Bula Prolopa

Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. Prolopa® HBS é adequado ao tratamento de pacientes que apresentam variações na resposta ao tratamento, devido a variações na quantidade de medicação. As flutuações (variações) se caracterizam por movimentos involuntários.ou dificuldades de movimentação chamada também de deterioração de final de dose, como a dificuldade de movimentação noturna ou pela manhã..

Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico: se apresentar glaucoma de ângulo aberto (aumento da pressão intraocular, geralmente assintomático); caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de anestesia geral. O uso de Prolopa® não deve ser interrompido abruptamente. A interrupção abrupta pode produzir quadro semelhante a síndrome neuroléptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima de 40º), instabilidade autonômica (variações nas funções orgânicas controladas pelo sistema nervoso, tais como frequência cardíaca, pressão arterial, produção de suor etc), rigidez muscular acentuada e distúrbios psíquicos (como delirium), com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja necessária a realização de algum teste laboratorial para monitoramento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono de início repentino, que muito raramente, ocorrem durante as atividades diárias, em alguns casos, sem sinal de aviso ou percepção pelo paciente. Pacientes tratados com levodopa e que apresentam sonolência e/ou episódios de sono de início repentino devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou se comprometer em atividades nas quais a desatenção pode colocá-los ou outros em risco de ferimento grave ou morte (ex. operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Medicamentos dopaminérgicos (que interferem com a atividade do neurotransmissor dopamina) Vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade têm sido relatados em pacientes com doença de Parkinson tratados com agonistas da dopamina (medicamentos que agem no receptor de dopamina no cérebro). Não há relação causal estabelecida entre Prolopa®, o qual não é um agonista da dopamina, e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento dopaminérgico. Potencial para dependência da droga ou abuso Um pequeno subgrupo de pacientes com doença de Parkinson apresentou distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de memória) e alterações de comportamento que puderam ser diretamente atribuídos ao aumento da quantidade de ingestão da medicação sem prescrição médica e ao aumento das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras. Até o momento não há informações de que Prolopa® HBS (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Gravidez e lactação 2 Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Como a passagem de benserazida para o leite materno é desconhecida, mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de alterações no desenvolvimento ósseo da criança, não pode ser excluída. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Pacientes com insuficiência renal e hepática Dados de farmacocinética da levodopa em pacientes com insuficiência renal ou hepática não estão disponíveis. Prolopa® é bem tolerado em pacientes urêmicos (com excesso de uréia no sangue, devido a insuficiência renal) em esquema de hemodiálise. Interações medicamentosas e outras formas de interação - Interações alimentares: observa-se redução do efeito, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em proteínas. - Interações farmacocinéticas: antes de tomar Prolopa® HBS, informe ao seu médico caso esteja tomando: antiácidos, sulfato ferroso, metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrointestinal). - Interações farmacodinâmicas: antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso esteja tomando: neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos da psicoses, como alucinações e delírios), opioides (substâncias com ação analgésica), medicamentos anti-hipertensivos contendo reserpina, medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não-seletivos da enzima MAO (IMAO), compostos simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que permitem ao organismo responder a situações de estresse), como adrenalina, noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina, outros medicamentos antiparkinsonianos e caso tenha que se submeter a cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano. A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e glicose (açúcar). O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido) pode dar falso-positivo nos pacientes em tratamento com Prolopa®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Prolopa® deve ser administrado por via oral. Sempre que possível Prolopa® deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Efeitos adversos gastrointestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento, e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® com um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose. As cápsulas de Prolopa® HBS devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar. Posologia Dose usual: o tratamento com Prolopa® deve ser iniciado gradualmente e a dose deve ser aumentada gradativamente até otimização do efeito. Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de Prolopa® BD (62,5 mg) ou ¼ de comprimido de Prolopa® de 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. 3 A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente a faixa de 300 - 800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal. Seu médico o orientará sobre o início do tratamento. Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa® BD ou ½ comprimido de Prolopa® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de levodopa ao dia. Prolopa® BD ou Prolopa® de 250 mg podem ser substituídos por Prolopa® HBS ou Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito. Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de Prolopa® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento adequado para a migração de tratamento para Prolopa® HBS. Em pacientes com acinesia (movimento do músculo cardíaco deficiente) noturna, efeitos positivos têm sido relatados com o aumento gradual da última dose noturna a até 250 mg de Prolopa® HBS, ingeridos ao deitar. Se a resposta ao Prolopa® HBS não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa®, na forma convencional ou dispersível. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis. Uso em pacientes com insuficiência renal: no caso de insuficiência renal leve ou moderada não é necessária a redução de dose. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Prolopa® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca), constipação, perda de peso e falta de ar. - Pós-comercialização Distúrbios nos sistemas sanguineo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas em casos raros. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários coreiformes, distônicos ou atetóticos,). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito liga-desliga (fenômeno on-off). O uso de Prolopa® pode ocasionar sonolência e pode estar associada muito raramente a sonolência excessiva durante o dia e episódios de sono de início repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) podem ocorrer ocasionalmente. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguinea ao se levantar) pode ocorrer ocasionalmente. Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito e diarreia foram relatados com Prolopa®. Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão) podem ocorrer em casos raros. Investigações: aumento temporário de transaminases e fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado) pode ocorrer. Aumento de gama-glutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) e dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados com o uso de Prolopa®. 4 Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, após um tempo em repouso. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. Superdose pode levar a: efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca - alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrointestinais (como náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Caso um paciente ingira uma superdose de Prolopa® HBS (forma de liberação controlada), a ocorrência dos sintomas e sinais pode ser retardada devido ao tempo de absorção das substâncias ativas pelo estômago. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS-1.0100.0064 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942 Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça por Roche S.p.A. - Segrate - Itália Registrado, importado, embalado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Indústria Brasileira Serviço Gratuito de Informações 0800 7720 289 www.roche.com.br

Prolopa® HBS deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Manter o frasco bem fechado para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A coloração do corpo das cápsulas de Prolopa® HBS é azul claro opaco e sua tampa é verde escuro opaco, de superfície limpa e contendo impressão ROCHE. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.