Bula Arcoxia

ARCOXIA® é indicado para: tratamento da osteoartrite; tratamento da artrite reumatoide; tratamento de espondilite anquilosante (inflamação da coluna e de grandes articulações); alívio da dor; tratamento de dor aguda após cirurgia dentária; tratamento de dor aguda após cirurgia ginecológica abdominal.

Em estudos clínicos, o risco de desenvolvimento de úlceras com ARCOXIA® foi menor do que com AINEs. Nesses estudos algumas pessoas desenvolveram úlceras ao tomar ARCOXIA® ou placebo, no entanto a incidência foi mais alta naqueles que tomaram ARCOXIA®. Caso você sinta falta de ar, dor no peito ou inchaço no tornozelo ou algum desses sintomas piorar interrompa o tratamento com ARCOXIA® e consulte um médico assim que possível. Se você tiver doença no rim, no fígado ou no coração, seu médico irá acompanhá-lo apropriadamente. Se você desenvolver algum sintoma indicativo de reação alérgica grave, como dificuldade para respirar ou reação grave na pele, procure um médico imediatamente. Seu médico poderá discutir seu tratamento com você de tempos em tempos. É importante que você tome a dose mais baixa suficiente para controlar sua dor e que não tome ARCOXIA® por mais tempo que o necessário. Isso se deve ao fato de que o risco de ataques cardíacos e derrames pode aumentar após o tratamento prolongado, especialmente com altas doses. ARCOXIA® pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente em altas doses, o que pode aumentar o risco de ataques cardíacos e derrames. Seu médico irá verificar sua pressão regularmente para se certificar de que é seguro continuar o tratamento. Informe ao médico qualquer problema de saúde ou alergia que você apresente ou já tenha apresentado, incluindo: doenças do coração, tais como angina, ataque cardíaco ou bloqueio de artéria no coração; estreitamento ou bloqueio das artérias das extremidades; doenças dos rins; doenças do fígado; desidratação, por exemplo, uma crise prolongada de vômitos ou diarreia; histórico de sangramento no estômago ou úlcera; insuficiência cardíaca; inchaço devido a retenção de líquidos; pressão alta; reação alérgica ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios (geralmente conhecidos como AINEs anti-inflamatórios não esteroides); histórico de derrame ou derrame transitório; condições que aumentem o risco de doença arterial coronariana ou aterosclerose, como pressão alta, diabetes, colesterol alto ou tabagismo. caso esteja recebendo tratamento para alguma infecção. ARCOXIA® pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infecção. Gravidez e Amamentação: informe ao seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar; informe ao seu médico se estiver amamentando ou se pretender amamentar. ARCOXIA® não deve ser utilizado por mulheres com gravidez avançada, porque pode causar danos ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso pediátrico: ARCOXIA® não foi adequadamente estudado em crianças, portanto ARCOXIA® não é recomendado a crianças. ARCOXIA_BU 11_082011_VP Página 2 de 5   Idosos: ARCOXIA® age da mesma forma nos pacientes idosos e nos adultos mais jovens. As experiências adversas podem ocorrer com maior frequência nos pacientes idosos em comparação com os mais jovens. Se tiver mais de 65 anos de idade, seu médico irá avaliá-lo e acompanhá-lo apropriadamente. Não é necessário ajuste da dose para os pacientes idosos. Dirigir ou Operar Máquinas: não existem informações sugestivas de que o uso de ARCOXIA® possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações Medicamentosas: Você deve sempre informar ao médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando, incluindo os obtidos sem prescrição médica. É importante para seu médico saber se você está tomando: varfarina (um anticoagulante); rifampicina (um antibiótico); diuréticos; inibidores da ECA e bloqueadores de receptores de angiotensina (medicamentos usados para o tratamento da pressão alta e da insuficiência cardíaca); lítio (usado no tratamento de certos tipos de depressão); anticoncepcionais orais; terapia de reposição hormonal; metotrexato (um supressor do sistema imunológico). ARCOXIA® pode ser tomado com baixas doses de ácido acetilsalicílico. Se você utilizar baixas doses de ácido acetilsalicílico para prevenção de ataque cardíaco ou derrame, não pare de tomar esse medicamento sem falar com seu médico, porque ARCOXIA® não desempenha o mesmo papel que o ácido acetilsalícílico na prevenção dessas doenças. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARCOXIA® deve ser tomado uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Seu médico decidirá a dose e por quanto tempo você deverá tomar ARCOXIA®, de acordo com os critérios abaixo. Para o tratamento da osteoartrite: a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Para o tratamento da artrite reumatoide: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. Para o tratamento da espondilite anquilosante: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. Para alívio da dor crônica: a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Condições de dor aguda: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. ARCOXIA® deve ser utilizado apenas durante o período agudo, limitado a 8 dias no máximo. Para alívio da dor após cirurgia dentária: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada ao máximo de 3 dias de tratamento. Para alívio de dor após cirurgia ginecológica abdominal: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada ao máximo de 5 dias de tratamento. A primeira dose deve ser tomada logo antes da cirurgia. Doses maiores que as recomendadas para cada situação citada acima não devem ser utilizadas. Caso você tenha uma doença leve do fígado, deve tomar no máximo 60 mg ao dia; se tiver doença moderada do fígado, deve tomar no máximo 60 mg em dias alternados. Não dê seus comprimidos de ARCOXIA® para outra pessoa. Eles foram prescritos por seu médico somente para você. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. ARCOXIA_BU 11_082011_VP Página 3 de 5  

