Bula Plavasc

Este medicamento é destinado ao tratamento de: Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) (derrame cerebral) primário ou recorrente, em pacientes com história de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC isquêmico completo, AVC menor, déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular transitória - perda transitória total ou parcial da percepção visual de um olho). Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com arteriosclerose obliterante crônica (doença na parede das artérias levando à oclusão) dos membros inferiores, com sintomas de claudicação intermitente (suprimento sanguíneo insuficiente nos membros inferiores para caminhar). Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos: -cirurgia com circulação extracorpórea (circulação do sangue que ocorre fora do corpo do paciente, em um aparelho). -hemodiálise crônica. Prevenção de oclusões subagudas após implante de stent (dispositivo metálico, utilizado com a finalidade de manter a artéria aberta) coronariano.

medula óssea) ou pancitopenia (diminuição dos elementos do sangue, como glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). Incomuns: trombocitopenia (número de plaquetas abaixo do normal) isolada ou excepcionalmente acompanhada de anemia hemolítica (anemia devido à diminuição do tempo de vida dos glóbulos vermelhos). -Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça, tontura e neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos) tem sido reportadas. -Distúrbios vasculares Complicações hemorrágicas, principalmente, mas não limitado a, hematoma ou equimose (mancha na pele resultante do extravasamento de sangue) e epistaxe (sangramento do nariz) podem ocorrer durante o tratamento. Foram relatados casos de hemorragia pré e pósoperatória (vide O que devo saber antes de usar este medicamento). Hemorragia intracerebral, hematúria (sangue na urina) e hemorragia da conjuntiva também foram reportadas. -Distúrbios gastrointestinais Diarreia foi a reação mais comumente relatada seguida em frequência, pela náusea. A diarreia é usualmente leve e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três meses de tratamento. Geralmente essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo na vigência do tratamento. Foram relatados muito raramente casos de diarreia grave com colite (infecção do intestino por bactéria), incluindo colite linfocítica. Se o efeito for severo e persistente, o tratamento deve ser descontinuado. Úlcera gastroduodenal (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) também foi reportada. -Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Foram descritos casos de placas elevadas na pele, particularmente maculopapulares (escamosas) ou urticariformes (que coçam e/ou ardem), frequentemente acompanhados com prurido (coceira). Tais manifestações aparecem em geral nos primeiros três meses de tratamento (tempo médio de início: 11 dias), e podem ser generalizadas. Com a suspensão do tratamento as reações cutâneas regridem em poucos dias. Estas manifestações cutâneas podem ser generalizadas. Têm sido relatados raros casos de eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, com bolhas, ou feridas que podem acontecer em todo o corpo), Síndrome de Stevens Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Síndrome de Lyell (Doença exfoliativa da pele, encontrada principalmente em adultos e caracterizada por bolhas flácidas, de maneira que a pele tenha a aparência de ter sido queimada). Dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação) também foi reportada. -Distúrbios hepatobiliares O tratamento com ticlopidina foi acompanhado do aumento das enzimas hepáticas (do fígado). O tratamento com ticlopidina também foi acompanhado de pequena elevação de bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina). Raros: hepatite nos primeiros três meses de tratamento. A evolução foi em geral favorável após suspensão do tratamento. No entanto foram relatados casos raríssimos de óbito. Casos de hepatite fulminante também foram reportados. -Distúrbios do sistema imune Muito raros: reações imunológicas com diferentes manifestações, tais como: reações alérgicas, anafilaxia (reação alérgica grave), artralgia (dor nas articulações), pneumopatia alérgica, vasculite (inflamação de qualquer um dos vasos sanguíneos), síndrome lúpica, edema de Quincke (tipo de urticária), nefropatia (lesão ou doença no rim) por hipersensibilidade (alergia) resultando às vezes em falência dos rins, eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo). Desconhecidos: reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento Precauções) -Distúrbios gerais Muito raro: febre isolada. Alterações laboratoriais Hematológicas: Neutropenia e, mais raramente, pancitopenia, assim como trombocitopenia isolada ou excepcionalmente associada à anemia hemolítica, foram descritas durante o tratamento com a ticlopidina. Hepáticas (do fígado): O uso de ticlopidina pode ser acompanhado de elevação isolada ou não da fosfatase alcalina, transaminases (mais que 2 vezes o limite de normalidade) e bilirrubina (pequeno aumento). Investigações: Tratamento crônico com ticlopidina pode estar associado a aumento de colesterol e triglicerídeos séricos. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se for ingerida uma quantidade acima da indicada de Plavasc®, existe o risco de sangramento. Neste caso, deve-se procurar, imediatamente, atendimento médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370. 0534 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 DAIA CEP 75132-140 Anápolis GO Indústria Brasileira

Você deve tomar o comprimido, sem mastigar, com líquido, por via oral. Uso em adultos: 2 comprimidos ao dia, durante as refeições. Não há estudos dos efeitos de Plavasc® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico. População especial: vide O que devo saber antes de usar este medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). -Distúrbios do sangue e sistema linfático Comuns: neutropenia (quantidade de neutrófilos abaixo do normal) incluindo neutropenia severa. A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose (falta ou número insuficiente de neutrófilos, basófilos e eosinófilos) manifetou-se nos primeiros três meses de tratamento com ticlopidina (necessária monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou redução dos precursores mieloides. Raros: púrpura trombocitopênica trombótica (doença caracterizada por número de plaquetas abaixo do normal, anemia hemolítica, manifestações neurológicas, quantidades excessivas de ureia e creatinina, febre e trombose nas arteríolas e capilares terminais) (vide

MEDICAMENTO? DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Comprimido circular revestido de cor branca. Os comprimidos de Plavasc® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.