Medicamentos: Bula Primera

Laboratório: Eurofarma Laboratórios S.A.

O que é Primera

PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Antes de tomar Primera

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de camisinha ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual. Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Primera20_bula_47 Bula para o Paciente_V1_final 29/7/2013 Página 2 RDC Nº 47 de 08/09/2009     PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol), assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas. Antes de começar o tratamento com PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar o PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol). Se é fumante, diabética ou obesa. Se tem pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou teve câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo). Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins). Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue). Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham). Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta. Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico. Este medicamento contém LACTOSE Pílula e trombose A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez. As tromboses também podem ocorrer durante a gravidez. O risco de adquirir uma trombose venosa profunda para mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser levemente mais elevado do que para aquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 6 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram um risco elevado para pílulas com desogestrel. Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial). Por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal. O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta: - Com o aumento da idade. - Se você for obesa. - Se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão em idade relativamente precoce. - Se você tiver que se submeter a uma cirurgia com qualquer período prolongado de imobilização, ou se sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está tomando PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol), uma vez que, o tratamento terá que ser suspenso. Seu médico informará quando você poderá iniciar o tratamento com PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Primera20_bula_47 Bula para o Paciente_V1_final 29/7/2013 Página 3 RDC Nº 47 de 08/09/2009     novamente. Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas depois que você estiver se movimentando normalmente. O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas combinadas aumenta: - Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) , especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais. - Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue (colesterol ou triglicérides). - Se você tiver pressão alta. - Se você tiver enxaqueca. - Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco). Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve contatar o seu médico?). Pílula e câncer O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma idade que não as usam. Esse leve aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente. Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome. O câncer de colo do útero é causado por uma infecção com o papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como melhor avaliação do colo do útero). Uso concomitante com outras substâncias Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione adequadamente. Entre eles estão aqueles utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex., rifampicina); de infecções por HIV (por ex.: ritonavir); antibióticos (por ex., ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina) para algumas outras doenças infecciosas; e medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum Perforatum, usada principalmente para o tratamento de depressão). As pílulas também podem interferir na ação de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina). Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápicos, mesmo aqueles que não foram receitados. Informe também qualquer médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento, que você está usando PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) . Eles irão lhe dizer se é preciso que você adote precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo. Lactação PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico. Pacientes idosas PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se destina a uso em pacientes com idade 60 anos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Informação importante sobre alguns dos ingredientes do PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) Se você foi informada anteriormente por um médico que você apresenta intolerância a algum açúcar, consulte Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Primera20_bula_47 Bula para o Paciente_V1_final 29/7/2013 Página 4 RDC Nº 47 de 08/09/2009     o seu médico antes de iniciar o uso do Primera . Quando você deve contatar o seu médico? Exames médicos periódicos Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas. Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano. Consulte seu médico imediatamente se: Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula (veja itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Antes de começar o tratamento com PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol), não se esqueça dos itens relacionados com seus familiares próximos); Sentir nódulos nas mamas; Apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou urticária juntamente com dificuldade para respirar; Precisar usar outros medicamentos (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias); Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência); Tiver sangramento vaginal intenso anormal; Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos 7 dias anteriores; Tiver diarreia intensa; Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu médico). Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose: tosse incomum; dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo; falta de ar; qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada; perda de visão parcial ou total, ou visão dupla; dificuldade de fala ou fala enrolada; alterações súbitas de audição, olfato ou paladar; tontura ou desmaios; fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo; dor abdominal intensa; dor intensa ou inchaço nas pernas. Para maiores informações, veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Primera

Cuidados de administração A cartela de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) contém 21 comprimidos. Nela, cada comprimido é marcado com o dia da semana no qual deve ser tomado. Tome por via oral o comprimido sempre no mesmo horário, diariamente, com algum líquido, se necessário. Siga as setas indicadas na cartela até que todos os 21 comprimidos tenham sido tomados. Durante os 7 dias seguintes você não toma nenhum comprimido. A menstruação deve se iniciar durante esses 7 dias (sangramento de privação). Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) . Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 8º dia, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês. Começando a tomar sua primeira cartela de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês Comece a tomar Primera no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação. Tome o comprimido marcado com aquele dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar em uma sextafeira, tome o comprimido marcado na cartela como sexta-feira. Então, siga os dias na ordem. PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método anticonceptivo. Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo. Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico] Você pode começar a tomar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto significa que não fica intervalo sem tratamento). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, no mais tardar, quando o próximo anel ou adesivo tiver que ser colocado. Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e corretamente e se você tiver certeza que não está grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e iniciar o uso do PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) imediatamente. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticonceptivo adicional. Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula) Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Primera20_bula_47 Bula para o Paciente_V1_final 29/7/2013 Página 6 RDC Nº 47 de 08/09/2009     com PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) se estiver tendo relações sexuais. Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio Comece a tomar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) se estiver tendo relações sexuais. Após o parto Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de começar a tomar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) . Algumas vezes é possível iniciar mais cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) você deve primeiro consultar o seu médico. Após um aborto Seu médico vai orientá-la sobre essa questão. Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa) Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Se tiver diarreia intensa, consulte o seu médico. Se você quiser atrasar a sua menstruação Você pode atrasar a sua menstruação se iniciar com a sua próxima cartela de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) imediatamente após terminar a sua cartela atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que você quiser, até que ela esteja completamente vazia. Quando quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (borra de café) durante o período em que estiver tomando os comprimidos. Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de 7 dias sem tomar os comprimidos. Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma sextafeira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que o que você faz normalmente. Se você deixar muito curto o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não menstruar durante esse intervalo. Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (borra de café) durante o uso da próxima cartela. Se você tiver um sangramento não esperado Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as menstruações [pequeno sangramento escurecido (borra de café) ou sangramento inesperado]. Você poderá necessitar usar absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos normalmente. Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param assim que o seu organismo se ajuste às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar intenso ou se iniciar novamente, informe ao seu médico. Se você não menstruar Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Primera20_bula_47 Bula para o Paciente_V1_final 29/7/2013 Página 7 RDC Nº 47 de 08/09/2009     Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) normalmente. Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima cartela de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) até que seu médico tenha verificado se você não está grávida. Interrupção do tratamento Você pode interromper o tratamento com PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) a qualquer momento. Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticonceptivos. Se você parar de usar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Possíveis reações adversas Primera

Assim como todos os medicamentos, PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) pode causar eventos adversos embora nem todas as pessoas os apresentem. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula. Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Primera20_bula_47 Bula para o Paciente_V1_final 29/7/2013 Página 10 RDC Nº 47 de 08/09/2009     As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta bula (veja itens 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose e Pílula e câncer). Comuns (> 1 em 100 usuárias): náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça; humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária. Incomuns (> 1 em 1.000 usuárias, mas não mais do que em 1 em 100 usuárias): vômito e diarreia; retenção de líquido; enxaqueca; redução do desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e urticária. Raras (< 1 em 1.000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme. Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada acima. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de desogestrel+etinilestradiol de uma só vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) peça orientação ao seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. M.S.: 1.0043.0600 Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró CRF-SP 19.258 EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/05/2013 Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Primera20_bula_47 Bula para o Paciente_V1_final 29/7/2013 Página 11 RDC Nº 47 de 08/09/2009  

Conservação Primera

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Primera20_bula_47 Bula para o Paciente_V1_final 29/7/2013 Página 5 RDC Nº 47 de 08/09/2009     Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) 20 são circulares, biconvexos,de cor rosa, sem vinco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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