Bula Nephrotect

Este medicamento é um suprimento de aminoácidos auxiliar ao regime de alimentação parenteral para pacientes com insuficiência renal, quando a alimentação oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada. A solução pode ser administrada em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica, incluindo pacientes que estão sendo submetidos a tratamento de diálise. É também indicado para uso na nutrição intradialítica. Nephrotect_BU_02 Adequação à RDC 47/2009_julho/2010

Deve-se ter cautela em pacientes com hiponatremia (diminuição de sódio no sangue) ou osmolaridade sérica elevada. É necessário monitorar o equilíbrio hídrico, o nível de eletrólitos no soro, o equilíbrio ácido-básico, a uréia sérica e a concentração sangüínea de amônia durante a terapia. O monitoramento laboratorial deve incluir também glicose sangüínea, proteínas séricas, creatinina e provas de função hepática. Somente produtos farmacêuticos necessários para alimentação parenteral, como transportadores calóricos, eletrólitos, oligoelementos e vitaminas, cujas compatibilidades foram documentadas, podem ser acrescentados ao Nephrotect (poliaminoácidos). A combinação deve ser bem misturada. - Cuidados e advertências para populações especiais Idosos Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar o uso de Nephrotect (poliaminoácidos) em idosos. Crianças Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar o uso de Nephrotect (poliaminoácidos) em crianças. Gravidez e lactação Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar a segurança de Nephrotect (poliaminoácidos) na gravidez e lactação. Não existem estudos disponíveis sobre a toxicidade na reprodução e no desenvolvimento em animais. O médico que fizer a prescrição deve considerar a relação benefício/risco antes de administrar Nephrotect (poliaminoácidos) a gestantes e lactantes. Nephrotect_BU_02 Adequação à RDC 47/2009_julho/2010 ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso de Nephrotect (poliaminoácidos) até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E MEDICAMENTO? POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE Conservar em temperatura não superior a 25ºC e proteger da luz. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cuidados de conservação após aberto O medicamento deve ser utilizado imediatamente. As porções não utilizadas da solução, bem como a mistura, devem ser descartadas. Cuidados de conservação após adição de outros elementos nutricionais Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente quando for necessária a adição de outros elementos nutricionais. Se não utilizado imediatamente após aberto, o hospital é responsável pelas condições de estocagem e conservação do produto até o uso. Normalmente, desde que tenha sido preparada sob condições controladas e assépticas validadas, a mistura para nutrição parenteral pode ser estocada por um período máximo de 24 horas em temperatura de 2° C 8° C. Para um período superior a 24 horas, o hospital deve desenvolver seu estudo de estabilidade para a comprovação da manutenção das características físico-químicas e microbiológicas da mistura. Características físicas e organolépticas Solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Nephrotect_BU_02 Adequação à RDC 47/2009_julho/2010 Nephrotect (poliaminoácidos) pode ser administrado por veia central ou periférica, desde que misturado com outros nutrientes. As soluções de aminoácidos, incluindo Nephrotect (poliaminoácidos), são de uma maneira geral, administradas em combinação com carboidratos e lipídios de forma a assegurar a utilização anabólica dos aminoácidos. Nephrotect (poliaminoácidos) é administrado, de acordo com os requerimentos terapêuticos, associado os transportadores calóricos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos, se necessário, via veia central (de preferência continuamente durante 24 horas). Caso Nephrotect (poliaminoácidos) seja utilizado para alimentação durante a diálise, ele pode ser injetado (sem carboidrato ou lipídio) diretamente no compartimento venoso de gotejamento do aparelho da diálise. Nephrotect (poliaminoácidos) deve ser administrado com um equipamento de transferência estéril, imediatamente após aberto. Qualquer porção da solução não utilizada deve ser descartada. Nephrotect (poliaminoácidos) pode ser administrado utilizando linhas de infusão separadas, juntamente com outros substratos nutricionais (frasco múltiplo / sistema de frascos) ou pode ser misturado em um único recipiente com outras soluções de forma a fornecer uma solução nutritiva completa. Posologia Este medicamento deve ser administrado sob infusão contínua via intravenosa. A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente. Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica Salvo se orientado de outra forma, recomendam-se as seguintes doses do medicamento em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica: 1) Em pacientes que não estiverem sendo submetidos à diálise: 0,6 0,8 g de AAs/Kg /dia = 6 8 mL/kg/dia 2) Em pacientes que estiverem sendo submetidos à diálise: 0,8 1,2 g de AAs/Kg/dia = 8 12 mL/kg /dia 3) Para nutrição durante diálise em pacientes submetidos à hemodiálise em longo prazo: 0,5 0,8 g de AAs/Kg/diálise = 5 8 mL/kg/diálise Dose diária máxima recomendada: 0,8 1,2 g de AAs/Kg = 8 12 mL/kg, ou 560 840 mL em pacientes com peso de 70 kg. Taxas de infusão máxima recomendada: 1) Nutrição parenteral: 0,1 g AAs/Kg/hora. 2) Nutrição durante diálise: 0,2 g AAs/Kg/hora. De uma maneira geral, os aminoácidos devem ser sempre administrados em combinação às soluções de carboidratos ou lipídios, suprindo as necessidades calóricas do paciente durante a alimentação parenteral. A duração de uso depende das condições clínicas do paciente. Se a creatinina sérica sofrer uma queda para abaixo de 300 µmol/L, uma solução de aminoácidos convencional pode ser utilizada. Nephrotect_BU_02 Adequação à RDC 47/2009_julho/2010 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Não são esperadas reações adversas se administrado conforme recomendado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas básicos de superdose ou de uma infusão rápida demais de Nephrotect (poliaminoácidos) podem incluir: náusea, febre, calafrios, vermelhidão, vômitos, hiperamonemia, hiperaminoacidemia e acidose. Caso qualquer um destes sintomas apareça, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0041.0131 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Áustria GmbH Graz - Áustria Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 Barueri SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 Indústria Brasileira SAC 0800 7073855 Uso restrito a hospitais