Bula Plasmin 450/0,7

Reações anafiláticas/anafilactóides raramente foram relatadas com Plasmin. Os pacientes que desenvolverem reações anafiláticas/anafilactóides severas podem necessitar de cuidados de suporte continuado até que os sintomas desapareçam. As reações de hipersensibilidade podem ocorrer mesmo depois que Plasmin for interrompido. Uso na expansão do volume plasmático: Plasmin não foi avaliado adequadamente para estabelecer sua segurança em outras situações, à exceção do tratamento da hipovolemia na cirurgia (diminuição do volume sanguíneo). Grandes volumes de Plasmin podem alterar o mecanismo de coagulação devido à hemodiluição (diluição do sangue) e a ação inibitória direta no fator VIII. A administração de grandes volumes de Plasmin, maiores que 25% do volume de sangue no período de 24 horas pode causar hemodiluição significativa, refletindo em valores mais baixos do hematócrito (quantidade de hemácias, plaquetas e do plasma sanguíneo) e de proteína plasmática. A administração de hemácias, plaquetas ou de plasma congelado fresco, deve ser considerada na indicação clínica. Plasmin não é recomendado no uso com bomba de desvio cardíaco, quando o paciente estiver com desvio cardio-pulmonar, ou no período imediato depois que a bomba for desligada, devido ao risco de aumentar anormalidades na coagulação e de sangramento nos pacientes cuja condição de coagulação já está danificada. Entretanto, o risco do sangramento diminui dentro de horas. O hematócrito pode ser diminuído e as proteínas do plasma diluídas excessivamente pela administração de volumes grandes de Plasmin. A administração de hemácias, de plaquetas e do plasma congelado fresco deve ser considerada se a diluição excessiva ocorrer. Uso por períodos prolongados: Plasmin não foi avaliado adequadamente para estabelecer sua segurança em outras situações nas quais a leucoferese requer o uso freqüente de soluções coloidais por períodos prolongados. Em alguns casos, o hidroxietilamido foi associado com as anormalidades da coagulação em conjunto com a adquirida pela síndrome reversível de Willebrand's e/ou pela deficiência do fator VIII quando usado por um longo período de dias. A terapia da recolocação deve ser considerada se uma deficiência severa do fator VIII for identificada. Se tornar-se uma coagulopatia (deficiência na coagulação), pode levar diversos dias para resolver. Determinadas circunstâncias podem afetar o uso seguro de Plasmin em doenças crônicas. Por exemplo, nos pacientes com hemorragia subaracnóide, onde Plasmin é usado repetidamente por um longo período de dias para a prevenção do vaso-espasmo cerebral, o sangramento clínico significativo pode ocorrer. O sangramento intracranial, tendo por resultado a morte, foi relatado. Uso em Leucoferese: Declínios ligeiros em contagens de plaquetas e os níveis de hemoglobina foram observados nos doadores que se submetem a procedimentos repetidos de leucoferese usando Plasmin, devido aos efeitos de expansão do volume do hidroxietilamido e à coleta de plaquetas e dos eritrócitos. Os níveis de hemoglobina retornam geralmente ao normal dentro de 24 horas. Ahemodiluição (diluição do sangue) por Plasmin pode também resultar em 24 horas de declínios da proteína total, da albumina, do cálcio e dos níveis de fibrinogênio. Nenhuma destas diminuições possui um grau reconhecido, para ser significativo o risco clínico aos doadores saudáveis. Se a administração for por pressão de infusão, todo o ar deve ser retirado ou expelido do saco através do ponto de medicação antes da infusão. Deve-se ter cuidado ao administrar Plasmin aos pacientes alérgicos ao amido, porque tais pacientes podem também ser alérgicos ao hidroxietilamido. Se o efeito de hipersensibilidade ocorrer, a administração da droga deve ser diminuída. Ao usar Plasmin para a expansão do volume do plasma, cuidados devem ser tomados para evitar a hemodiluição excessiva e a sobrecarga circulatória, especialmente naqueles pacientes que correm o risco de