Bula Immunate s/d

Immunate S/D fator VIII de coagulação (humano) está indicado na terapia e profilaxia de episódios de sangramento causados por deficiência congênita ou adquirida do Fator VIII (hemofilia A, hemofilia A com inibidor do Fator VIII, deficiência adquirida do Fator VIII devido ao desenvolvimento espontâneo do inibidor do Fator VIII) e para a doença de von Willebrand com deficiência do fator VIII.

Caso a alergia ocorrer: Existe uma rara possibilidade de ocorrer uma reação alérgica anafilática (reação repentina, severa) à Immunate. Deve-se estar atento aos sinais de reações alérgicas como: rubor, erupção cutânea, urticária, pápulas, coceira generalizada, inchaço dos lábios, pálpebras e língua, dispnéia, chiado, dor do peito, aperto no peito, mal estar generalizado, tontura, taquicardia e queda da pressão sanguínea. Estes sintomas podem consituir um sintoma inicial de um choque anafilático, manifestções que podem adicionalmente incluir tontura, perda de consciência e dificuldade extrema para respirar. Caso esses sintomas ocorram, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve-se consultar o médico. Sintomas severos, incluindo dificuldade para respirar e desmaio (próximo), requerem tratamento de emergência imediato. Monitoramento é necessário quando: Seu médico pode querer realizar testes para garantir que a dose atual seja suficiente para alcançar e manter os níveis de fator VIII e de von Willbrand adequados Caso o sangramento persista: Caso o sangramento não seja controlado com Immunate, consultar o médico imediatamente. Você deve ter desenvolvido anticorpors neutralizantes (inibidores) ao fator VIII. Seu médico pode querer conduzir testes para confirmar este desenvolvimento. Inibidores de fator VIII são anticorpos (inibidores) no sangue que bloqueiam o fator VIII utilizado. Isso torna o fator VIII menos eficaz em controlar o sangramento. Pacientes com a doença de von Willebrand, especialmente o tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator von Willebrand. Testes podem ser conduzidos para confirmar este desenvolvimento. Inibidores de fator von Willebrand são anticorpos (inibidores) no sangue que bloqueiam o fator von Willebrand utilizado. Isso torna o fator von Willebrand menos eficaz em controlar o sangramento. Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são colocadas em prática para prevenir que infecções sejam passadas para os pacientes. Isto inclui a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma humano para garantir que indivíduos com risco de estarem infectados sejam excluídos, assim como teste de cada doação e dos pools de plasma para sinais de vírus/infecção, e a inclusão de etapas no processo de plasma ou sangue que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos fabricados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto se aplica também aos patógenos de natureza desconhecida. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus que causa a AIDS), hepatite B e hepatite C, e para o vírus da hepatite A não encapsulado. Os procedimentos de inativação/remoção viral podem ter um valor limitado contra vírus não encapsulados tais como parvovírus B19. Infecção por Parvovírus B19 pode ser séria para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou com aumento da metabolização de eritrócitos (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica). O médico pode recomendar vacinação apropriada contra hepatite A e B para pacientes que recebem regularmente/repetidamente produtos derivados de plasma humano. É fortemente recomendado que sempre que uma dose de Immunate for administrada o nome e o lote do produto sejam anotados para manter um registro dos lotes usados. Immunate contém isoaglutininas (anti-A e anti-B). Em pacientes de grupo sanguíneo A, B ou AB, rompimento da hemácia pode ocorrer após administração repetitiva em curto intervalo de tempo ou após administração de grandes doses. Immunate com alimentos e bebidas Não há recomedações específicas de quando Immunate deve ser administrado com relação às refeições. Gravidez, lactação e fertilidade Antes de administrar o medicamento, o médico ou farmacêutico deverá ser informado caso a paciente esteja grávida ou amamentando ou esteja planejando engravidar. Não há experiência com relação ao uso de Immunate durante a gravidez, lactação e fertilidade, uma vez que a hemofilia A é rara em mulheres. Immunate só deve ser utilizado durante a gravidez e lactação somente se realmente indicado. Portanto, o médico deve ser informado caso a paciente esteja grávida ou amamentando. O médico irá decidir se Immunate deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Condução e utilização de máquinas Nenhum efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas foram observados. Immunate contém sódio Em caso de uma dieta baixa de sódio, o médico irá monitorar com atenção particular, pois a quantidade de sódio na dose máxima diária pode exceder 200mg. Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Nenhuma interação de Immunate com outros medicamentos foi relatada. O produto não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluente, exceto o diluente água para injetáveis contido na embalagem, antes da administração uma vez que pode prejudicar a eficácia e segurança do produto. É recomendado lavar o acesso venoso com solução apropriada, como por exemplo, solução salina fisiológica antes e depois da infusão de Immunate. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar Immunate deve ser administrado via intravenosa após preparação da solução com o diluente fornecido. O paciente deve seguir as orientações do médico. A taxa de administração depende do nível de conforto do paciente e não deve exceder 2mL por minuto. Aquecer o produto a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da administração. Para a reconstituição utilize apenas o conjunto de administração fornecido no pacote, pois a falha do tratamento pode ocorrer como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano na superfície interna de algum equipamento de infusão. Immunate deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. A solução deve ser usada imediatamente, pois não contém conservantes. Antes da administração, o produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para possível presença de material particulado e descoloração. A solução deve ser de clara a levemente opalescente. Soluções turvas ou apresentando depósitos devem ser descartadas. A solução pronta para uso não deve ser refrigerada novamente. Reconstituição do pó para preparar a solução para injetáveis: A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis. Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água estéril para injetáveis esterilizada) à temperatura ambiente (máxima de 37°C). Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do concentrado e do diluente (fig. A) e desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos. Conectar a parte ondulada do dispositivo de transferência sobre o frasco do diluente e pressionar (fig. B). Remover a cobertura protetora da outra extremidade do dispositivo de transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta. Inverter o frasco de diluente conectado ao dispositivo de transferência, sobre o frasco de concentrado e inserir a extremidade livre com uma agulha através da tampa de borracha do frasco do concentrado (fig. C). O diluente será aspirado para dentro do frasco de concentrado por vácuo. Após aproximadamente 1 minuto, desconectar os dois frascos removendo o frasco de diluente conectado ao dispositivo de transferência do frasco do condentrado (fig. D). Como o preparo dissolve facilmente, agitar suavemente o frasco do concentrado. NÃO MISTURAR OS CONTEÚDOS DO FRASCO. NÃO INVERTER O FRASCO DO CONCENTRADO ATÉ QUE ESTEJA PRONTO PARA RETIRAR OS CONTEÚDOS. Após a reconstituição, inspecionar visualmente a solução preparada para material particulado ou descoloração antes da administração. Porém, mesmo quando o procedimento de reconsituição é rigorosamente seguido, algumas pequenas partículas podem ocasionalmente serem vistas. O conjunto de filtro contido na embalagem pode remover partículas e a potência rotulada não será reduzida. Administração A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis. Deve-se usar o conjunto de filtro contido na embalagem para prevenir a administração de partículas de borracha que possam ter-se separado da tampa (perigo de microembolia). Para remover a solução reconstituída, conectar a o conjunto de filtro na seringa descartável e introduzir através da tampa de borracha (fig. E). Desconectar a seringa por um momento do conjunto de filtro. O ar entrará no frasco de concentrado e qualquer espumaque se tenha formado desaparecerá. Despois, aspirar a solução para a seringa através do conjunto de filtro (fig.F). Desconectar a seringa do conjunto de filtro e lentamente injetar a solução por via intravenosa (velocidade máxima de injeção: 2 mL/min) com o conjunto de infusão rápido contido na embalagem (ou a agulha descartável contida na embalagem). Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requerimentos locais. A administração de Immunate deve ser documentada, e o número do lote registrado. Uma parte destacável do rótulo está incluída em cada frasco. Posologia O tratamento deve ser supervisionado por médicos com experiência no tratamento de disordem hemostática. Dosagem para profilaxia de sangramento Para a prevenção de sangramento (profilaxia), o médico determinará a dose apropriada para cada paciente. A dose será calculada de acordo com a necessidade particular de cada paciente. A dose usual é entre 20 40UI do fator VIII por Kg de peso corpóreo em um intervalo de 2 3 dias. Porém, em alguns casos, intervalos de dose menores e maiores podem ser necessários, especialmente em pacientes jovens. O médico deverá ser informado caso haja a impressão de que o efeito de Immunate está insuficiente. Dosagem para tratamento de sangramento Para tratamento de sangramento, o médico irá calcular a dose apropriada de acordo com a necessidade particular de cada paciente utilizando a seguinte fórmula: Dose de Immunate (UI de FVIII) = peso corpóreo (em kg) x aumento desejado de fator VIII (em %) x 0,5 A seguinte tabela contém valores de orientação para dosagem em caso de sangramento e cirurgia. No caso de sangramentos listados abaixo, a atividade do fator VIII não deve cair abaixo do nível fornecido (em % de normal) durante o período correspondente. Sob determinadas circunstâncias, especialmente no caso de um baixo título de inibidor, doses maiores do que as calculadas podem ser necessárias. Grau de sangramento / Tipo de Fator IX necessário (% procedimento cirúrgico do normal (UI/dl) Sangramento 20 - 40 Hermatrose Inicial, Sangramento Muscular ou Sangramento Oral Frequência de dosagem (horas) / Duração do tratamento (dias) Repetir a infusão a cada 12 a 24 horas por no mínimo 1 dia, até que o episódio de Sangramento indicada como dor for resolvido ou a cicatrização ocorrer. Hermatrose mais extensiva, Sangramento Muscular ou Hematoma 30-60 Repetir a infusão a cada 12 a 24 horas por 3 - 4 dias ou mais até que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas. 60 - 100 Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até que o risco ao paciente seja resolvido. Sangramento que representa risco de vida Cirurgia Pequeno Incluindo extração dentária Grande Repetir a cada 24 horas por no mínimo 1 dia, até que a cicatrização seja alcançada. 30 - 60 80 - 100 (pré ou pós operatório) Repetir a infusão a cada 8 - 24 horas até a adequada cicatrização das feridas, e em seguida, continuar a terapia por no mínimo mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30 e 60% (UI/dl). Monitoramento Recomenda-se realizar testes laboratoriais apropriados para garantir que o paciente esteja com quantidade adequada de níveis de fator IX. Isso é particularmente importante em cirurgias de grande porte. Dosagem para doença de von Willebrand Terapia de substituição com Immunate para controlar sangramentos seguem as diretrizes dadas para a hemofilia A. Frequência de administração O médico deve dizer ao paciente a frequência e o intervalo em que Immunate deve ser administrado de acordo com a eficácia de cada caso individual do paciente. Duração do tratamento Terapia de substituição com Immunate ao longo da vida é usualmente requerido. Caso o paciente interromper o uso de Immunate Não tomar a decisão de interromper o uso de Immunate sem consultar o médico. O QUE DEVO FAZER MEDICAMENTO? QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE Não utilizar dose dupla para compensar uma dose esquecida Proceder com a próxima administração imediatamente e continuar com os intervalos regulares conforme recomendação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, Immunate pode apresentar reações adversas, apesar de nem todos os pacientes apresentarem. Possíveis reações adversas com produtos fator VIII derivados de plasma humano Reações alérgicas, que em alguns casos podem progredir a reações severas e que potencialmente representem risco de vida (anafilaxia), tem sido observadas raramente. Portanto, deve-se