Bula Profenid protect

PROFENID PROTECT é indicado para o tratamento sintomático de artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações) e osteoartrite (doença degenerativa causada pelo desgaste das articulações), em pacientes que apresentam risco de desenvolver úlcera ou erosões no estômago, duodeno ou outra parte do intestino com o uso de anti-inflamatórios não esteroidais, porém que podem se beneficiar do uso do cetoprofeno.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Cetoprofeno Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pelo uso da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas. Caso você tenha lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), avise seu médico, pois pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou nos rins. -1- - Deve-se ter cautela com o uso de medicações concomitantes as quais podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como os corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como a aspirina. A associação com omeprazol diminui a toxicidade gastrintestinal do cetoprofeno. Entretanto, sangramentos, úlceras ou perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintoma ou histórico prévio de eventos gastrintestinais graves. O tratamento com PROFENID PROTECT deve ser descontinuado caso ocorra sangramento gastrintestinal. A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração, que podem ser fatais. Reações cutâneas (na pele) graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram relatadas raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês. PROFENID PROTECT deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de alergia ou intolerância. A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade do fígado e sangramento gastrintestinal, portanto não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de cetoprofeno e outros anti-inflamatórios nãoesteroidais (AINEs). Lítio: Risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, que pode atingir níveis tóxicos devido à diminuição da excreção renal do lítio. Sempre que necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorados e os níveis de dosagem de lítio ajustado durante e após a terapia com AINEs. Pacientes com história prévia de fotossensibilidade ou fototoxicidade devem ser cuidadosamente monitorados. Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn doenças inflamatórias do intestino), pois sua condição pode ser exacerbada. Deve-se ter cautela na administração de cetoprofeno em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência congestiva do coração leve a moderada, pois retenção de líquidos e edema foram reportados após a administração de AINEs. Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência congestiva do coração, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. pressão alta, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes). Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre. Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. A função renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizados pelo médico de acordo com o paciente: No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorado pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que usam diuréticos, em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mau funcionamento) dos rins. -2- -  Em pacientes que apresentam exames de função hepática anormais ou com história de doenças hepáticas, recomenda-se uma avaliação periódica pelo médico das enzimas do fígado, principalmente durante tratamentos prolongados. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram descritos com o uso de cetoprofeno. Omeprazol A redução da acidez do estômago aumenta a contagem de bactérias gástricas normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez do estômago ocasiona um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais por Salmonella e Campylobacter, por exemplo. Deve-se ter cautela na administração concomitante de outros medicamentos com omeprazol, uma vez que podem ocorrer interações medicamentosas. Se você faz uso de medicamentos como a varfarina, fenitoína ou ciclosporina, avise seu médico. Cegueira e surdez foram relatados com a utilização de omeprazol injetável. Apesar destes eventos não serem conhecidos para a forma farmacêutica oral, recomenda-se o monitoramento visual e auditivo de pacientes gravemente debilitados. A administração concomitante de atazanavir com omeprazol não é recomendada. Gravidez e amamentação Cetoprofeno O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs. Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez. Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez (vide

