Bula Socian

Este medicamento é destinado ao tratamento de determinados distúrbios psíquicos e do comportamento conforme descrito abaixo: Indicações principais: estados deficitários (deficiência do neurotransmissor dopamina), incluindo distimia. Indicações secundárias: estados produtivos (alucinação e delírio). A distimia é um distúrbio caracterizado por humor deprimido crônico associado com fadiga (cansaço), baixa autoestima, concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento de desesperança e alterações do apetite e do sono.

ADVERTÊNCIAS Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez muscular, instabilidade autonômica (alterações na frequência cardíaca, na pressão arterial, sudorese) e elevação da CPK (creatina fosfoquinase enzima dos músculos e do sistema nervoso central). Em casos de hipertermia, particularmente com doses diárias altas, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados. 1 de 6 Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, deve-se ter cautela ao administrar amissulprida em pacientes com doença de Parkinson, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. A amissulprida deverá ser usada somente se o tratamento com neuroléptico não puder ser evitado. Prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração): a amissulprida induz o prolongamento do intervalo QT de maneira dose-dependente (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Esse efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes. Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, é recomendável monitorar os fatores que podem favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas tais como: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) menor que 55 bpm (batimentos por minuto); desequilíbrio eletrolítico, em particular, hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue); prolongamento congênito (adquirido pelo bebê na fase da gravidez) do intervalo QT; utilização de medicamentos que podem causar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocalemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT (vide O que devo saber antes de usar este medicamento). A amissulprida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame cerebral). Estudos demonstraram que pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas durante a vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos apresentam um maior risco de morte. Entretanto, não está esclarecido se o aumento da mortalidade está relacionado aos medicamentos ou às características dos pacientes em uso desses fármacos. O médico deverá avaliar de maneira cautelosa, o uso desses medicamentos nesses casos. Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, SOCIAN deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). PRECAUÇÕES Hiperglicemia (taxa elevada de açúcar no sangue) foi reportada em pacientes tratados com alguns medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo amissulprida. Portanto, pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes e que iniciaram tratamento com amissulprida, devem ter suas taxas de glicemia monitoradas de forma adequada. A amissulprida pode reduzir o limiar de convulsão. Portanto, os pacientes com histórico de epilepsia (convulsões) devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com a amissulprida. Sintomas de abstinência foram descritos após interrupção abrupta da administração de medicamentos antipsicóticos em altas doses. O aparecimento de distúrbios do movimento involuntário [como acatisia (inquietação psicomotora), distonia (contrações musculares involuntárias) e discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo)] foi reportado com o uso de amissulprida. Portanto, é recomendada a retirada gradual da amissulprida. Foram reportadas leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) com medicamentos antipsicóticos, incluindo SOCIAN. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células do sangue glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) (como as descritas acima) (vide

