Bula Psorex

Psorex® capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eeczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.

Psorex capilar® deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (Ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento. Antes de usar Psorex® capilar leia atentamente as observações abaixo: - Evite que o produto caia nos olhos; - Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando; Página 1 de 6 Psorex® capilar Modelo de texto de bula - Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver orientação médica; - Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico. Comunique-o imediatamente em caso de infecção; - Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase; - Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades; - A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida; - Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções; - Lave as mãos após a aplicação; - Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento; - A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção; Se você usa regularmente Psorex® capilar, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usálo. Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticoide. Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: Potência e formulação de esteroide tópico; Duração da exposição; Aplicação em área de grande extensão; Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); Aumento da hidratação da pele; Uso em áreas de pele fina, como a face; Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer. Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Psorex capilar® em crianças, recomenda-se que o tratamento seja limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão. Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, tem sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase Página 2 de 6 Psorex® capilar Modelo de texto de bula pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado. Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Psorex® capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade. Gravidez e lactação Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize Psorex® capilar sem falar primeiro com seu médico. Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Psorex® capilar. Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas. A administração de Psorex capilar ® durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração. O uso seguro de corticosteróides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Psorex capilar® durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê. Se usado quando estiver amamentando, Psorex capilar® não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Psorex® capilar ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são: Ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso O local de aplicação deve ser limpo antes do uso do produto. Lave as mãos após a aplicação. Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Psorex® capilar, devido sua facilidade de pegar fogo. Posologia Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar.Se for necessário tratamento contínuo com esteroides, seu médico deve indicar uma formulação menos potente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Dados pós-comercialização: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Atrofia (afinamento) da pele* - Estrias* - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Aumento de peso - Face de lua / arredondamento da face; (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Secura da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pêlos no corpo - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) Página 4 de 6 Psorex® capilar Modelo de texto de bula - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal (HPA). Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: - Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico: - Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?). No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Psorex® capilar , reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potentes, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da glândula adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico. Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Psorex® capilar isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0198 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe - Alemanha Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Página 5 de 6 Psorex® capilar Modelo de texto de bula Indústria Brasileira

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Psorex® capilar é uma solução transparente e levemente gelatinosa. Página 3 de 6 Psorex® capilar Modelo de texto de bula Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.