Bula Clenil compositum a

® Clenil Compositum A é destinado ao tratamento da asma brônquica (inflamação que causa falta de ar) e doença pulmonar obstrutiva crônica (também conhecida como DPOC, é uma doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade de respiração), acompanhada de sensação de falta de ar (aperto no peito).

Para permitir a aplicação do medicamento Clenil® Compositum A é necessário a utilização de aparelho nebulizador. Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho. Agitar bem antes de usar. LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS. INSTRUÇÕES DE USO Figura A Dobre nas duas direções. Figura B Separe o flaconete na parte superior e depois na parte inferior. CHIESI FARMACÊUTICA LTDA. Fábrica Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba CEP: 06500-970 São Paulo SP Telefone: 11 4622-8500 Fax: 11 4154-1679 Escritório Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And Chácara Santo Antonio CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 3095-2350 Figura C Agitar bem antes de usar. Figura D Para abrir, gire a tampa do flaconete para o lado esquerdo. Figura E Para gotejar, basta pressionar o flaconete. Figura F Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e utilize o conteúdo restante dentro de 24 horas. POSOLOGIA Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico. Adultos: Um flaconete de Clenil® Compositum A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de salbutamol. Crianças: Meio flaconete de Clenil® Compositum A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia- dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona e 800 mcg de salbutamol. CHIESI FARMACÊUTICA LTDA. Fábrica Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba CEP: 06500-970 São Paulo SP Telefone: 11 4622-8500 Fax: 11 4154-1679 Escritório Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And Chácara Santo Antonio CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 3095-2350 O limite máximo diário de administração recomendado em adultos é de 1600 mcg de dipropionato de beclometasona e 3200 mcg de salbutamol, ou seja, 2 flaconetes de Clenil® Compositum A. O limite máximo diário de administração recomendado em crianças é de 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de salbutamol, ou seja, 1 flaconete de Clenil® Compositum A. Uso geriátrico: Clenil® Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto. Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose. O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluído em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto. Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados ultrassônicos, a administração de Clenil® Compositum A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado. Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. CHIESI FARMACÊUTICA LTDA. Fábrica Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba CEP: 06500-970 São Paulo SP Telefone: 11 4622-8500 Fax: 11 4154-1679 Escritório Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And Chácara Santo Antonio CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 3095-2350 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil® Compositum A, de acordo com as doses aconselhadas. Como observado durante a terapêutica com o dipropionato de beclometasona na forma de spray, existe a possibilidade de ocorrência de micose na cavidade oral (formação de placas brancas). Porém, esse efeito regride rapidamente após terapia local apropriada com alcalinizante (medicamento que diminui a acidez bocal) ou com antimicótico. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada nebulização. Verificou-se que em alguns pacientes, após a utilização de doses elevadas, apareceram efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento da frequência cardíaca, leve tremor muscular), mas que estes regrediram após os primeiros dias de tratamento. Se necessário, a dose pode ser reduzida. Efeitos colaterais sistêmicos (exemplo, osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária) são extremamente improváveis, devido à baixa dose administrada, mas podem ocorrer com tratamento prolongado. Como ocorre com os medicamentos inalatórios, há possibilidade de ocorrência de broncoespasmo paradoxal (forte aperto no peito com chiadeira). Podem ocorrer, muito raramente, arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e isquemia do miocárdio. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações sistêmicas* (supressão da glândula adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma); alteração da frequência ou ritmo de batimento do coração (fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e diminuição da circulação de sangue nos vasos sanguíneos do coração (isquemia miocárdica). Reações adversas cuja frequência de ocorrência é desconhecida são: infecção fúngica na boca e garganta; hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças); tremor, broncoespasmo paradoxal, aumento da frequência de batimento do coração. *Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente quando altas doses são prescritas por um período prolongado. CHIESI FARMACÊUTICA LTDA. Fábrica Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba CEP: 06500-970 São Paulo SP Telefone: 11 4622-8500 Fax: 11 4154-1679 Escritório Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And Chácara Santo Antonio CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 3095-2350 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Tomando doses altas deste medicamento você poderá sentir alguns efeitos colaterais como aumento das batidas do coração (taquicardia) ou tremores musculares leves. Estes efeitos tendem a desaparecer após os primeiros dias de tratamento. Caso seu médico julgue necessário, ele poderá reduzir a dose para adequar ao seu tratamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. M.S.: 1.0058.0077 Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448 Fabricado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma Itália. Importado e embalado (embalagem secundária) por: Chiesi Farmacêutica Ltda. Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP - CEP 06500-970 CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira - ® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 11 45 25 www.chiesi.com.br

ESTE MEDICAMENTO? Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura do flaconete este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas. Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses. CHIESI FARMACÊUTICA LTDA. Fábrica Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba CEP: 06500-970 São Paulo SP Telefone: 11 4622-8500 Fax: 11 4154-1679 Escritório Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And Chácara Santo Antonio CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 3095-2350 Clenil® Compositum A é uma suspensão levemente esbranquiçada e inodora (sem cheiro), que pode apresentar partículas brancas dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte agitação). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.