Bula Paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina (port. 344/98 lista d1)

Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, entre outros; e para redução da febre.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas. Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar paracetamol + cloridrato pseudoefedrina ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a recomendada (superdose) de paracetamol + cloridrato pseudoefedrina. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Você não deve tomar mais do que a dose recomendada, pois pode causar sérios problemas de saúde e não provocar maior alívio. Se você estiver grávida ou amamentando deve consultar um médico antes de usar paracetamol + cloridrato pseudoefedrina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A absorção de paracetamol + cloridrato pseudoefedrina é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia (aumento do batimento cardíaco). Este medicamento pode causar doping. Não use outro produto que contenha paracetamol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das refeições. Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica. O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 7 dias no caso de dor. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em estudo clínico: nervosismo. Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca, náusea, tontura e insônia. Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade, ansiedade, euforia, dor de cabeça, hiperatividade psicomotora, arritmia, palpitações, taquicardia, dor abdominal, diarreia, vômitos, angioedema, prurido, erupção cutânea, erupções com prurido, urticaria, disúria, retenção urinária, aumento na pressão sanguínea e aumento das transaminases. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, ou se alguma outra pessoa tomar dose excessiva intencionalmente deve-se imediatamente provocar o vômito para eliminar o medicamento do estômago e em seguida procurar um médico ou um centro de intoxicação. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas de intoxicação, pois a dose excessiva de paracetamol pode causar danos ao fígado. Os sinais e sintomas iniciais de superdose são: náusea, vômito, sudorese intensa, mal-estar geral, ansiedade leve, taquicardia e/ou hipertensão leve. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro MS-1.0235.0874 Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-19.710 Registrado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ nº. 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira SAC - 0800 191914 www.ems.com.br

O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina é um comprimido branco, oblongo e biconvexo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.