Bula Curosurf

Curosurf® é indicado para a prevenção e tratamento de recém-nascidos prematuros com Síndrome de Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina.

Curosurf® deverá ser utilizado somente em ambiente hospitalar por médicos com preparação e experiência na área de cuidados e ressuscitação de crianças prematuras e onde existam condições adequadas para ventilação e monitorização de crianças com SDR. Antes de iniciar o tratamento com Curosurf®, as condições clínicas gerais do bebê devem ser estabilizadas pelo médico. O médico, se necessário, poderá interromper a administração de Curosurf® em caso de refluxo. Os bebês cuja ventilação se torne bastante insuficiente durante ou logo após a administração podem estar com o tubo endotraqueal preenchido com muco, especialmente se foram observadas secreções pulmonares antes de administração de Curosurf®. CHIESI FARMACÊUTICA LTDA. Fábrica Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba CEP: 06500-970 São Paulo SP Telefone: 11 4622-8500 Fax: 11 4154-1679 Escritório Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And Chácara Santo Antonio CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 3095-2350 O médico poderá aspirar o recém-nascido antes de administrar a dose diminuindo a probabilidade de obstrução do tubo endotraqueal com muco. Se o médico observar episódios de bradicardia, hipotensão e redução da saturação de oxigênio (verQuais os males que este medicamento pode me causar?) ele deverá interromper a administração de Curosurf® e medidas adequadas para normalizar a frequência cardíaca deverão ser consideradas e realizadas. Após a estabilização, a criança ainda pode ser tratada com acompanhamento adequado dos sinais vitais. Crianças tratadas com surfactante devem ser cuidadosamente monitoradas em relação a sinais de infecção. Nos primeiros sinais de infecção, a criança deve ser imediatamente tratada com antibiótico apropriado. Em caso de resposta insatisfatória ao tratamento com Curosurf® ou recaída rápida, o médico poderá considerar a possibilidade de outras complicações relacionadas à imaturidade, tais como persistência do canal arterial ou outras doenças pulmonares, como pneumonia, antes da administração da dose seguinte. Com a administração de surfactante, é esperado reduzir a gravidade da SDR, mas não se pode esperar a eliminação total da morbidade e mortalidade associadas com nascimento prematuro, pois os recém-nascidos prematuros podem apresentar outras complicações associadas com sua imaturidade. Não há informações disponíveis sobre os efeitos do uso de doses iniciais diferentes de 100 ou 200 mg/kg, administração com uma frequência maior do que a cada 12 horas, ou a administração de Curosurf® após 15 horas do diagnóstico de SDR. A administração do Curosurf® em prematuros com hipotensão severa não foi estudada. Interações Medicamentosas Não são conhecidas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E MEDICAMENTO? POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE O medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre +2ºC e +8ºC) até o momento do uso, ao abrigo da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CHIESI FARMACÊUTICA LTDA. Fábrica Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba CEP: 06500-970 São Paulo SP Telefone: 11 4622-8500 Fax: 11 4154-1679 Escritório Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And Chácara Santo Antonio CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 3095-2350 Após aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente; qualquer eventual resíduo não deve ser utilizado posteriormente. Após aquecido, o medicamento não poderá ser novamente refrigerado; neste caso, o medicamento deve ser descartado. Curosurf® é uma suspensão estéril, de coloração branca a amarela, disponibilizada em frasco-ampola de vidro incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia: Tratamento de Resgate A dose inicial recomendada é de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg), administrado em dose única, logo que possível após o diagnóstico de SDR. Doses adicionais de 100 mg/kg (1,25 mL/kg), com intervalos de 12 horas entre as doses, também podem ser administradas se a SDR for diagnosticada como a causa da persistência ou agravamento do quadro respiratório dos lactentes (dose total máxima: 300-400 mg/kg). Profilaxia Uma dose única de 100-200 mg/kg deve ser administrada logo que possível após o nascimento (de preferência, dentro de 15 minutos). Doses adicionais de 100 mg/kg podem ser administradas de 6-12 horas após a primeira dose e então 12 horas depois em crianças que têm sinais persistentes de SDR e mantêm-se dependentes de ventilação mecânica (dose total máxima: 300-400 mg/kg). Forma de Administração: Curosurf® só deve ser administrado em unidades intensivas de neonatologia, por profissionais treinados e experientes no cuidado, reanimação e estabilização de prematuros. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe fornecer todas as informações sobre a forma de administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? CHIESI FARMACÊUTICA LTDA. Fábrica Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba CEP: 06500-970 São Paulo SP Telefone: 11 4622-8500 Fax: 11 4154-1679 Escritório Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And Chácara Santo Antonio CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 3095-2350 Não aplicável, pois o medicamento é de uso exclusivo hospitalar, em unidades intensivas de neonatologia, e somente médicos e profissionais treinados têm a possibilidade de avaliar o momento exato de sua administração. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Apneia e septicemia podem ocorrer como consequência da imaturidade das crianças. A ocorrência de hemorragia intracraniana após a instilação de Curosurf® tem sido relacionada à redução da pressão arterial média e picos iniciais de oxigenação arterial (PaO2). Evita-se altos picos de PaO2 pelo ajuste do ventilador imediatamente após a instilação. Em estudos clínicos realizados até o momento, uma leve tendência de aumento da incidência de persistência do canal arterial tem sido relatada em crianças tratadas com Curosurf® (como acontece com outros surfactantes). A formação de anticorpos contra as proteínas presentes na formulação de Curosurf® tem sido observada, mas até agora sem qualquer evidência de relevância clínica. Os prematuros apresentam incidência relativamente elevada de hemorragia e isquemia cerebrais, reportados como leucomalácia periventricular e anomalias hemodinâmicas, tais como persistência do canal arterial e persistência da circulação fetal, apesar dos cuidados intensivos prestados. Essas crianças também estão em risco elevado de desenvolver infecções como pneumonia e bacteremia (ou septicemia). Convulsões podem ocorrer também no período perinatal. Os bebês prematuros também podem comumente desenvolver distúrbios hematológicos e eletrolíticos, que podem ser agravados por doença severa e ventilação mecânica. Para completar o quadro de complicações da prematuridade, podem ocorrer as seguintes desordens diretamente relacionadas à gravidade da doença e uso de ventilação mecânica necessária para a reoxigenação: pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial e hemorragia pulmonar. Finalmente, o uso prolongado de altas concentrações de oxigênio e ventilação mecânica está associado com o desenvolvimento da displasia broncopulmonar e retinopatia da prematuridade. As seguintes frequências de reações adversas foram observadas durante ensaios clínicos e/ou uso pós-comercialização: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): septicemia; hemorragia intracraniana; pneumotórax. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia; hipotensão; displasia broncopulmonar; diminuição da saturação de oxigênio; hemorragia pulmonar. CHIESI FARMACÊUTICA LTDA. Fábrica Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba CEP: 06500-970 São Paulo SP Telefone: 11 4622-8500 Fax: 11 4154-1679 Escritório Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And Chácara Santo Antonio CEP: 04717-004 São Paulo-SP Telefone: 11 3095-2300 Fax: 11 3095-2350 Reação cuja frequência é desconhecida: hiperóxia; cianose neonatal; apneia; anormalidade no eletroencefalograma; complicações na intubação intratraqueal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdosagem após administração de Curosurf®. No entanto, no improvável caso de overdose acidental, e somente se houver efeitos clínicos relevantes na respiração do bebê, ventilação ou oxigenação, o médico poderá realizar a aspiração do quanto for possível da suspensão e o bebê poderá receber tratamento de suporte, com especial atenção ao equilíbrio de fluidos e eletrólitos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS