Bula Puregon

PUREGON® é indicado para tratar a infertilidade em quaisquer das seguintes situações: Em mulheres que não estão ovulando, PUREGON® pode ser utilizado para proporcionar a ovulação naquelas que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. Em mulheres que se submeterem às técnicas de reprodução assistida, incluindo a fertilização in vitro e outros métodos, PUREGON® pode ser utilizado para desenvolver múltiplos folículos. Nos homens que não são férteis devido a uma deficiência hormonal, PUREGON® pode ser utilizado para a produção do esperma.

Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica à neomicina e/ou à estreptomicina (antibióticos). Em mulheres: É muito importante a supervisão médica. Geralmente, em intervalos regulares, são realizadas ultrassonografias dos ovários e exames de sangue e de urina. Os resultados desses exames permitem que seu médico escolha a dose correta de PUREGON® a ser administrada durante todo o tratamento. Isso é muito importante, pois doses muito elevadas de FSH podem ocasionar complicações raras, mas graves, nas quais os ovários são hiperestimulados. Esta condição é chamada de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO). Isso pode ser notado por inchaço abdominal, dor no estômago (abdome), mal-estar geral ou diarreia. A monitoração regular da resposta ao tratamento com FSH auxilia o seu médico a impedir a hiperestimulação ovariana. Portanto, contate-o imediatamente se apresentar dor estomacal significativa, mesmo que ela ocorra alguns dias depois que a última injeção tiver sido administrada. Após o tratamento com preparações contendo gonadotropinas, há um maior risco de gestações múltiplas. Gestações múltiplas constituem em aumento de risco à saúde, tanto para as mães quanto para os bebês na ocasião próxima ao parto. Além disso, as gestações múltiplas e as características dos pacientes submetidos a tratamento de infertilidade (por exemplo, idade da mulher, características do esperma) podem estar associadas com aumento no risco de anomalias congênitas. Há um aumento discreto no risco de gravidez extrauterina (uma gravidez ectópica) em mulheres com tubas uterinas danificadas. O tratamento com PUREGON® (assim como a própria gravidez) pode aumentar o risco de trombose (formação de coágulo em um vaso sanguíneo, mais frequentemente nas veias das pernas ou pulmões). Converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento, especialmente se: souber que apresenta maior risco de trombose, você ou algum membro de sua família tem ou teve trombose, estiver com o peso muito acima do normal. Em homens: Os níveis elevados de FSH no sangue são indicativos de dano testicular. PUREGON® geralmente não é eficaz nesses casos. Para monitorar o tratamento, o seu médico pode solicitar uma análise do sêmen cerca de 4 a 6 meses após o início do tratamento. Gravidez e lactação Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Você não deve usar PUREGON® se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Se estiver amamentando, informe seu médico antes de usar PUREGON®. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Se PUREGON® for utilizado em combinação com citrato de clomifeno pode haver uma resposta folicular aumentada. Se for administrado um agonista do GnRH (medicamento utilizado para prevenir ovulação antecipada) poderão ser necessárias doses maiores de PUREGON®. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando medicamentos, incluindo os que não precisam de receita médica para serem adquiridos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS 300 Ul e 600 Ul 1000899/12-3 1688 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de local de fabricação do produto em sua embalagem secundária 10/12/2012 Dizeres legais VP e VPS 300 Ul e 600 Ul 148976/10-3 7

Assim como todos os medicamentos, PUREGON® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em mulheres: Uma complicação decorrente do tratamento com FSH é a hiperestimulação indesejada dos ovários. Essa condição pode se tornar muito grave, mas o risco pode ser reduzido pela monitoração cuidadosa do desenvolvimento dos folículos durante o tratamento. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana podem ser notados por dor no estômago (abdome), mal-estar geral ou diarreia. Em casos mais graves, os sintomas podem incluir aumento dos ovários, acúmulo de líquido no abdome e/ou tórax, aumento de peso e ocorrência de coágulos na circulação. Contate o seu médico imediatamente se você apresentar quaisquer desses sintomas, mesmo que eles ocorram alguns dias depois da administração da última injeção. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça Reações no local da injeção (tais como hematoma, dor, vermelhidão, inchaço e coceira) Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) Dor pélvica Dor estomacal e/ou inchaço Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Queixas mamárias (incluindo sensibilidade) Diarreia, constipação ou desconforto estomacal Aumento do tamanho do útero Mal-estar geral Reações de hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, vermelhidão, urticária e coceira) Cistos ovarianos ou aumento do tamanho dos ovários Torção ovariana (torção nos ovários) Sangramento vaginal Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Coágulos sanguíneos (isto também pode ocorrer na ausência de hiperestimulação indesejada dos ovários. Veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Em homens: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Acne Endurecimento no local de injeção Dor de cabeça Erupção cutânea 5 PUREGON (betafolitropina) Desenvolvimento de mamas Cisto nos testículos Se alguma das reações adversas se tornar grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico. Doses muito elevadas podem causar hiperestimulação dos ovários. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana podem ser: dor abdominal, mal-estar geral ou diarreia. Em casos mais graves, os sintomas podem incluir aumento dos ovários, acúmulo de líquido no abdome e/ou tórax, aumento de peso e ocorrência de coágulos na circulação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS 1.0171.0081 Farm. Resp.: Cristina Matushima - CRF-SP nº 35.496 Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Alemanha Embalado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161 Sousas, Campinas/SP Importado e registrado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 São Paulo - SP CNPJ 03.560.974/0001-18 Indústria Brasileira RA 2540 OS P5 (REF 4.0) BU 05_puregoncarpule_VP

3 PUREGON (betafolitropina) Nas distribuidoras e farmácias PUREGON® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. Não congelar. Armazenamento pelo paciente: há duas opções: 1) armazenar o produto em geladeira (entre 2 e 8°C), sem congelar; 2) armazenar PUREGON® em ambiente com temperatura máxima de 25°C por um período de até 3 meses. Anote a data em que retirar o produto da geladeira. Mantenha a carpule em sua embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois que a camada interna de borracha da carpule for perfurada com uma agulha, o produto pode ser utilizado no máximo por 28 dias. Coloque a data do primeiro uso da carpule no cartão de registro conforme Instruções de Uso de PUREGON PEN®. Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 28 dias. Não use PUREGON® se você notar que a solução contém partículas ou se não estiver límpida. Descarte as agulhas imediatamente após a injeção. Descarte as carpules usadas (incluindo o volume restante) após a última injeção do ciclo de tratamento. PUREGON® solução em carpules não pode ser misturado com outros medicamentos nas carpules. As carpules vazias não podem ser recarregadas. Medicamentos não devem ser descartados no lixo caseiro nem na água usada. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora medicamentos que não podem mais ser usados. Essas medidas auxiliarão na proteção do meio ambiente. A solução de PUREGON® é límpida e incolor. Em carpules, destina-se ao uso com uma caneta injetora PUREGON PEN®. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.