Bula Protamina

Protamina 1000® é indicada para neutralizar a ação anticoagulante da heparina em casos de hemorragias severas consecutivas à heparinoterapia e para neutralizar o efeito da heparina administrada no pré-cirúrgico e durante circulação extracorpórea, como na diálise e cirurgias cardíacas.

Pacientes com história de alergia a peixe podem desenvolver reações de hipersensibilidade à protamina. A exposição prévia à protamina pode induzir a uma resposta imune humoral e predispor o paciente ao desenvolvimento de reações inesperadas na exposição subsequente à droga. Pacientes expostos à protamina durante o uso de medicamentos à base de insulina contendo zinco e protamina (Insulina NPH) no tratamento de diabetes ou durante a neutralização da heparina estão sujeitos a reações que provocam risco de vida e anafilaxia fatal após receberem altas doses de protamina por via intravenosa. Existem relatos de que foram encontrados anticorpos, anti-protamina, no sêmen de indivíduos estéreis ou vasectomizados, o que aumenta o risco desses indivíduos desenvolverem reações adversas durante o uso de protamina. Reação à heparina ou hemorragia foram relatadas em cirurgias cardíacas apesar da neutralização adequada de heparina com protamina. A infusão rápida de protamina (>1 mL/minuto) está associada com o aumento da incidência de reações hemodinâmicas e anafilactóides. Não existem relatos de instruções especiais de uso para pacientes idosos. Pacientes diabéticos insulino-dependentes que estejam recebendo Insulina NPH (insulina contendo zinco e protamina) têm um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas à Protamina 1000® incluindo hipotensão e anafilaxia. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás) Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A dose necessária de Protamina 1000® depende da quantidade de heparina circulante no sangue e do período de tempo transcorrido desde a sua administração. Cada 1 mL de Protamina 1000® neutraliza 1000 UI de Heparina. Caso a concentração de heparina não seja determinada, recomenda-se não administrar mais do que 1 mL de Protamina 1000®. Como regra geral, para o tratamento das hemorragias originadas pela heparina, pode-se utilizar uma dose de Protamina 1000® que neutralize 50% da última dose de heparina. Para inativar a heparina após emprego de circulação extracorporea, Protamina 1000® pode ser utilizada nas mesmas proporções descritas e a posologia adaptada pelas avaliações da coagulação (tempo de trombina, tempo parcial da tromboplastina). Protamina 1000® deve ser administrada diretamente por via intravenosa lenta num período de, aproximadamente, 10 minutos para doses que não excedam 50 mg (5000 UI). Geralmente são injetados 10 mg/mL (1000 UI) correspondente a 1mL em um período de 1 a 3 minutos. Atenção: Interromper a administração de Protamina 1000® quando o tempo de protrombina for normalizado para evitar um excesso de protamina. O excesso de protamina pode apresentar efeito anticoagulante. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A administração intravenosa de Protamina 1000® pode causar queda de pressão sanguinea e bradicardia; ruborização transitória e sensação de calor; dispnéia, náusea, vômito e cansaço. Podem ocorrer reações de sensibilidade, principalmente em pacientes diabéticos que estejam recebendo preparações à base de insulina contendo protamina; que tenham sido submetidos a procedimentos tais como angioplastia coronariana ou circulação extracorpórea; alérgicos a peixe e indivíduos estéreis ou vasectomizados. Pacientes que receberam doses repetidas de protamina para neutralizar altas doses de heparina podem ter hemorragia quando a dose de protamina for excedente a essa neutralização. Dores nas costas tem sido relatadas em pacientes conscientes submetidos a procedimentos tais como cateterização cardíaca. Várias outras reações adversas tem sido relatadas: anafilaxia que pode resultar em insuficiência respiratória, colapso circulatório, derrame capilar e hipertensão pulmonar aguda. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdosagem de Protamina 1000® pode causar hemorragia. A DL50 de protamina é de 50 mg/kg em ratos. A perda de sangue deve ser reposta com transfusão sanguínea ou plasma fresco congelado. Se o paciente estiver com hipotensão, administrar epinefrina, dobutamina ou dopamina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento. USO RESTRITO A HOSPITAIS M.S. 1.0575.0040 Resp. Técnica: Edilene A. Campos - CRF-SP nº 17625 Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda. R. Mário Junqueira da Silva, 736/766 Campinas - SP CNPJ 61.186.136/0001-22 Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International USA SAC Valeant: 0800 16 6116 e-mail: sac@valeant.com Fabricado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Estrada dos Bandeirantes, 2020 - Rio de Janeiro - RJ Símbolo da reciclagem de papel.

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC). Protamina 1000® possui 60 meses de validade a partir de sua data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do Conteúdo: Líquido límpido, incolor, isento de fibras e partículas visíveis. Aspecto da Ampola: Ampolas de vidro incolor, rotuladas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.