Medicamentos: Bula Plaketar

Laboratório: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

O que é Plaketar

Plaketar é destinado ao tratamento de: Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) (derrame cerebral) primário ou recorrente, em pacientes com história de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC isquêmico completo, AVC menor, déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular transitória - perda transitória total ou parcial da percepção visual de um olho). Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com arteriosclerose obliterante crônica (doença na parede das artérias levando à oclusão) dos membros inferiores, com sintomas de claudicação intermitente (suprimento sanguíneo insuficiente nos membros inferiores para caminhar). Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos: - cirurgia com circulação extracorpórea (circulação do sangue que ocorre fora do corpo do paciente, em um aparelho) - hemodiálise crônica Prevenção de oclusões subagudas após implante de stent (dispositivo metálico, utilizado com a finalidade de manter a artéria aberta) coronariano

Antes de tomar Plaketar

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a cada duas semanas, nos 2 primeiros três meses de tratamento. Informe ao seu médico sobre as doenças que já teve ou que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentária). Foram observados efeitos adversos hematológicos (no sangue) e hemorrágicos, com consequências usualmente graves e às vezes fatais (vide Quais os males que este medicamento pode causar). Tais efeitos graves podem estar associados a: - monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas inadequadas quanto aos efeitos adversos; - administração concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários tais como ácido acetilsalicílico ou antiinflamatórios. Entretanto, no caso de implantação de stent, a ticlopidina pode ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg diários) durante cerca de 1 mês, conforme orientação do seu médico. Controle hematológico (do sangue) Durante os primeiros três meses de tratamento com PLAKETAR o paciente deve realizar exame de sangue completo (inclusive contagem de plaquetas) a partir do início do tratamento e a intervalos de duas semanas durante os três primeiros meses, e no decorrer de 15 dias após a suspensão do PLAKETAR, caso o tratamento seja interrompido antes de três meses. Controle clínico Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas de reações adversas, especialmente nos três primeiros meses de tratamento. Os pacientes devem ser instruídos sobre sinais e sintomas possivelmente relacionados à quantidade de neutrófilos abaixo do normal (febre, dor de garganta, ulcerações na mucosa oral), a trombocitopenia (quantidade de plaquetas abaixo do normal) ou alteração da hemostasia (sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, púrpura, fezes escuras) e hepatite (incluindo icterícia, urina escura e fezes claras). Suspenda o tratamento e procure imediatamente o médico, caso surja algum destes sintomas. A decisão de reiniciar o tratamento dependerá do resultado dos exames clínicos, laboratoriais e da avaliação do médico. Biolab Sanus Plaketar (Paciente) 10/2013 2 Sensibilidade cruzada Pacientes devem ser avaliados quanto à história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como clopidogrel, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide Quais os males que este medicamento pode causar). Hemostasia O uso do PLAKETAR deve ser feito com prudência em pacientes com risco aumentado de sangramento. Em princípio, a ticlopidina não deve ser associada à heparina, anticoagulantes orais e a antiagregantes plaquetários (vide Interações medicamentosas). No caso excepcional de tratamento concomitante, o controle clínico e hematológico deverá ser cuidadoso, incluindo determinações do tempo de sangramento periodicamente. Em caso de intervenção cirúrgica eletiva, sempre que possível o tratamento com a ticlopidina deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia. PLAKETAR deve ser utilizado com cuidado nos pacientes com insuficiência hepática, suspendendo-se o tratamento em caso de hepatite ou icterícia. