Bula Peridona

Este medicamento é destinado ao tratamento de: - síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite: - sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; - eructação, flatulência; - náuseas e vômitos; - azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico. - náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Antes de tomar PERIDONA®, você deverá informar ao seu médico se: - tem alguma doença no fígado, - tem alguma doença nos rins. Se você tomar PERIDONA® durante um longo período, seu médico pode querer ajustar a dose. - tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular. Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados para pessoas com: - intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados); - galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados). Crianças Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em adultos: - movimentos involuntários como tremores musculares, espasmos, rigidez, inquietação ou dificuldade em manter-se parado e movimentos lentos; - convulsões; - agitação. A quantidade de PERIDONA® a ser administrada para uma criança deverá ser a menor necessária e deve ser medida com precisão. Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas Não há informação que sugira que PERIDONA® afete a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas. Gravidez e amamentação Gravidez Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, PERIDONA® deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado. Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar PERIDONA®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é extremamente baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recémnascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando PERIDONA®. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe o seu médico se você estiver utilizando algum medicamento que retarde a atividade do estômago e do intestino (ex.: anticolinérgicos), pois eles interferem na ação de PERIDONA®. Informe seu médico se você estiver tomando algum(s) medicamento(s) para a acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver tomando PERIDONA®, mas eles não devem ser ingeridos ao mesmo tempo. Você deve tomar PERIDONA® comprimidos antes das refeições e alguns medicamentos para o estômago, como aqueles que contêm hidróxido de alumínio e/ou hidróxido de magnésio, podem ser tomados após as refeições. Informe seu médico se você estiver tomando: - certos medicamentos chamados azólicos, que são indicados para infecções por fungos. Exemplos de azólicos são o itraconazol, fluconazol, cetoconazol e voriconazol; - certos antibióticos chamados macrolídeos, tais como a eritromicina e claritromicina - certas drogas anti-AIDS como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir; - o antidepressivo nefazodona; - diltiazem ou verapamil; - amiodarona; - aprepitanto, um medicamento utilizado para reduzir a náusea associada à quimioterapia; - telitromicina. Teoricamente, como o PERIDONA® tem um efeito gastrocinético, ele pode influenciar na absorção de fármacos administrados concomitantemente por via oral, particularmente aqueles com liberação prolongada ou formulações com comprimidos de liberação entérica. Contudo, em pacientes já estabilizados num tratamento com digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da domperidona não influencia os níveis sanguíneos destes medicamentos. PERIDONA® pode também ser administrado com: - neurolépticos, pois a ação deles não é potencializada. - agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), cujos efeitos periféricos indesejáveis, como distúrbios digestivos, náuseas e vômitos, são suprimidos sem neutralização das suas propriedades centrais. Seu médico decidirá se estas drogas poderão ser administradas concomitantemente ao PERIDONA® ou se alguma medida de precaução deverá ser tomada. Interação com alimentos Recomenda-se que PERIDONA® seja tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

- Síndromes dispépticas Adultos e adolescentes 12 anos de idade e com peso 35 kg, e crianças com peso 35 kg: A dose de PERIDONA® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 80 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 80 mg (8 comprimidos de 10 mg). Se os resultados não forem satisfatórios, pode se dobrar a dose em adultos, respeitando a dose diária máxima de 80 mg (8 comprimidos). - Náuseas e Vômitos Adultos e adolescentes 12 anos e com peso 35 kg, e crianças com peso 35 kg: A dose de PERIDONA® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 80mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, antes das refeições e ao deitar. A dose pode ser dobrada, se necessário, respeitando a dose diária máxima de 80 mg (8 comprimidos de 10 mg). Nota: - É recomendado o uso de PERIDONA® antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada. - Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg. Uso em pacientes com insuficiência renal Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal severa, na administração repetida a frequência da administração de PERIDONA® deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Estes pacientes em tratamento prolongado devem ser revistos regularmente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar PERIDONA®. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com PERIDONA®. As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido; - Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, sonolência, acatisia (síndrome caracterizada por inquietação psicomotora); - Distúrbios gastrintestinais: diarreia; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido; - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia, amenorreia, dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação. - Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária; - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas. Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema imune: reação anafilática (incluindo choque anafilático); - Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo; - Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão; - Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema; - Distúrbios renal e urinário: retenção urinária; - Investigação: testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue. *Baseado em dados epidemiológicos. População Pediátrica Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em recém nascidos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças. Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos. Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças. Sinais e sintomas Se você ingeriu uma grande quantidade de PERIDONA® você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais). Tratamento Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas no caso de uma grande superdose, uma lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado, podem ser úteis. Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais. Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do medicamento foi uma criança. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

MEDICAMENTO? Você deve conservar PERIDONA® comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico PERIDONA® é um comprimido circular de cor branca, vincado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.