Seu médico pode prescrever AfinitorTM comprimidos para o tratamento de:
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal
positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia.
- Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino,
pulmão ou pâncreas.
- Câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR)) cuja
doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR TKI,
quimioterápicos ou imunoterápicos.
- Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico)
associada ao Complexo da Esclerose tuberosa (TSC).
Antes de tomar Afinitor
Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam
diferentes das informações contidas nesta bula.
AfinitorTM somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na
utilização de terapias antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC .
VP8 = Afinitor_Bula_Paciente.
Advertências e Precauções
Se algum destes casos for aplicável, avise seu médico antes de tomar AfinitorTM.
Tome especial cuidado com AfinitorTM se você:
- tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que
possam tê-lo afetado. Pode ser necessário modificar sua dose usual de AfinitorTM.
- tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
- tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o
tratamento com AfinitorTM.
- tiver tido hepatite B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com AfinitorTM (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?).
- estiver tomando qualquer outro medicamento (ver Interações medicamentosas).
- estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você
engravidar enquanto estiver tomando AfinitorTM (ver Gravidez).
- estiver amamentando (ver Amamentação).
- se você se programou para receber qualquer vacina.
O que você deve saber durante o tratamento com AfinitorTM
- Problemas nos pulmões ou de respiração: pacientes podem desenvolver problemas
pulmonares ou de respiração, como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do
desconforto respiratório agudo. Avise seu médico imediatamente se você tiver
sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como tosse, dor no peito ou
respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios severos podem
colocar a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu
tratamento com AfinitorTM, e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento
adverso. Seu médico poderá ter que reiniciar o tratamento com AfinitorTM em uma dose
mais baixa.
- Infecções: AfinitorTM pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como
pneumonia, infecção do trato urinário, infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite B). Algumas infecções podem ser graves e podem colocar a vida em risco.
Avise seu médico imediatamente se você tiver sintomas de infecções. Seu médico
pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com AfinitorTM e acrescentar
outro medicamento para ajudar com este evento adverso.
- Reações alérgicas: se durante o tratamento com AfinitorTM você apresentar sintomas,
tais como, inchaço das vias respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Neste caso, procure um médico
imediatamente.
- Úlceras de boca: pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise seu
médico se você tiver dor ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu
médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Afinitor TM. Você
pode precisar de tratamento com enxaguantes ou géis. Alguns enxaguantes e géis
podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles sem antes consultar seu
médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com AfinitorTM na mesma dose ou com
uma dose menor.
- Problemas renais: Insuficiência renal tem sido observada em alguns pacientes
recebendo AfinitorTM. Falência renal pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o tratamento com AfinitorTM.
- Vacinas: se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando AfinitorTM,
consulte seu médico antes. Para pacientes pediátricos com SEGA que não necessitam
de tratamento imediato, recomenda-se completar a série de vacinação da infância com
vírus vivos (atenuados), antes de iniciar o tratamento de acordo com as orientações
locais de tratamento.
VP8 = Afinitor_Bula_Paciente.
Interações medicamentosas
AfinitorTM pode interagir com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário modificar a dose de AfinitorTM.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar AfinitorTM se estiver tomando ou
se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem
receita médica. Isso inclui especialmente:
- alguns medicamentos usados para tratar infecções. Entre eles, medicamentos
para tratar doenças fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol ou
fluconazol), ou medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas
(antibióticos como claritromicina, telitromicina ou eritromicina);
- alguns medicamentos usados para tratar tuberculose como rifampicina ou
rifabutina;
- Erva de São João produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras
condições (também conhecido como Hypericum Perforatum);
- alguns corticosteroides como dexametasona, prednisona ou prednisolona;
- medicamentos que cessam convulsões (antiepilépticos como fenitoína,
carbamazepina ou fenobarbital);
- alguns medicamentos usados para tratar a AIDS/HIV como ritonavir, amprenavir,
fosamprenavir, efavirenz ou nevirapina;
- alguns medicamentos usados para tratar condições cardíacas ou pressão alta
(bloqueadores do canal de cálcio como verapamil ou diltiazem);
- ciclosporina, um medicamento usado para prevenir a rejeição do corpo por causa
de transplantes de órgãos;
- aprepitante, um medicamento usado para evitar náusea e vômito;
- midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões graves ou utilizado
como um sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos clínicos.