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas As reações adversas da ticlopidina, como tontura, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e amamentação A segurança de ticlopidina em mulheres grávidas não foi estabelecida. PLAKETAR não deve ser usado por mulheres grávidas a menos que seja absolutamente necessário. Estudos em ratas mostram que a ticlopidina é excretada no leite. A segurança da ticlopidina em lactantes não foi estabelecida. A não ser em casos de indicação estrita, PLAKETAR não deverá ser administrado a lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Populações especiais Idosos Os principais estudos clínicos incluíram uma amostragem com idade média de 64 anos. A farmacocinética (absorção e eliminação) da ticlopidina é modificada em pacientes idosos, mas as atividades farmacológicas (modo de ação) e terapêuticas de doses de 500mg/dia não são afetadas pela idade do paciente. Crianças A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas. Uso em pacientes com disfunção hepática (do fígado) A ticlopidina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção hepática. O tratamento deve ser suspenso e testes da função hepática monitorados se o paciente desenvolver hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile). Biolab Sanus Plaketar (Paciente) 10/2013 3 Uso em pacientes com disfunção renal (dos rins) A experiência em pacientes com disfunção renal é limitada. Pode ser necessária a redução da dose de ticlopidina em pacientes com disfunção renal ou ainda, a descontinuação do tratamento, se problemas hemorrágicos e hematopoiéticos (nos elementos do sangue) ocorrerem. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - medicamento-medicamento Associações que aumentam o risco hemorrágico: Antiinflamatórios não esteroidais Caso o uso de antiinflamatórios seja imprescindível, deve-se proceder a cuidadoso controle clínico e laboratorial. Antiagregantes plaquetários Aumento do risco de hemorragias (sangramento). Se a associação não puder ser evitada, é necessário um estrito controle clínico e laboratorial do paciente. Anticoagulantes orais Caso esses fármacos sejam necessários, deve-se realizar estrito controle clínico e biológico. Heparinas Caso a associação seja necessária deve-se realizar cuidadoso controle clínico e biológico. Derivados salicilados (inclusive ácido acetilsalicílico) É necessário um estrito controle clínico e laboratorial do paciente. Associações que exigem precauções especiais: Teofilina Possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos (no sangue) de teofilina com risco de superdose. Deve-se realizar controle clínico estrito e, se necessário, determinações do nível plasmático da teofilina. Digoxina Possibilidade de redução (aproximadamente 15%) no nível plasmático (no sangue) de digoxina, sem, contudo, afetar sua eficácia terapêutica. Fenobarbital Estudos em voluntários sadios não mostraram efeito de administração crônica do fenobarbital sobre a ticlopidina. Fenitoína A administração conjunta deve ser feita com cautela, e o nível sérico (no sangue) de fenitoína deve ser medido, ao se iniciar ou descontinuar a ticlopidina. Biolab Sanus Plaketar (Paciente) 10/2013 4 Outros medicamentos O PLAKETAR foi utilizado concomitantemente com beta-bloqueadores, antagonistas dos canais de cálcio e diuréticos, sem que fosse observada interação clinicamente significativa. Os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados se houver co-administração com ticlopidina. - medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de PLAKETAR. - medicamento-exame laboratorial Existe a possibilidade da ocorrência de alterações laboratoriais com o uso de PLAKETAR. Por isso, recomenda-se monitoramento médico (vide Quais os males que este medicamento pode me causar). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Plaketar