Sempre tome PROFENID PROTECT exatamente conforme a orientação do seu médico. Se não tiver certeza, verificar com o seu médico ou farmacêutico. A cápsula deve ser engolida inteira uma vez ao dia (junto com uma das refeições), com um copo de água. A dose diária recomendada é de uma cápsula de 200 mg/ 20 mg. A dose máxima diária é uma cápsula de 200 mg/20 mg. Este medicamento é composto por grânulos de omeprazol gastrorresistente a fim de que o mesmo não sofra ação da degradação no estômago, sendo gradualmente absorvido durante a passagem dos microgrânulos do estômago para o intestino. Sua concentração máxima no plasma é atingida 5 horas após administração de uma dose única. Não há estudos dos efeitos de PROFENID PROTECT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações Especiais Pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal leve a moderada, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca congestiva é necessário uma dose inicial reduzida (100 mg de cetoprofeno associada com 20 mg de omeprazol). Pacientes com insuficiência renal deve ser cuidadosamente monitorado e deve-se manter a menor dose eficaz diária. O aumento de dose deve ser feito somente sob orientação médica. A segurança e eficácia do uso de PROFENID PROTECT em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: não pode ser estimado. Relacionados ao CETOPROFENO Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Raro: anemia hemorrágica. Desconhecido: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue). Distúrbios do sistema imune: Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque (reação alérgica grave e imediata). Distúrbios psiquiátricos: Desconhecido: distúrbio de humor. -6- - Distúrbios do sistema nervoso: Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência. Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, sentida na pele e sem motivo aparente). Desconhecido: convulsão (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar). Distúrbios oculares: Raro: visão embaçada. Distúrbios da audição e labirinto: Raro: tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios cardíacos Desconhecido: exacerbação da insuficiência cardíaca. Distúrbios vasculares: Desconhecido: hipertensão, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Raro: asma. Desconhecido: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), particularmente em pacientes com alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINES. Distúrbios gastrintestinais: Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito. Incomum: prisão de ventre, diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (inflamação do estômago). Raro: estomatite, úlcera péptica (lesão localizada no estômago e/ou intestino). Desconhecido: exacerbação da colite (inflamação do intestino) e doença de Crohn (inflamação do intestino), sangramento e perfuração gastrintestinal. Distúrbios hepatobiliares: Raro: hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Incomum: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira). Desconhecido: reações de sensibilidade à luz, perda de cabelos e pêlos, urticária, angioedema (inchaço em região subcutânea e em mucosa), erupções bolhosas (alterações na pele com bolhas) incluindo síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Distúrbios renais e urinários: Desconhecido: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (inflamação dos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de função renal. Distúrbios gerais: Incomum: edema. Pesquisas: Raro: aumento do peso. Relacionados ao OMEPRAZOL Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Raro: leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue). Muito raro: pancitopenia (diminuição global das células que compõem o sangue), agranulocitose (diminuição acentuada da contagem de glóbulos brancos do sangue). -7- - Distúrbios do sistema imune: Raro: reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) como febre, angioedema (inchaço em região subcutânea ou mucosa), reação/choque anafilático, choque anafilático, vasculite. Distúrbio do metabolismo e nutrição: Raro: hiponatremia (concentração baixa de sódio no sangue). Muito raro: hipomagnesemia (concentração baixa de magnésio no sangue). Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia. Raro: agitação, confusão, depressão. Muito raro: agressão, alucinações. Distúrbios do sistema nervoso: Comum: dor de cabeça. Incomum: tontura, parestesia, sonolência. Raro: transtornos do paladar. Distúrbios oculares: Raro: visão borrada. Distúrbios da audição e labirinto: Incomum: vertigem. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Raro: broncoespasmo (contração dos brônquios). Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), náusea, vômito. Raro: boca seca, estomatite, candidíase gastrintestinal (doença causada por um fungo). Distúrbios hepatobiliares: Incomum: aumento das enzimas do fígado. Raro: hepatite com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Muito raro: insuficiência do fígado, encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) em pacientes com doença préexistente no fígado. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Incomum: prurido, dermatite (alterações na pele), rash (erupções cutâneas), urticária. Raro: perda de cabelos e pêlos, sensibilidade à luz. Muito raro: eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: Raro: mialgia (dor muscular) e artralgia (dor nas articulações). Muito raro: fraqueza muscular. Distúrbios renais e urinários: Raro: nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins). Distúrbios do sistema reprodutivo e mama: Muito raro: ginecomastia (aumento das mamas em homens). Distúrbios gerais: Incomum: mal-estar, edema periférico (inchaço). -8- - Raro: aumento do suor. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Cetoprofeno Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (sensação de ficar lento), sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica (localizada na parte alta e central do abdômen). Omeprazol Raros casos de superdosagem foram relatados com o uso de omeprazol em doses únicas diárias de até 2.400 mg. Sintomas incluindo náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, apatia, depressão e confusão foram relatados. Entretanto, estes sintomas foram transientes e sem sérias consequências. Não é necessário tratamento específico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS

PROFENID PROTECT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Cápsula dura, de coloração branca opaca contendo microgrânulos. -5- - Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.