Esses medicamentos devem ser evitados durante seu tratamento com AfinitorTM. Se
estiver tomando qualquer um deles, seu médico pode prescrever um medicamento
diferente para cessar as reações adversas adicionais causadas pela combinação de
outros medicamentos com AfinitorTM. Para pacientes com SEGA que estão tomando
medicamentos anticonvulsivantes, uma mudança na dose do anticonvulsivante (para
mais ou menos) pode requerer uma mudança na dose do AfinitorTM.
Enquanto estiver tomando AfinitorTM você não deve iniciar um novo tratamento com
um medicamento sem consultar primeiro o médico que lhe prescreveu o AfinitorTM. Isso
inclui medicamentos com prescrição médica, medicamentos vendidos sem prescrição
médica e medicamentos fitoterápicos ou alternativos.
Tomando AfinitorTM com alimentos e bebidas
Você deve tomar AfinitorTM todos os dias no mesmo horário regularmente, seja com ou
sem alimentação. Não tome suco de toranja (grapefruit) ou coma toranja, carambola ou
laranja de Sevilha. Isso pode aumentar a quantidade de AfinitorTM no sangue,
possivelmente a um nível perigoso.
VP8 = Afinitor_Bula_Paciente.
Idosos (com 65 anos ou mais)
Se você tem 65 anos ou mais, você pode tomar AfinitorTM na mesma dose de adultos
mais jovens.
Crianças e Adolescentes (menores de 18 anos de idade)
Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores
neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rim
AfinitorTM não é indicado para crianças e adolescentes.
Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao
Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC)
AfinitorTM pode ser usado em crianças e adolescentes que têm a função hepática normal.
Gravidez e amamentação
Antes de tomar qualquer medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico. O
AfinitorTM pode ser prejudicial ao bebê ou ao lactente.
O AfinitorTM não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acha que
pode estar grávida, avise seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar AfinitorTM durante a gravidez.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com AfinitorTM. Informe seu
médico se estiver amamentando.
Mulheres com potencial para engravidar
Você deve usar um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo ou pílula)
durante o tratamento com AfinitorTM e durante 8 semanas após a interrupção do
tratamento. Se achar que pode ficar grávida, consulte seu médico antes de continuar
tomando AfinitorTM.
Fertilidade
O AfinitorTM pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de
menstruação em mulheres que tiveram períodos anteriores (amenorreia secundária) foi
observada em algumas pacientes recebendo Afinitor.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não existem dados do efeito de AfinitorTM sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
VP8 = Afinitor_Bula_Paciente.
Como tomar Afinitor
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
Versões
Apresentações relacionadas
(VP/VPS)
- 2,5 MG COM CT BL AL/ AL X 30
VP7
- 5 MG COM CT BL AL/AL X 30
- 10 MG COM CT BL AL/AL X 30
- 2,5 MG COM CT BL AL/ AL X 30
NA
NA
NA
NA
- Dizeres Legais
VP8
- 5 MG COM CT BL AL/AL X 30
- 10 MG COM CT BL AL/AL X 30
Possíveis reações adversas Afinitor
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com AfinitorTM podem apresentar
reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. O AfinitorTM também pode
afetar o resultado de alguns exames de sangue.
Pare de tomar AfinitorTM e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho
apresentar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação alérgica:
dificuldade de respirar ou engolir
inchaço na face, lábios, língua ou garganta
coceira grave pele, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Se você apresentar uma dessas reações adversas, avise seu médico imediatamente,
pois elas podem colocar a vida em risco.
Reações Adversas graves observadas durante o tratamento do câncer de mama
avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer
avançado do rim.
Algumas reações adversas são muito comuns (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Sinais de infecção com aumento da temperatura ou calafrios
Fadiga, perda do apetite, náusea, icterícia (amarelamento da pele), ou dor na parte
superior direita do abdômen, fezes pálidas ou urina escura (pode também ser sinal de
reativação da Hepatite B).
Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do
pulmão (pneumonite).
