Bula Fansidar

Este medicamento é indicado para o tratamento da malária e para a prevenção da malária em áreas endêmicas. Deve ser usado, sob orientação médica, por pessoas que viajam para locais onde a malária é muito comum, sendo nesses casos, capaz de evitar que você contraia a doença. Até o momento, não existe nenhum agente antimalárico que o proteja totalmente contra a malária, mas a administração consciente de medicamentos preventivos pode, habitualmente, prevenir uma evolução da doença. Fansidar® é também eficaz em infecções causadas por Toxoplasma gondii e na profilaxia (prevenção) de pneumonia por Pneumocystis carinii.

Você deve evitar a exposição prolongada ao sol durante o tratamento com Fansidar®. Se você tomar Fansidar® por mais de 3 meses, será necessário fazer hemograma (exame de sangue) regularmente. Se você receber a administração prolongada de altas doses de Fansidar®, como no tratamento da toxoplasmose (doença causada por um parasita), você poderá ter deficiência de ácido fólico; no entanto, seu médico poderá prevenir esse evento adverso ao receitar ácido folínico para você. 1 Se você apresentar dor de garganta, febre, tosse, dificuldade para respirar, ou púrpura (manchas vermelhas ou arroxeadas na pele), você deve procurar o seu médico, pois esses são os primeiros sinais de efeitos adversos graves. O seu médico saberá exatamente quando deverá interromper o tratamento. O álcool benzílico contido nas ampolas de Fansidar® pode levar a danos no recém-nascido, especialmente no prematuro. Portanto, para esses pacientes, Fansidar® ampolas só deve ser utilizado se não houver alternativa terapêutica disponível. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Devido aos possíveis efeitos colaterais do medicamento como enjoos, vômitos ou tonturas recomenda-se que você tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com este medicamento. Pacientes idosos Relatos de estudos clínicos com pacientes não apontam para diferença nas respostas de tratamento entre jovens e idosos. No entanto, a escolha de doses para pacientes idosos pelo médico deve ser cautelosa (iniciando-se com a menor dose utilizada para tratamento), uma vez que estes pacientes apresentam, mais freqüentemente, redução da função do fígado, rins e coração; além de doenças e outras medicações que podem estar sendo tomadas ao mesmo tempo. Fansidar® é eliminado principalmente através dos rins e, por isso, apresenta maior risco de intoxicação em pacientes idosos com insuficiência dos rins. Se você possui insuficiência dos rins, o seu médico deverá estar atento à indicação da dose e deverá fazer um acompanhamento do funcionamento dos seus rins. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência da gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. A terapia com Fansidar® deve ser utilizada durante a gravidez somente se os benefícios justificarem os riscos potenciais ao feto. Se você estiver grávida, evite fazer viagens desnecessárias para as áreas em que há risco de contrair malária. Se você está em idade fértil e for viajar para áreas onde a malária é endêmica, evite ficar grávida durante esse período, utilizando métodos contraceptivos, enquanto administra Fansidar® e durante os três meses após a última dose. Se você estiver no final da gravidez ou estiver amamentando não tome Fansidar® ou evite a amamentação, pois tanto a pirimetamina quanto a sulfadoxina são secretadas no leite materno. Até o momento, não há informações de que sulfadoxina ou pirimetamina possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Interações medicamentosas Fansidar® pode ser associado à quinina e à mefloquina (medicamentos para tratar a malária), assim como a antibióticos. Fansidar® não possui efeito hipoglicemiante (redutor de açúcar no sangue) e não influencia a ação dos medicamentos antidiabéticos. Você deve evitar tomar Fansidar® e trimetoprima ou trimetoprima-sulfonamida ao mesmo tempo, pois isso pode prejudicar ainda mais o metabolismo do ácido fólico e, em consequência, originar reações adversas hematológicas (efeitos indesejáveis relacionados ao sangue). Quando a cloroquina (tratamento da malária) é associada à Fansidar®, observa-se aumento na ocorrência e na gravidade das reações adversas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser utilizado por via intramuscular profunda. As ampolas não devem ser adicionadas em soluções para infusão venosa. a) Tratamento curativo da malária com dose única: Adultos (> 45 kg) deverão tomar 3 ampolas. Em crianças, o número de ampolas a serem administradas deve ser de