse, aperto na garganta, falta de ar, broncoespasmo, inchaço de larínge, contração involuntária da laringe, insuficiência respiratória. Cardiovascular Diminuição da pressão arterial, vertigem, mal estar, coração acelerado, parada cardíaca. Outras manifestações Náuseas, vômitos, dor abdominal. Outros efeitos indesejáveis: Cardiovascular Desconforto vagal, desordem cardíaca, dor no peito, infarto do miocárdio mais frequente com injeção intracoronariana. Colapso circulatório de gravidade variável, que pode ocorrer imediatamente, sem sinais de aviso, ou pode complicar as manifestações cardiovasculares acima mencionadas. Neurossensorial Administração sistêmica: sensação de calor, dor de cabeça. Exames em que altos níveis de contraste iodado estão presentes no sangue arterial cerebral: agitação, confusão mental, alucinações, amnésia, distúrbios da fala, distúrbios visuais (sensibilidade à luz, cegueira transitória), distúrbios auditivos, tremor, formigamento, imobilidade, convulsões, sonolência, coma. Gastrointestinais Náuseas, vômitos, glândulas parótidas inchadas no dia seguinte ao exame, hipersalivação. Dor abdominal e diarréia Respiratório Inchaço pulmonar. Renal Um aumento na creatinina sérica pode ser observado, mas falha renal aguda é muito rara. Tireóide Distúrbios da tireóide. Efeitos locais - Durante a administração intra-arterial, a dor no local da injeção depende da injeção e da concentração de partículas do produto na solução. Em caso de extravasamento, uma reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer. - Tromboflebite Dor transitória nas articulações e/ou extravasamento durante a artrografia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Farmacêutico Responsável: Carlos A. Anacleto - CRF-RJ 5100 M.S.: 1.4980.0013 Fabricado, Registrado e comercializado por: Guerbet Produtos Radiológicos LTDA. Rua André Rocha, 3000 - CEP 22710-561 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 42.180.406/0001-43 - Indústria Brasileira SAC - 08000 261290

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.