desenvolver a falha congestiva do coração e edema pulmonar. Plasmin é excretado primeiramente através dos rins, assim deve-se ter cuidado com pacientes que danificaram a função renal. Embora o risco da sobrecarga circulatória seja pela maior parte dependente das circunstâncias clínicas, o uso de doses mais altas, de 20 mL/kg/24h aumentará o risco significativamente. O risco do aumento de anormalidades de coagulação e de sangramento é associado também com as doses mais elevadas. Os sinais vitais e a hemoglobina dos pacientes, o hematócrito, a contagem de plaquetas, o tempo da protrombina e o tempo parcial da tromboplastina devem ser monitorados. Plasmin deve ser usado com cuidado nos pacientes que foram tratados com outras drogas anticoagulantes que influenciam negativamente o sistema de coagulação. Aavaliação clínica regular e freqüente e as contagens de sangue completas (CSC) são necessárias para a monitoração apropriada do uso de Plasmin durante a leucoferese. Se a freqüência da leucoferese exceder o que é estabelecido nos guias, para a doação do sangue completo, você pode considerar o seguinte teste adicional: contagens totais de leucócitos e de plaquetas, contagem diferencial de leucócitos, hemoglobina e hematócrito, tempo de protrombina (PT) e tempo parcial da tromboplastina (PTT). Os níveis indiretos da bilirrubina de 8.3 mg/L (mg/L normal 0.0 - 7.0) foram relatados em 2 casos de 20 casos normais que receberam a infusão múltipla de Plasmin (hidroxietilamido a 6% em solução de cloreto de sódio 0.9% injetável). Abilirrubina total estava dentro dos limites normais em todas às vezes; a bilirrubina indireta retornou ao normal após 96 horas do término da infusão. O significado, se existir, destas elevações não foram descobertas; entretanto, o cuidado deve ser observado antes de administrar Plasmin aos pacientes com um histórico de doença hepática. Os níveis elevados de amilase sérica podem ser observados após administração de Plasmin, embora nenhuma associação com pancreatite seja demonstrada. Os níveis de amilase sérica não podem ser usados para avaliar a pancreatite de 3 a 5 dias após a administração de Plasmin. Os níveis elevados de amilase sérica persistem por um período de tempo mais longo nos pacientes com debilidade renal. O hidroxietilamido não mostrou aumento da lipase sérica. Um relatório sugere que na presença de danos dos glomérulos renais, as moléculas maiores de Plasmin podem escapar na urina e elevar a densidade específica. Aelevação da densidade específica pode obscurecer o diagnóstico da falha renal. Plasmin não é eliminado pela hemodiálise. A utilidade de outras técnicas extracorpóreas de eliminação não foi avaliada. Deve-se considerar os ricos e benefícios do tratamento com Hidroxietilamido de forma individualizada para cada paciente. *Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Pacientes Idosos: o Plasmin 450/0,7-6% não apresenta contra-indicações ou efeitos colaterais quando usado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que atendidas as indicações e posologia descritas na bula. Interações Medicamentosas São desconhecidas interações entre o Plasmin 450/ 0,7-6% e outros medicamentos até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Via de administração: Intravenosa e individualizada. Uso Adulto. A dose do Plasmin para o uso agudo na expansão do volume do plasma é administrada somente por infusão intravenosa. A dose e as taxas totais de infusão dependem da quantidade de sangue ou plasma perdido e da hemoconcentração (concentração de HISTÓRICO DE REVISÃO PARA BULA PA PLASMIN HALEXISTAR Data Concentração 60 mg/mL Setembro/2013 Itens Alterados Alteração dos itens: - Quando não devo usar este medicamento? E O que devo saber antes de usar este medicamento?, em atendimento a solicitação da Gerência de Farmacovigilância/ANVISA

MEDICAMENTO? Plasmin deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saberse poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das crianças.