Bula Concárdio

CONCÁRDIO, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da pressão alta. CONCÁRDIO, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inbidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).

Advertências e precauções Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com CONCÁRDIO, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência): diabetes; jejum rigoroso; determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal); problemas do fígado ou rins; problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros; doença pulmonar crônica ou asma menos grave; psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada); tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma); doenças da tiroide. Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a: terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que CONCÁRDIO pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave; anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que CONCÁRDIO pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação. Gravidez e amamentação Existe o risco da utilização de CONCÁRDIO durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar CONCÁRDIO durante a gravidez. Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de CONCÁRDIO durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Direção de veículos e operação de máquinas A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas. Interações com alimentos e outros medicamentos A ingestão com alimentos não prejudica a ação do CONCÁRDIO. Não tome os seguintes medicamentos com CONCÁRDIO sem a recomendação do seu médico: Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Em todas as indicações medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem); medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico). Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com CONCÁRDIO, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência: Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona); Em todas as indicações medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino); medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona); betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma); medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina); medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina; agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia); glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca; medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco); Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas; qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina); mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária; medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O tratamento com CONCÁRDIO requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com CONCÁRDIO é habitualmente de longa duração. Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de CONCÁRDIO 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de CONCÁRDIO10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de CONCÁRDIO 5 mg ou 2 comprimidos de CONCÁRDIO10 mg). Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica. O início do tratamento com CONCÁRDIO necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de CONCÁRDIO 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue: 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de CONCÁRDIO 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 1,25 mg e 1 comprimido de CONCÁRDIO 2,5 mg) ; caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 2,5 mg e 1 comprimido de CONCÁRDIO 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 10 mg) como manutenção do tratamento. A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar. Uso em crianças Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, CONCÁRDIO não pode ser recomendado para crianças. Uso em idosos Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos. Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol. Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do CONCÁRDIO na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como todos os medicamentos, CONCÁRDIO pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca: diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível. Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável) tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea; dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase. Frequencia não conhecida: síncope. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar mais comprimidos de CONCÁRDIO do que deveria fale imediatamente com o seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS M.S. 1.0235.1033 Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710 Registrado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08 Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Você deve conservar CONCÁRDIO em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de CONCÁRDIO 1,25mg são brancos, biconvexo e liso. Os comprimidos de CONCÁRDIO 2,5mg são circular, branco, biconvexo, monossectado. Os comprimidos de CONCÁRDIO 5mg são circular revestido, rosa claro, biconvexo e monossectado. Os comprimidos de CONCÁRDIO 10mg são circular revestido, amarelo, biconvexo e monossectado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.