Bula Caladryl

Este medicamento é indicado para aliviar os sintomas provocados por picadas de insetos, irritação causada por plantas, para o alívio do ardor e urticária causados pela queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.

Você não deve aplicar Caladryl® em áreas extensas da pele ou por mais de 7 dias, exceto sob orientação médica. Após a aplicação você deve evitar a exposição ao sol, devido à possível reação do medicamento com a luz solar. Neste caso, a área afetada pode piorar. Caladryl® é destinado somente para uso externo, você deve ter cuidado ao utilizar na área próxima aos olhos, evitando o contato com os olhos ou outras membranas mucosas (ex.: boca ou nariz). A cânfora não pode ser aplicada nas narinas de crianças mesmo em pequenas quantidades, pois pode causar desmaios. Você deve informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dermatite de contato, alergia causada pela exposição à luz solar, secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Se ocorrer erupções na pele e sensação de queimação ou reações indesejáveis que possam ser eventualmente atribuídas ao tratamento, suspenda o medicamento, lave a área com água e sabão e comunique ao médico. Você não deve usar outro medicamento contendo difenidramina enquanto estiver utilizando Caladryl®. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. 2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1). 3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2). Caladryl® é um medicamento para ser aplicado exclusivamente sobre a pele. Lave a pele com água e sabão, seque bem antes de cada aplicação. Aplique uma fina camada do creme sobre a região afetada 3 ou 4 vezes ao dia, por no máximo 7 dias. A duração do tratamento deve ser adequada à intensidade e duração dos sintomas. Caladryl® contém cânfora em sua fórmula, em caso de ingestão acidental ocorrerá envenenamento. No caso de ingestão acidental de Caladryl®, procure um médico ou um serviço de saúde. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

A reação adversa mais comum é a sensação de queimação na pele. Além dessas, podem ocorrer outras reações como alergia após exposição ao sol, dermatite de contato e eczemas. Também podem ocorrer sintomas gerais tais como: secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade. No período de pós-comercialização de Caladryl® foram notificados os seguintes eventos adversos: alergia, dor na pele, rash (urticária), ardência e irritação na pele. Todos esses eventos adversos foram notificados espontaneamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso aplique quantidades superiores ao indicado, lave com água limpa a área com excesso. Por ter ação na pele, os componentes de Caladryl® são pouco absorvidos, e por esta razão os riscos de reações cutâneas podem ser potencializados caso haja aplicação de grandes quantidades. Os sintomas decorrentes de superdose de Caladryl® são variados, podendo incluir: zumbido no ouvido, alucinações, nervosismo, agitação, falta de coordenação muscular, secura na boca, constipação, retenção urinária, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão na face e febre (principalmente em crianças). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a Caladryl Creme Bula Paciente 3 embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.5721.0004 Farmacêutica Responsável: Patricia Meneguello da Silva Carvalho CRF - SP nº 30.538 Fabricado e Embalado por: Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna - SP Indústria Brasileira Registrado por: Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos SP CNPJ: 59.748.988/0001-14 Serviços ao Consumidor 0800 728 6767 www.jnjbrasil.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Caladryl Creme Bula Paciente     Histórico da Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. Expediente Assunto 23/05/2014 NA Objeto de pleito dessa notificação eletrônica Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera a bula Data do expediente - No do expediente Assunto - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Data aprovação Dados das alterações de bula Itens de Bula DIZERES LEGAIS - Versões VP/VPS Apresentações relacionadas Creme Tópico bisnaga de 28g - contendo10 mg de cloridrato de difenidramina, calamina* (equivalente a 80 mg de óxido de zinco) e 1 mg de cânfora.

Caladryl® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caladryl Creme Bula Paciente 2 Caladryl® é um creme rosa, com cheiro de cânfora. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.