estar atento aos sinais iniciais de reações alérgicas como: rubor, erupção cutânea, urticária, pápulas, coceira generalizada, inchaço dos lábios, pálpebras e língua, dispnéia, chiado, dor do peito, aperto no peito, mal estar generalizado, tontura, taquicardia e queda da pressão sanguínea. Estes sintomas podem consituir sinal inicial de um choque anafilático. Caso uma reação alérgica ou anafilática ocorrer, deve-se interromper imediatamente a infusão e informar o médico. Sintomas severos requerem tratamento de emergência imediato. A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator VIII ou ao fator von Willebrand é uma complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia A ou a doença de von Willebrand. Caso anticorpos neutralizantes (inibidores) desenvolvam, eles se manifestam sozinhos como uma resposta clínica insuficiente (sangramento não é controlado com uma dose apropriada) ou na forma de reação alérgica. Nestes casos, recomenda-se contatar um centro especializado de hemofilia. Em pacientes com grupo sanguíeno A, B ou AB hemólise pode ocorrer após administração de grandes doses. Reações adversas reportadas com o uso de Immunate: As seguintes frequências são utilizadas para avaliar as reações adversas: Muito comum: >1/10 Comum: >1/100 e <1/10 Incomum: >1/1000 e <1/100 Rara: >1/10 000 e <1/1000 Muito rara: (<1/10 000) Desconhecido: a freqüência não pode ser estimada com os dados disponíveis. Dentre as reações adversas listadas na tabela abaixo, a hipersensibilidade foi observada em um ensaio clínico, enquanto que as demais reações foram observadas em experiências pós-comercialização. Classe de sistema de órgão padrão MedDRA Distúrbio do sistema nervoso Hipersensibilidade Incomum* Inibição do fator VIII Desconhecida Desconhecida Inquietação Desconhecida Formigamento ou dormência Distúrbio psiquiátrico Frequência Distúrbio de coagulação Distúrbio do sistema imune Distúrbio dos sistemas sanguíneo e linfático Reação adversa Desconhecida Sentir os batimentos cardíacos Desconhecida Desconhecida Rubor Desconhecida Desconhecida Falta de ar Desconhecida Desconhecida Vômito Desconhecida Desconhecida urticária Desconhecida Erupção Distúrbio da pele e tecido subcutâneo Desconhecida Sensação de mal estar Distúrbio gastrointestinal Desconhecida Tosse Distúrbios respiratório, torácico e mediastino Conjuntivite Palidez Distúrbio vascular Desconhecida Hipotensão Distúrbio cardíaco Desconhecida Taquicardia Distúrbio ocular Tontura Cefaléia Desconhecida Coceira Desconhecida Rubor Desconhecida Aumento da transpiração Desconhecida Neurodermatite Desconhecida Distúrbios músculo-esquelético e tecido conectivo Desconhecida Dor do peito Desconhecida Desconforto no peito Edema (incluindo edema periférica, nas pálpebras e na face) Desconhecida Febre Desconhecida Calafrios Desconhecida Reação no local da injeção Distúrbios gerais e no local de administração Dor muscular Desconhecida Desconhecida Dor Desconhecida * Uma reação de hipersensibilidade em 329 infusões em um estudo clínico de 5 pacientes. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. SUPERDOSE Nenhum sintoma de superdose com fator de coagulação VIII foi relatado. Eventos tromboembólicos podem ocorrer. Hemólise pode ocorrer em pacientes com grupos sanguíneos A, B ou AB. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. MS n° 1.0683.0160 Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes CRF/SP 10.616 Fabricado por: Baxter AG, Viena, Áustria Importado por: Baxter Hospitalar Ltda. Avenida Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C - 6°andar - CEP: 04726-908 São Paulo SP CNPJ: 49.351.786/0001-80 SAC Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 08000 12 5522 www.baxter.com.br Uso restrito a hospitais.

Immunate possui prazo de validade de 24 meses. Immunate deve ser armazenado e transportado sob refrigeração a uma temperatura entre +2°C e +8°C. O produto não deve ser congelado. Mantenha o frasco na embalagem original para protegê-lo da luz. Immunate é um pó ou sólido friável de coloração branca ou amarela clara. Os medicamentos não devem ser eliminados na água residual ou lixo doméstico. Perguntar ao farmacêutico como eliminar o medicamento que não será mais utilizado. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Após preparo, a solução deve ser utilizada imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.