Algumas reações adversas são comuns (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Sede excessiva, grande volume de urina, aumento do apetite com perda de peso,
cansaço (diabetes).
Sangramento (hemorragia), por exemplo, na parede do intestino.
Grave diminuição da produção de urina, sinais de insuficiência dos rins
(insuficiência renal).
Algumas reações adversas são incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas,
sinais de insuficiência cardíaca.
Inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha. Vermelhidão ou
calor na pele na área afetada, sinais de bloqueio do vaso sanguíneo (veia) nas pernas
por coagulação do sangue. Início súbito de falta de ar, dor no peito ou tossir sangue,
VP8 = Afinitor_Bula_Paciente.
sinais potenciais de embolismo pulmonar (uma condição que ocorre quando uma ou mais
artérias nos pulmões estão bloqueadas).
Respiração curta ou acelerada (síndrome da angústia respiratória aguda)
Grave diminuição da produção de urina, inchaço das pernas, confusão, sentir-se
confuso, dor nas costas, sinais súbitos de falência renal (insuficiência renal aguda).
Algumas reações adversas tem frequências desconhecidas
Erupção cutânea, coceiras, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, tontura,
sinais de reação alérgica grave (hipersensibilidade).
Reações adversas graves observadas durante o tratamento de TSC
Algumas reações adversas são comuns (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do
pulmão (pneumonia).
Algumas reações adversas são incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Erupção de pequenas bolhas cheias de líquido, vermelhidão na pele, sinais de
infecção viral que podem potencialmente ser graves (herpes zoster).
Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, tontura, sinais de reação alérgica grave (hipersensibilidade)
Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do
pulmão (pneumonite).
Outras possíveis reações adversas:
Outras reações adversas incluem a lista a seguir. Se algumas das reações tornar-se
severa por favor, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou profissional de
saúde.
A maioria das reações são leves ou moderadas e, geralmente, desaparecem após alguns
dias da interrupção do tratamento.
Outras reações adversas observadas durante o tratamento do câncer de mama
avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou
câncer avançado do rim
Algumas reações adversas são muito comuns
Essas reações adversas podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
sangramento espontâneo ou equimose, sinais de nível baixo de plaquetas
(trombocitopenia)
perda de apetite
distúrbios do paladar (disgeusia)
dor de cabeça
tosse
sangramento nasal (epistaxe)
falta de ar (dispneia)
úlceras na boca
irritação estomacal como enjoo (náusea), ânsia de vômito (vômito), diarreia
erupção cutânea
coceira (prurido)
sensação de fraqueza ou cansaço
Cansaço, falta de ar, tontura, pele seca, sinais de baixo nível de células vermelhas
(anemia)
VP8 = Afinitor_Bula_Paciente.
inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outra parte do corpo (sinais de edema)
perda de peso
nível alto de lipídeos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico.
Algumas reações adversas são comuns
Essas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 pessoas a cada 100 pessoas
sede, volume baixo de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade
(sinais de desidratação)
problemas para dormir (insônia)
dor de cabeça, tontura, sinal de pressão alta (hipertensão)
febre, dor de garganta ou úlcera na boca devido à infecções, sinal de baixo nível de
células brancas (leucopenia, linfopenia, neutropenia).
Febre
Inflamação da parte interna dos lábios, estômago, intestino
boca seca
azia (dispepsia)
dificuldade de engolir (disfagia)
dor abdominal
acne
erupção cutânea e dor nas palmas das mãos ou plantas dos pés (síndrome das mãos
e pés)
pele avermelhada (eritema)
dor nas articulações
dor na boca
alto nível de lipídeos (gordura) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicérides)
baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
baixo nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
pele seca
distúrbios na unha
testes sanguíneos anormais do fígado (aumento de alanina e aspartato
aminotransferase)
teste sanguíneo anormal dos rins (aumento de creatinina)
Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns
Essas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 pessoas a cada 1000 pessoas
cansaço falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas no
sangue (um tipo de anemia chamada aplasia pura de células vermelhas).
fraqueza, sangramento espontâneo ou equimose e infecções frequentes com sinais,
tais como, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca, sinal de baixo nível de células do sangue (pancitopenia)
perda da sensação do paladar (ageusia)
tossir sangue (hemoptise)
distúrbios na menstruação, tais como, ausência de menstruação (amenorreia),
menstruação irregular.
urinar mais vezes durante o dia
proteína na urina
VP8 = Afinitor_Bula_Paciente.
dor no peito
problemas na cicatrização de feridas
Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico.
