Bula Fluibron

Este medicamento é indicado para tosse com catarro, pois diminui a viscosidade do muco, tornando-o mais líquido e facilitando sua eliminação através da tosse.

Medicamentos como Fluibron® A, conhecidos como mucolíticos, não são recomendados para uso em crianças com idade inferior a 2 anos, sem orientação e avaliação médica. Fluibron® A deve ser administrado através de aparelhos de nebulização do tipo ultrassônico ou pneumático. Uma vez que em uma inspiração muito profunda pode ocorrer tosse devido à irritação, recomenda-se realizar a respiração em velocidade normal durante a nebulização. Se você apresenta alguma sensibilidade, aconselha-se aquecer a solução para nebulização à temperatura do corpo, deixando o flaconete entre as mãos para aquecê-lo. Recomenda-se que após o uso as peças utilizadas na nebulização (por exemplo, máscara) sejam lavadas com água morna para fazer a higienização e evitar contaminação. A nebulização em crianças deve ser feita na presença de adultos Siga sempre as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não utilizar para tratamento prolongado. Depois de curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte seu médico. Informe seu médico se você tiver algum problema no fígado, rim, úlcera péptica (lesão da parede do estômago ou intestino). Se você tem asma brônquica, pergunte ao seu médico se você deve utilizar um broncodilatador (medicamento utilizado para diminuir falta de ar) antes da nebulização do Fluibron® A. Se após o início do tratamento com Fluibron® A você apresentar lesões na pele ou mucosas, como boca, por exemplo, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Gravidez e Aleitamento. Os estudos de má formação do feto e de toxicidade realizado em animais, não revelaram evidência de efeito nocivo do Fluibron® A, mesmo em doses elevadas. Embora os estudos realizados não tenham demonstrado má formação do feto até a presente data, recomenda-se evitar o uso no primeiro trimestre de gravidez. Se você está grávida ou amamentando, a administração do medicamento só deve ser feita sob prescrição e estrito controle médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Informe seu médico se você estiver utilizando antibióticos (amoxicilina, cefuroxima e eritromicina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Para permitir a aplicação do medicamento Fluibron® A é necessário a utilização de aparelho nebulizador. Leia atentamente as instruções para o uso correto. Se necessário, consulte o seu médico para obter explicações mais detalhadas. Posologia Adultos e crianças com idade superior a 5 anos: um flaconete, de 2 mL, contendo 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol, sob nebulização, a cada 12 horas (2 inalações ao dia). Crianças com idade entre 2 a 5 anos: meio flaconete ou um flaconete, de 2 mL, contendo 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol, sob nebulização, a cada 24 horas (1 inalação ao dia) ou a cada 12 horas (2 inalações ao dia). Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico. As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso. recomendada. Não ultrapassar a dose A solução deve ser administrada por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluída em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto. Uso geriátrico: Fluibron® A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto. O limite máximo diário, para crianças com idade superior a 5 anos de idade, é de 2 flaconetes ao dia. O limite máximo diário, para crianças com idade entre 2 a 5 anos de idade, é de 2 flaconetes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado. Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para tomar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foram relatadas até o momento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração no paladar, perda da sensibilidade da faringe ou cavidade oral, náusea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, diarreia, dificuldade na digestão, dores abdominais, boca seca. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foram relatadas até o momento. Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, tais como edema, angioedema, urticária, erupção cutânea com coceira, eritema, garganta seca, obstrução bronquial. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de intoxicação pelo cloridrato de ambroxol ainda não são conhecidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. M.S.: 1.0058.0039 Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448 Fabricado por: CHIESI Farmaceutici S.p.A. Parma - Itália. Importado e embalado (embalagem secundária) por: CHIESI Farmacêutica Ltda. Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525 www.chiesi.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/04/2013. FLUIBRON A_SOL_NEBUL_100580039_VP2 Anexo B Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do Assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 11/04/2013 11/04/2013 0445029/13-9 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 05/06/2013 05/06/2013 0660988131 10136- SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária 09/08/2013 09/08/2013 0274414/13-7 Itens alterados Fluibron A - Solução para Nebulização: Envio inicial do texto de bula adequado à RDC 47/2009. Fluibron Xarope e Solução Oral (Gotas): Envio inicial do texto de bula para adequação à bula do medicamento de referência disponibilizada no Bulário Eletrônico em 12/04/2013. Fluibron Solução Oral (Gotas): Inclusão da Blisfarma como local alternativo de embalagem secundária

Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Fluibron®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Fluibron® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. M.S.: 1.0058.0039 Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448 Registrado por: CHIESI Farmacêutica Ltda. Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525 www.chiesi.com.br Fabricado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Rodovia Régis Bittencourt (BR 116), Km 286 - Jardim Itapecerica Itapecerica da Serra SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/03/2013. FLUIBRON _XPE_100580039_VP2 Anexo A FLUIBRON® cloridrato de ambroxol Chiesi Farmacêutica Ltda. Solução oral 7,5 mg/mL Fluibron® cloridrato de ambroxol APRESENTAÇÃO Solução em gotas de 7,5 mg/mL: frasco de vidro contendo 50 mL. USO ORAL OU INALATÓRIO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL (20 gotas) da solução oral (gotas) contém: cloridrato de ambroxol ...........................................................................................7,5 mg Veículo q.s.p..............................................................................................................1 mL Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

MEDICAMENTO? Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura do flaconete, este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas. Após abertura do envelope de alumínio, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses. Após aberto, válido por 24 horas. Cada flaconete contém um líquido transparente (incolor) e inodoro (sem cheiro). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.