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos, e ARCOXIA® também pode apresentá-los. Se você desenvolver qualquer um dos sinais abaixo, deve parar de tomar ARCOXIA® e falar com seu médico imediatamente: falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo ou agravamento desses sintomas; amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - estes são sinais de problemas no fígado; dor abdominal grave ou persistente ou se as fezes se tornarem negras; reações alérgicas - que podem incluir problemas de pele, tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade para respirar. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o tratamento com ARCOXIA®: Muito Comum (ocorre em pelo menos 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alveolite (inflamação e dor após extração dentária). Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fraqueza e fadiga, tontura, dor de cabeça, doença semelhante à gripe, diarreia, flatulência, náuseas, má digestão (dispepsia), dor ou desconforto no estômago, azia, alterações nos exames de sangue relacionados ao seu fígado, inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema), aumento da pressão arterial, palpitações e hematomas. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distensão abdominal do estômago ou intestino, dor no peito, insuficiência cardíaca; sensação de aperto, pressão ou peso no peito (angina), ataque cardíaco, derrame, derrame transitório, batimento anormal do coração (fibrilação atrial), infecção do trato respiratório superior, altos níveis de potássio no sangue, alterações no sangue ou urina relacionadas aos rins, alterações nos hábitos intestinais, incluindo prisão de ventre, boca seca, aftas, alteração do paladar, gastroenterite, gastrite, úlcera gástrica, enjoo (vômitos), síndrome do intestino irritável, inflamação do esôfago, visão turva, irritação e vermelhidão nos olhos, sangramento nasal, zumbido nos ouvidos, vertigens, aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso, câimbras/espasmos, dor muscular/rigidez, incapacidade de dormir, insônia, redução da sensibilidade ou formigamento nas extremidades, ansiedade, depressão, redução da agilidade mental, falta de ar, tosse, inchaço da face, rubor, erupção cutânea ou coceira, infecção do trato urinário, diminuição de plaquetas, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos. Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Baixos níveis sanguíneos de sódio, vermelhidão na pele. Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas (que podem ser suficientemente graves para exigir assistência médica imediata) incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, broncoespasmo (chiado ou falta de ar), reações graves na pele, inflamação da parede do estômago ou úlceras que possam se agravar e provocar sangramentos, problemas no fígado, problemas graves nos rins, aumento grave da pressão sanguínea, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações). Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), inflamação do pâncreas, batimento cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular (arritmia), agitação, insuficiência hepática. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar mais do que a dose prescrita, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. ARCOXIA_BU 11_082011_VP Página 4 de 5   DIZERES LEGAIS MS 1.0029.0035 Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243 Registrado e importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 Indústria Brasileira MSD On Line 0800-0122232 E-mail: online@merck.com www.msdonline.com.br Fabricado por: Frosst Iberica S.A., Madrid Espanha Embalado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP Marca registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.

Mantenha em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30o C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: ARCOXIA® 60 mg: comprimido revestido verde-escuro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição 200 de um lado e, do outro, ARCOXIA 60. ARCOXIA® 90 mg: comprimido revestido branco, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição 202 de um lado e, do outro, ARCOXIA 90. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.