Bula Fenergan expectorante

FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico é indicado no tratamento das tosses em geral, principalmente as de natureza alérgica, nas bronquites, nas obstruções nasais (nariz entupido), espirros e lacrimejamento decorrente de inflamação das vias respiratórias.

ADVERTÊNCIAS Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico só deve ser utilizado durante a gravidez sob orientação médica, e seu uso é desaconselhado durante a amamentação. - 1 de 5- Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento. Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, edema ou inchaço, lesões cutâneas, etc.) ou de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas. A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório). PRECAUÇÕES FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico deve ser administrado com precaução em pacientes que estejam sob tratamento com tranqüilizantes (calmantes) em geral, pois pode ocorrer aumento da sonolência. Pela mesma razão, deve-se evitar bebidas alcoólicas durante o tratamento. FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações: - Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à queda de pressão quando se está em pé e às vertigens; - Em pacientes com obstipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino); - Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata). - Nos indivíduos portadores de determinadas afecções relativas ao coração e ao sistema circulatório, por causa dos efeitos taquicardizantes (que aumenta os batimentos do coração) e hipotensores (que diminui a pressão) das fenotiazinas. - Em casos de insuficiência grave do fígado e/ou dos rins por causa do risco de acúmulo. - Como as demais drogas sedativas ou depressoras do Sistema Nervoso Central (SNC), FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico deve ser evitado em pacientes com história de apnéia noturna (pausa na respiração durante o sono). - As bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico. - Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas, a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento. Gravidez e amamentação Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento. Por isso, durante a gravidez FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. O uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Idosos: os pacientes idosos, pela função reduzida do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas de falta de coordenação motora e tremores, e, por isso, recomenda-se cautela na administração de FENERGAN EXPECTORANTE em idosos. Crianças e adolescentes: O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos). Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de depressão respiratória fatal. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Atenção diabéticos: FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico contém açúcar (975mg/mL de açúcar líquido e 2 mg/mL de caramelo). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-álcool Associações desaconselhadas: - 2 de 5- A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento. Medicamento-medicamento Associações desaconselhadas: A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração. Associações a serem consideradas: A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), barbitúricos, metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e ansiolíticos. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina. A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina como secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A dose recomendada de FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico é: Crianças de 2 a 6 anos: 1 colher das de chá (5 mL), 3 a 5 vezes ao dia (a cada 8 horas até a cada 5 horas) Acima de 6 anos: 1 colher das de chá (5 mL), 4 a 6 vezes ao dia (a cada 6 horas até a cada 4 horas). Você deve tomar FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico por via oral. Não há estudos dos efeitos de FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - 3 de 5- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada. Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico, tais como: sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento; secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação visual, dilatação da pupila, palpitações, risco de retenção urinária; diminuição ou aumento na frequência do coração; aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com prometazina injetável), queda súbita de pressão sanguínea se está em pé; alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração; sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora, tremores (mais freqüentemente no indivíduo idoso). Raramente foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos; tontura. Confusão mental e alucinações. Mais raramente: agitação, nervosismo, insônia. Raramente náuseas e vômitos. Também podem ocorrer: Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura (manchas vermelhas ou arroxeadas causadas por hemorragias sob a pele ou mucosas); edema (inchaço), mais raramente edema de Quincke (caracterizado por inchaços na face, pescoço, mãos, pés, lábios, olhos); choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhados ou não de edema de glote porção da laringe); fotossensibilização (sensibilidade à luz). Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária (manchas avermelhadas ou esbranquiçadas), erupções cutâneas, coceira e anafilaxia (reação alérgica no corpo todo ou em várias partes); leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), e excepcionalmente agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue); trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas); anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos) Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma leve depressão no SNC (sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), até uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais. A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode abaixar ainda mais a pressão arterial. Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS

FENERGAN EXPECTORANTE Pediátrico deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Líquido xaroposo límpido de cor marrom escuro com odor característico de custard. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.