Medicamentos: Bula Jalra

Laboratório: Merck S/A

O que é Jalra

Cada comprimido de Jalra® contém 50 mg da substância ativa vildagliptina. Jalra® é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais.

Antes de tomar Jalra

Tome cuidados especiais com Jalra® Se você está ou planeja ficar grávida. Se você está amamentando. Se você tem problemas no rim. Se você tem problemas no fígado. Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá Jalra® ou não, dependendo do grau da sua condição. Jalra® não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Jalra® para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Jalra®. Monitorando seu tratamento com Jalra® Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados: Testar regularmente açúcar no sangue e na urina. Checar sua função hepática: no início do tratamento a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Jalra® devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Jalra®. Tomando Jalra® durante a refeição Jalra® pode ser tomado junto ou não de uma refeição. Jalra® e idosos Jalra® pode ser utilizado por pacientes idosos. Jalra® e crianças Não há informações disponíveis sobre o uso de Jalra® em crianças (menores de 18 anos). O uso de Jalra® nesses pacientes não é, portanto, recomendado. Grávidas Avise o seu médico se você está, acha que está ou esteja planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Jalra® durante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres amamentando Não amamente durante o tratamento com Jalra®. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação. Dirigindo e/ou operando máquinas Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns excipientes de Jalra® Jalra® contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise seu médico antes de tomar Jalra®. Tomando outros medicamentos Avise o seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Lembre-se também daqueles que não foram prescritos por um médico. A vildagliptina tem um baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induz as enzimas CYP 450 (complexo de enzimas do fígado responsável pela metabolização de um grande número de medicamentos), não é comum a interação com comedicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas. Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos). Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente prescritas simultaneamente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que apresentam a dose terapêutica próxima da dose tóxica) . Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Jalra

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais Jalra® do que o seu médico prescreveu. Quanto tomar Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Jalra® tomar. A dose usual de Jalra® é 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de 50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia (manhã). A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite). Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. Seu médico prescreverá Jalra® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição. O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia. Quando e como tomar Jalra® Jalra® deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia) ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Por quanto tempo tomar Jalra® Continue tomando Jalra® todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para checar que o tratamento está surtindo o efeito desejável. Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Jalra® devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Jalra®. Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Jalra®, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar Jalra® Se você se esquecer de tomar Jalra®, tome-o assim que você se lembrar. Tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Possíveis reações adversas Jalra

Jalra® pode mostrar algumas reações adversas em algumas pessoas. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Jalra® sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos: Você deve interromper o tratamento com Jalra® e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas: Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave conhecida como angioedema). Pele e olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de problemas no fígado). Dor de forte intensidade na região superior do abdome (sinal de possível inflamação no pâncreas). Outros efeitos adversos Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Efeitos adversos incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra® em monoterapia: Comum: tontura. Incomuns: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelo ou pés inchados (edema). Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra® em combinação com metformina: Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura. Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra® em combinação com uma sulfonilureia: Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza. Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra® em combinação com uma glitazona: Comuns: aumento de peso, mãos, tornozelo ou pés inchados (edema). Incomum: dor de cabeça. Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra® em combinação com insulina: Comuns: dor de cabeça, náusea, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), flatulência, azia. Se qualquer uma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Alguns pacientes têm mostrado outros efeitos colaterais enquanto tomavam Jalra® em monoterapia ou em combinação com outra medicação antidiabética: Prurido, descamação de pele localizada ou bolhas. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe o seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Jalra® ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com um médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Mostre ao médico o medicamento, se possível. Sinais e sintomas Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), Jalra® foi administrado uma vez ao dia em doses diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos, e um aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK), acompanhado pela elevação da alanina aminotransferase (AST), proteína C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram edema de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado. Gerenciamento Jalra® não é removido por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0089.0366 Farm. Resp.: Geraldo César Monteiro de Castro - CRF-RJ nº 14021 Importado por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 - Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça Embalado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Biociências S/A, Taboão da Serra, SP. Jalra é uma marca registrada da Novartis A.G. licenciada à Merck S.A.

Conservação Jalra

MEDICAMENTO? Não use após a data de validade indicada na caixa. Mantenha na sua embalagem original. Mantenha longe do alcance das crianças. Não use nenhuma caixa de Jalra® que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração. Mantenha Jalra® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Jalra® 50 mg: comprimido redondo branco a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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