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. SOCIAN 50 mg: 1 comprimido ao dia, no café da manhã, ou a critério médico. SOCIAN 50 mg encontra-se particularmente adaptado ao tratamento de estados deficitários e estados de inibição. SOCIAN 200 mg: A dose deve ser ajustada pelo médico segundo o caso clínico e o estado do paciente. SOCIAN 200 mg é particularmente adaptado ao tratamento dos estados produtivos (crises psicóticas). Nas síndromes psicóticas produtivas, o esquema terapêutico preconizado é de 600 a 1200 mg (3 a 6 comprimidos) ao dia. De forma a possibilitar diferentes regimes de administração, os comprimidos de SOCIAN 200 mg são sulcados. Não há estudos dos efeitos de SOCIAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Pacientes com insuficiência renal Como este medicamento é eliminado pela via renal, a dose deve ser reduzida à metade em pacientes com depuração da creatinina (CRCL) entre 30-60 mL/min, e para um terço em pacientes com CRCL entre 10-30 mL/min. Como não há dados em pacientes com insuficiência renal severa (CRCL < 10 mL/min), é recomendado ao médico um acompanhamento rigoroso destes pacientes (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Crianças A segurança e eficácia da amissulprida da puberdade aos 18 anos não foram estabelecidas: existem dados limitados do uso de amissulprida em adolescentes com esquizofrenia. Portanto, o uso de amissulprida da puberdade aos 18 anos não é recomendado. Em crianças até a puberdade, a amissulprida é contraindicada (vide Quando não devo usar este medicamento?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis. Dados de estudos clínicos Os seguintes eventos adversos têm sido identificados em estudos clínicos controlados. É importante salientar que em algumas situações pode ser difícil diferenciar um evento adverso de sintomas da doença de base. Distúrbios do Sistema Nervoso Muito Comuns: podem ocorrer sintomas extrapiramidais, tais como: tremores, rigidez, hipocinesia (restrição dos movimentos do corpo), hipersalivação, acatisia, discinesia. Estes sintomas são geralmente leves em doses ótimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do SOCIAN e com a administração de medicamentos antiparkinsonianos. 4 de 6 Comuns: sonolência, distonia aguda: torcicolo espasmódico (contrações da musculatura do pescoço que causam movimentos ou posturas anormais da cabeça), crises óculo-giratórias (contração dos músculos extraoculares), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Esses sintomas são reversíveis sem a descontinuação do SOCIAN e com a administração de um agente antiparkinsoniano. Incomuns: convulsões, discinesias tardias caracterizadas por movimentos rítmicos involuntários primariamente da língua ou da face, geralmente após tratamentos prolongados (nestes casos, os medicamentos antiparkinsonianos são ineficazes, podendo provocar um agravamento do quadro). Distúrbios psiquiátricos Comuns: insônia, ansiedade, agitação, disfunção orgástica (dificuldade para alcançar o orgasmo). Distúrbios gastrintestinais Comuns: constipação (prisão de ventre), náusea, vômito, boca seca. Distúrbios endócrinos Comuns: SOCIAN causa um aumento nos níveis plasmáticos de prolactina. Essa reação é reversível após descontinuação do tratamento com SOCIAN e pode resultar em galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação), amenorreia (ausência de menstruação), ginecomastia (aumento das mamas em homens), dor no peito e disfunção erétil (impotência sexual). Distúrbios metabólicos e nutricionais Incomum: hiperglicemia (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Distúrbios cardiovasculares Comum: hipotensão. Incomum: bradicardia. Outras Comum: ganho de peso. Incomum: elevação das enzimas do fígado, principalmente as transaminases. Distúrbios imunológicos Incomum: reações alérgicas. Dados pós-comercialização As seguintes reações foram reportadas espontaneamente: Distúrbios de sangue e sistema linfático Frequência não conhecida: leucopenia, neutropenia e agranulocitose (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Distúrbios metabólicos e nutricionais Frequência não conhecida: hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia (nível aumentado de dois tipos de gordura no sangue: triglicérides e colesterol). Distúrbios psiquiátricos Frequência não conhecida: confusão Distúrbios do Sistema Nervoso Frequência não conhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna, que é uma complicação potencialmente fatal. Distúrbios cardíacos Frequência não conhecida: Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular (aceleração do ritmo cardíaco) a qual pode resultar em fibrilação ventricular (disparos de impulsos elétricos rápidos de forma desordenada no coração) ou parada cardíaca, morte súbita (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Distúrbios vasculares Frequência não conhecida: tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão), algumas vezes fatal, e trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Distúrbios da pele e tecido subcutâneos Frequência não conhecida: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Gravidez e condições no puerpério e perinatais Frequência não conhecida: síndrome de abstinência neonatal (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 5 de 6 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Foi reportada exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do fármaco. Isto inclui sonolência, sedação, hipotensão, sintomas extrapiramidais e coma. Consequências fatais foram reportadas principalmente em associação com outros psicotrópicos. Nos casos de superdosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de ingestão de outros medicamentos antipsicóticos. Como amissulprida é pouco dialisável (filtrada pelos rins), a hemodiálise não é uma conduta aceita para eliminar o medicamento. Não existe um antídoto específico para a amissulprida. Deve ser instituído suporte adequado e monitorização, com controle dos sinais vitais, monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até o restabelecimento do paciente. Devem ser administrados agentes anticolinérgicos, na ocorrência de sintomas extrapiramidais severos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS

SOCIAN deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento SOCIAN 50 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas. SOCIAN 200 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas com um vinco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 3 de 6 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.