Bula Ascarizole

Ascarizole® é indicado para o tratamento da verminose provocada por Ascaris lumbricoides (ascaridíase).

Ascarizole® só pode ser administrado em crianças com menos de 6 meses de idade quando for prescrito por um médico. O uso de Ascarizole® repetidas vezes pode provocar reações alérgicas, incluindo alterações no sangue, tais como na contagem dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia). Portanto, você não deve tomar Ascarizole® em quantidades maiores que as recomendadas. Ascarizole_Bula_Paciente_Rev. 01A Página 1 de 6 Recomenda-se cuidado ao tomar o Ascarizole® em combinação com medicamentos que alteram a produção de células do sangue. Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite leucocitoclástica) foi relatada em usuários de cocaína adulterada com levamisol. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há evidência que o levamisol possa prejudicar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, embora tenha sido relatada uma alteração muito rara do funcionamento do cérebro (encefalopatia). Gravidez e Amamentação Ascarizole® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Não se sabe se o levamisol é excretado no leite humano, no entanto, sabe-se que ele é excretado no leite da vaca. Devido ao potencial risco de reações adversas em crianças amamentando, a interrupção da amamentação ou do Ascarizole® deve ser decidida pelo seu médico, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Ascarizole® é indicado para crianças e adultos. Não há recomendação de ajuste posológico para pacientes idosos e outros grupos de risco. As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças. Seguem-se alguns conselhos sobre: Ascarizole_Bula_Paciente_Rev. 01A Página 2 de 6 Interações Medicamentosas Você não deve ingerir bebidas alcoólicas junto com o Ascarizole®, pois podem ocorrer efeitos indesejáveis (por exemplo, náusea e vômito). Ascarizole® deve ser usado com cuidado em associação com medicamentos que afetam a hematopoiese. Reações adversas semelhantes às observadas com o uso do dissulfiram (um medicamento usado para tratar alcoolismo) foram descritas quando o Ascarizole® foi associado com a ingestão de bebidas alcoólicas. Ascarizole® pode aumentar o efeito de medicamentos denominados anticoagulantes cumarínicos que agem na coagulação do sangue. Portanto, converse com o médico antes de tomar Ascarizole® se você estiver recebendo tratamento com medicamentos anticoagulantes. Ascarizole® não deve ser tomado em associação com albendazol (um outro medicamento para tratar verminoses) ou ivermectina (um medicamento para tratar parasitoses), pois a segurança e a eficácia do uso combinado destes medicamentos com Ascarizole® não foram estabelecidas. - Interações com alimentos e exames laboratoriais Não há relatos de interação de alimentos com Ascarizole®. Não há relatos de interação de Ascarizole® com exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Dosagem Siga a orientação abaixo sobre a posologia do medicamento. A dose indicada deve ser tomada apenas uma vez. Lactentes até 1 ano: 40 mg (1/2 comprimido de 80 mg). Crianças de 1 a 7 anos: 80 mg (1 comprimido de 80 mg). Crianças acima de 7 anos e Adultos: 150 mg (1 comprimido de 150 mg). Ascarizole_Bula_Paciente_Rev. 01A Página 3 de 6 Como usar Tome o medicamento preferencialmente ao deitar-se. Não há necessidade de ingerir laxantes. Não é necessário seguir qualquer dieta alimentar. Após a administração de Ascarizole®, a eliminação dos vermes ocorre dentro de 24 a 48 horas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados em estudos clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrintestinais: dor no abdômen (1,1%). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1,0% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea. Os seguintes efeitos colaterais foram observados após o início da comercialização: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: alteração do funcionamento do cérebro (encefalopatia), dor de cabeça (cefaleia). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: coceira (prurido). Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre (pirexia). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Procure um médico imediatamente caso tenha ingerido acidentalmente quantidades maiores de Ascarizole®. Os seguintes efeitos tóxicos foram observados com doses superiores a 600 mg de levamisol: confusão, cãibras, vertigem e letargia. A ocorrência de convulsões foi relatada em doses acima da dose recomendada. Ascarizole_Bula_Paciente_Rev. 01A Página 4 de 6 Tratamento Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser utilizadas. Quando houver sintomas de atividade anticolinesterásica, o uso de atropina deve ser considerado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: MS 1.0535.0173 Farmacêutica Responsável: Dra. Kênia Cristina da Silva CRF-MG Nº 30.731 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo sig@laboratorioglobo.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Ascarizole_Bula_Paciente_Rev. 01A Página 5 de 6 Histórico de alteração para a bula Número do Nome do assunto Data de notificação/petição expediente Data da Itens alterados aprovação da petição NA 10457 - SIMILAR 12/12/2013 NA Atualização de texto Inclusão Inicial de de bula conforme Texto de Bula - RDC bula padrão publicada 60/12 no bulário. Alteração do nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia. Ascarizole_Bula_Paciente_Rev. 01A Página 6 de 6

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Ascarizole® 80 mg: Comprimido circular, plano, sem sulco, branco. Ascarizole® 150 mg: Comprimido circular, plano, sem sulco, branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.