Bula Akineton

AKINETON® (cloridrato de biperideno) destinado ao tratamento da síndrome parkinsoniana, especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como distonias agudas (espasmos musculares prolongados), acatisia (inquietação) e síndromes parkinsonianas induzidas por neurolépticos (medicamentos que suprimem movimentos espontâneos) e outros fármacos similares.

AKINETON (cloridrato de biperideno) deve ser administrado com cautela em pacientes com prostatismo (um tipo de alteração da prostata), epilepsia ou arritmia cardíaca. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Durante o tratamento com AKINETON (cloridrato de biperideno) combinado com outro medicamento de ação central, anticolinérgicos ou álcool, o paciente não deve executar tarefas que exijam atenção ou dirigir veículos e operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção poderão estar prejudicadas. Cuidados e advertências para populações especiais Uso em crianças: estudos sobre o uso de AKINETON (cloridrato de biperideno) em crianças são limitados e restringem-se, basicamente, a tratamentos de duração limitada de distonias (contração muscular involuntária) de causa iatrogênica (ex. neurolépticos, metoclopramida ou compostos análogos), que podem se manifestar como reações adversas ou sintomas de intoxicação. AKINETON (cloridrato de biperideno) 4 mg comprimido revestido retard não é recomendado para uso pediátrico. Uso em idosos: maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade avançada, sobretudo, se apresentam sintomas de doenças orgânicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulsão cerebral. Pacientes idosos são mais suscetíveis a medicação anticolinérgica. Gravidez: não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. AKINETON® (cloridrato de biperideno) deve ser administrado quando estritamente necessário. AKINETON_bula_paciente Page 10 of 14 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Lactação: não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar AKINETON® (cloridrato de biperideno) a lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A administração simultânea de AKINETON® (cloridrato de biperideno) com outras drogas de efeito anticolinérgico (ex. triexifenidil e amantadina) pode potencializar os efeitos colaterais ao nível do sistema nervoso central e periférico. Foram relatados movimentos involuntários desordenados na doença de Parkinson quando o biperideno foi associado à carbidopa/levodopa. A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinérgico cardiocirculatório (especialmente na condução atrioventricular - AV). A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o tratamento com AKINETON® (cloridrato de biperideno). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O tratamento com AKINETON® (cloridrato de biperideno) deve ser iniciado com aumento gradativo das doses em função do efeito terapêutico e dos efeitos secundários. Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma refeição, para minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal. A princípio, deve-se administrar AKINETON® (cloridrato de biperideno) comprimido 2 mg, aumentando-se gradativamente a dose até se obter resultado satisfatório; só então pode-se passar o tratamento para AKINETON® (cloridrato de biperideno) comprimido revestido retard 4 mg. Estudos indicam que a dose média para adultos é de 1 a 3, ou no máximo 4 comprimidos revestidos ao dia. As doses deverão ser distribuídas ao longo do dia. A duração do tratamento dependerá da natureza e do curso da doença. O tratamento deve ser associado gradualmente. Crianças: AKINETON (cloridrato de biperideno) 4 mg comprimido revestido retard não é recomendado para uso pediátrico, neste caso, a apresentação 2 mg comprimido é o mais indicado. Dose liberada A estimativa da dose liberada por unidade de tempo do medicamento é: Tempo de Dose liberada liberação do do medicamento medicamento (%) após administração 1 hora 5 - 25 6 horas 41 - 61 20 horas > 80 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual. AKINETON_bula_paciente Page 12 of 14 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126

Reações adversas foram reportadas espontaneamente durante o período de comercialização do medicamento. Estes eventos são reportados voluntariamente pela população com uma taxa desconhecida de exposição. Deste modo, não é possível estimar a verdadeira incidência dos eventos adversos ou estabelecer uma relação causal com o uso de AKINETON® (cloridrato de biperideno). Os efeitos adversos clinicamente significantes são: Disfunção do sistema imune: hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo (vermelhidão da pele). Alteração psiquiátrica: foi relatada redução da fase do sono de movimento rápido dos olhos (REM), caracterizada por aumento da latência do REM e redução percentual do sono REM. Foi relatada tolerância a este efeito. Os efeitos adversos relacionados abaixo são efeitos da classe das drogas anticolinérgicas. A relação de causa e efeito não foi estabelecida. Alteração psiquiátrica: agitação, confusão, ansiedade, excitação, euforia, delírios e alucinações. Disfunção do sistema nervoso central: insônia, transtornos ocasionais de memória, ataxia (perda de coordenação dos movimentos) e convulsões. Disfunção ocular: midríase (dilatação da pupila). Disfunção cardíaca: taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca). Disfunção gastrointestinal: boca seca e constipação. Disfunção renal e urinária: retenção urinária. Investigações: diminuição da pressão sanguínea. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A estratégia para a conduta adequada em caso de superdose da droga evolui continuamente, e portanto, é fortemente recomendado que o centro de controle de toxicologia (vide telefone abaixo) seja contactado para obter maiores informações sobre a superdose com biperideno. O médico deve estar ciente que antídotos usados rotineiramente no passado para o tratamento da síndrome anticolinérgica podem não ser mais considerados como tratamento ideal. É muito importante que as medidas de suporte a AKINETON_bula_paciente Page 13 of 14 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 superdose sejam direcionadas a manutenção adequada das funções respiratórias e cardíacas até a obtenção de socorro médico. A intoxicação se parece, a princípio, com a intoxicação atropínica com sintomas anticolinérgicos periféricos, tais como: pupilas dilatadas e lentas; secura das mucosas; rubor facial (rosto vermelho); taquicardia (aumento da frequência cardíaca); atonia vesical e intestinal (redução na força vesical e intestinal); elevação da temperatura, especialmente em crianças e transtornos centrais, como excitação, delírio, confusão, obnubilação (alteração da consciência) ou alucinações. Se a intoxicação for maciça há risco de colapso cardíaco e parada respiratória de origem central. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS: 1.0553.0334 Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo - CRF-RJ 6572 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 (BU02) Abbott Center Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br

MEDICAMENTO? AKINETON® (cloridrato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas do produto AKINETON® (cloridrato de biperideno) 4 mg comprimido revestido retard apresenta-se como comprimido amarelado ablongo, faces biconvexas, sulcado na face superior e liso na inferior. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. AKINETON_bula_paciente Page 11 of 14 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126