Outros sinais observados durante o tratamento de TSC
Algumas reações adversas são muito comuns
Essas reações adversas podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
- infecção do trato respiratório superior.
- alto nível de lipídeos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
- úlceras orais
Se qualquer uma destas condições afetar você gravemente, informe seu médico.
Algumas reações adversas são comuns
Essas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pessoas.
- infecção do trato urinário
- dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou bochecha, sinais de inflamação dos seios da face e fossas nasais (sinusite)
- infecção do ouvido médio
- inflamação da pele (celulite)
- dor de garganta e corrimento nasal (nasofaringite, faringite)
- sangramento espontâneo ou equimose, sinais de nível baixo de plaquetas
(trombocitopenia)
- nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
- alto nível de lipídeos (gordura) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicérides) - diminuição do apetite
- cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas do sangue (anemia)
- febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções, sinais de baixo nível de células brancas do sangue (leucopenia, linfopenia, neutropenia)
- dor de cabeça, tontura, sinais de aumento da pressão sanguínea (hipertensão)
- dor de cabeça
- distúrbios do paladar (digeusia)
- tosse
- sangramento nasal (epistaxe)
- diarreia
- dor oral
- perturbações do estômago como sentir enjoo (náusea)
- ficar enjoado (vômito)
- dor abdominal
- excesso de gases no intestino (flatulência)
- constipação
- dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, inchaço do abdômen, sinais de inflamação da
mucosa do estômago (gastrite, gastroenterite viral)
- erupção cutânea
- uma condição inflamatória na pele, caracterizada por vermelhidão, coceira e exsudação de líquido dos cistos que tornam-se escamosos, crostosos ou endurecidos (dermatite
acneiforme).
- pele seca
- acne
VP8 = Afinitor_Bula_Paciente.
- proteína na urina
- sensação de cansaço
- distúrbios da menstruação, tais como, ausência de menstruação (amenorreia),
menstruação irregular ou atrasada, menstruação excessiva (menorragia), ou
sangramento vaginal
- irritabilidade
- febre
- nível alto no sangue de enzimas denominadas lactato desidrogenase que dá
informações relativas à saúde em determinados órgãos
- nível maior no sangue de hormônio desencadeante da ovulação (aumento sanguíneo do
hormônio luteinizante)
Se qualquer uma destas condições afetar você gravemente, informe seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns
Essas reações adversas podem afetar entre 1 a cada 1000 pessoas
- tosse com catarro, dor no peito, febre e sinais de inflamação das vias aéreas superiores (bronquite viral)
- incapacidade de dormir
- agressividade
- nível maior de hormônio feminino reprodutor (aumento sanguíneo do hormônio folículo
estimulante)
Se qualquer uma destas condições afetar você gravemente, informe seu médico.
Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico.
ATENÇÃO: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou mais AfinitorTM do que recomendado, ou se alguém tomou seu
medicamento acidentalmente, procure imediatamente seu médico ou hospital. Você deve
mostrar a caixa do AfinitorTM. Um tratamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem do medicamento, se possível. Ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0068.1065
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
VP8 = Afinitor_Bula_Paciente.
Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein Suíça
Embalado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein Suíça ou
Konapharma AG, Pratteln Suíça
Conservação Afinitor
MEDICAMENTO?
Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Proteger da luz e da umidade.
Armazenar na embalagem original.
Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Não tome uma dose maior do que a
recomendada pelo médico.
Aspecto físico
O AfinitorTM é fornecido em comprimidos.
Cada comprimido de 2,5 mg de AfinitorTM possui a inscrição LCL gravado de um lado e
NVR do outro.
Cada comprimido de 5 mg de AfinitorTM possui o número 5 gravado de um lado e NVR
do outro.
Cada comprimido de 10 mg de AfinitorTM possui a inscrição UHE gravada de um lado e
NVR do outro.
Características organolépticas
Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, alongados com bordas
chanfradas e sem sulco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.