Você deve tomar o comprimido, sem mastigar, com líquido, por via oral. Uso em adultos: 2 comprimidos ao dia, durante ou logo após as duas principais as refeições. Não há estudos dos efeitos de PLAKETAR administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico. População especial: vide O que devo saber antes de usar este medicamento. Biolab Sanus Plaketar (Paciente) 10/2013 5 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Possíveis reações adversas Plaketar

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios do sangue e sistema linfático Comuns: neutropenia (quantidade de neutrófilos abaixo do normal) incluindo neutropenia severa. A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose (falta ou número insuficiente de neutrófilos, basófilos e eosinófilos) manifetou-se nos primeiros três meses de tratamento com ticlopidina (necessária monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou redução dos precursores mieloides. Raros: púrpura trombocitopênica trombótica (doença caracterizada por número de plaquetas abaixo do normal, anemia hemolítica, manifestações neurológicas, quantidades excessivas de ureia e creatinina, febre e trombose nas arteríolas e capilares terminais) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento), aplasia medular (destruição da medula óssea) ou pancitopenia (diminuição dos elementos do sangue, como glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). Incomuns: trombocitopenia (número de plaquetas abaixo do normal) isolada ou excepcionalmente acompanhada de anemia hemolítica (anemia devido à diminuição do tempo de vida dos glóbulos vermelhos). Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça, tontura e neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos) tem sido reportadas. Biolab Sanus Plaketar (Paciente) 10/2013 6 Distúrbios vasculares Complicações hemorrágicas, principalmente, mas não limitado a, hematoma ou equimose (mancha na pele resultante do extravasamento de sangue) e epistaxe (sangramento do nariz) podem ocorrer durante o tratamento. Foram relatados casos de hemorragia pré e pós-operatória (vide O que devo saber antes de usar este medicamento). Hemorragia intracerebral, hematúria (sangue na urina) e hemorragia da conjuntiva também foram reportadas. Distúrbios gastrointestinais Diarreia foi a reação mais comumente relatada seguida em frequência, pela náusea. A diarreia é usualmente leve e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três meses de tratamento. Geralmente essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo na vigência do tratamento. Foram relatados muito raramente casos de diarreia grave com colite (infecção do intestino por bactéria), incluindo colite linfocítica. Se o efeito for severo e persistente, o tratamento deve ser descontinuado. Úlcera gastroduodenal (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) também foi reportada. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Foram descritos casos de placas elevadas na pele, particularmente maculopapulares (escamosas) ou urticariformes (que coçam e/ou ardem), frequentemente acompanhados com prurido (coceira). Tais manifestações aparecem em geral nos primeiros três meses de tratamento (tempo médio de início: 11 dias), e podem ser generalizadas. Com a suspensão do tratamento as reações cutâneas regridem em poucos dias. Estas manifestações cutâneas podem ser generalizadas. Têm sido relatados raros casos de eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, com bolhas, ou feridas que podem acontecer em todo o corpo), Síndrome de Stevens Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Síndrome de Lyell (Doença exfoliativa da pele, encontrada principalmente em adultos e caracterizada por bolhas flácidas, de maneira que a pele tenha a aparência de ter sido queimada). Dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação) também foi reportada. Distúrbios hepatobiliares O tratamento com ticlopidina foi acompanhado do aumento das enzimas hepáticas (do fígado). O tratamento com ticlopidina também foi acompanhado de pequena elevação de bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina). Raros: hepatite nos primeiros três meses de tratamento. A evolução foi em geral favorável após suspensão do tratamento. No entanto foram relatados casos raríssimos de óbito. Casos de hepatite fulminante também foram reportados. Distúrbios do sistema imune Muito raros: reações imunológicas com diferentes manifestações, tais como: reações alérgicas, anafilaxia (reação alérgica grave), artralgia (dor nas articulações), pneumopatia alérgica, vasculite (inflamação de qualquer um dos vasos sanguíneos), síndrome lúpica, edema de Quincke (tipo de Biolab Sanus Plaketar (Paciente) 10/2013 7 urticária), nefropatia (lesão ou doença no rim) por hipersensibilidade (alergia) resultando às vezes em falência dos rins, eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo). Desconhecidos: reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento - Precauções) Distúrbios gerais Muito raro: febre isolada. Alterações laboratoriais Hematológicas Neutropenia e, mais raramente, pancitopenia, assim como trombocitopenia isolada ou excepcionalmente associada à anemia hemolítica, foram descritas durante o tratamento com a ticlopidina. Hepáticas (do fígado) O uso de ticlopidina pode ser acompanhado de elevação isolada ou não da fosfatase alcalina, transaminases (mais que 2 vezes o limite de normalidade) e bilirrubina (pequeno aumento). Investigações Tratamento crônico com ticlopidina pode estar associado a aumento de colesterol e triglicerídeos séricos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se for ingerida uma quantidade acima da indicada de PLAKETAR, existe o risco de sangramento. Neste caso, deve-se procurar, imediatamente, atendimento médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS

Conservação Plaketar

PLAKETAR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento PLAKETAR é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos redondos de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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