acordo com o peso, como segue abaixo: Crianças com 5 - 10 kg: ½ ampola Crianças com 11 20 kg: 1 ampola Crianças com 21 30 kg: 1 e ½ ampola Crianças com 31- 45 kg: 2 ampolas b) Prevenção ou tratamento supressivo da malária: As doses indicadas a seguir devem ser administradas como dose única. Fansidar® ampolas é apropriado nesta indicação, particularmente, para pacientes com intolerância à administração de medicamentos por via oral. Pessoas semi-imunes (de 4 em 4 semanas) 2 3 ampolas Pessoas não-imunes (1 vez por semana) 1 ampola de 4 em 4 semanas de 2 em 2 semanas 1/2 ampola 1/2 ampola Crianças com 11 - 29 kg 1 ampola 1 ampola Crianças com 30 - 45 kg 2 ampolas 1 e 1/2 ampolas Adultos (de acordo com o peso) Doses mais altas para pessoas com mais de 60 kg Crianças com 5 -10 kg Para prevenção da malária, a primeira dose de Fansidar® deve ser administrada 1 semana antes da viagem para a área endêmica. A administração deve ser continuada conforme o esquema posológico mencionado acima, durante o período de permanência na área e nas 6 primeiras semanas após o retorno. Para conseguir resposta terapêutica mais rápida e evitar recaídas, recomenda-se administrar quinina ao mesmo tempo, na dose usual durante 3 a 7 dias, por via oral (se bem tolerada) ou, em casos graves, por infusão venosa (na veia). Duração da profilaxia ou do tratamento supressivo: como não existe, até o momento, nenhuma experiência de administração durante período acima de 2 anos, não se recomenda o uso por tempo prolongado. c) Tratamento de toxoplasmose Adultos: 2 ampolas uma vez por semana durante 6 a 8 semanas. Caso seu médico verifique algum comprometimento do sistema nervoso central, ele poderá receitar a você espiramicina 3 g por dia durante 3 a 4 semanas, juntamente com Fansidar®. A experiência em crianças é limitada. d) Profilaxia de infecção por Pneumocystis carinii Crianças: 40 mg/kg (1 ampola para cada 12,5 kg da criança) a cada 2 semanas. Adultos: 1 a 2 ampolas por semana. 3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Nas doses recomendadas Fansidar® é, geralmente, muito bem tolerado. Podem ocorrer as seguintes reações adversas ou de hipersensibilidade com o uso de Fansidar®: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção na pele, prurido (coceira), urticária (vergões na pele), fotossensibilidade (pele com sensibilidade à luz), bem como queda de cabelo, dor de cabeça, febre e polineurite (comprometimento dos nervos periféricos), tontura. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme (distúrbio da pele com manchas vermelhas, bolhas e ulcerações), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme que atinge extensas áreas de pele e mucosas) e síndrome de Lyell (formação de bolhas e morte de áreas da pele, soltando-se a camada superficial, com aspecto de uma grande queimadura), vômito, diarreia, estomatite (aftas), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), anemia megaloblástica (tipo de anemia), infiltração pulmonar semelhante à alveolite eosinofílica (inflamação dos alvéolos pulmonares com infiltração de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) ou alérgica. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (redução dos glóbulos brancos), púrpura (manchas vermelhas ou arroxeadas na pele), hepatite, aumento das enzimas do fígado, lesão de células do fígado, doença do soro, pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) alérgica. Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida: sensação de plenitude gástrica (estômago cheio), náuseas e cansaço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas possíveis: dores de cabeça, anorexia (diminuição ou perda do apetite), náusea, vômito, sinais de excitação e possivelmente convulsões e alterações do sangue, como anemia megaloblástica (tipo de anemia com glóbulos vermelhos e brancos gigantes e imaturos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue que favorece sangramentos). Se você suspeitar de superdose, suspenda o uso de Fansidar® e procure imediatamente o seu médico para que ele realize o tratamento adequado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS - 1.0100.0030 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942 Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Estrada dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22775-109 - Rio de Janeiro/RJ CNPJ 33.009.945/0023-39 4 Indústria Brasileira Serviço Gratuito de Informações 0800 7720 289 www.roche.com.br

Fansidar® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 2 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.