Bula Lescol

Adultos e crianças / adolescentes (a partir de 9 anos) Colesterol e triglicérides são as gorduras mais encontradas no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado ao passo que a maior parte dos triglicérides vem dos alimentos. Altos níveis de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C, o colesterol ruim) têm sido associados ao aumento do risco de doenças do coração e infarto. Em alguns casos, níveis elevados de colesterol ruim no sangue são acompanhados de um aumento moderado do triglicérides e baixos índices de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C, colesterol bom). Entretanto, é importante que, quando elevados, tanto o colesterol ruim quanto os triglicérides sejam reduzidos. Também pode ser importante que os níveis sanguíneos de colesterol bom sejam elevados. Seu médico deve ter sugerido mudanças em sua dieta e estilo de vida a fim de diminuir o colesterol ruim e os triglicérides, se elevados, e aumentar o colesterol bom. Às vezes, apenas mudanças na dieta e no estilo de vida não são suficientes para atingir esses objetivos. Seu médico irá, portanto, prescrever adicionalmente um tratamento com Lescol XL. Adultos Lescol XL também diminui a progressão da aterosclerose coronariana que causa o estreitamento e o enrijecimento nas paredes das artérias coronárias e eventualmente sua obstrução. Lescol XL pode também ser indicado para prevenção de eventos cardíacos graves adicionais (por ex.: infarto) em pacientes que mantenham doença cardíaca após tratamento por cateterismo.

Tenha cuidado especial com Lescol XL se você: VP1 = Lescol XL_Bula_Paciente 1  tem doença hepática. Testes de função hepática serão feitos normalmente antes de iniciar o tratamento com Lescol XL, após aumento de dose e em intervalos diversos, durante o tratamento para verificar efeitos indesejáveis; sofre de doenças renais; sofre de doenças tireoideanas; tem histórico de distúrbios musculares; já teve problemas musculares com outros agentes redutores de lipídeos; consome álcool regularmente em grandes quantidades; tem uma infecção grave; tem pressão arterial muito baixa (sinais podem incluir tontura, sensação de cabeça leve); teve uma lesão recentemente; estiver prestes a realizar uma cirurgia; tiver graves distúrbios metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos tais como diabetes descompensada e baixo nível de potássio no sangue; tiver epilepsia não controlada. Sob estas circunstâncias, seu médico solicitará exames de sangue antes de prescrever Lescol XL. Se alguma dessas situações se aplicar a você, seu médico deverá ser informado, antes de tomar Lescol XL. Se durante o tratamento com Lescol XL você apresentar sintomas ou sinais tais como náuseas, vômito, perda de apetite, olhos ou pele amarelados, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, fala arrastada, distúrbio do sono, tremores ou hematomas ou sangramento com facilidade, estes podem ser sinais de insuficiência hepática. Neste caso, contate o médico imediatamente. Lescol XL e idosos Se você tiver mais que 70 anos, seu médico pode querer esclarecer se você tem fatores de risco para doenças musculares. Isto pode precisar de exames de sangue específicos. Lescol XL e crianças/adolescentes Lescol XL é indicado para crianças de 9 anos ou mais. O médico recomendará uma dieta apropriada para a criança. Gravidez e lactação Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Se você está amamentando, consulte seu médico antes de tomar Lescol XL. Lescol XL é contraindicado durante a gravidez e para mães que estejam amamentando. Mulheres com potencial para engravidar Tome as precauções contraceptivas adequadas durante o tratamento com Lescol XL. Se você engravidar durante o tratamento, pare de tomar Lescol XL e procure seu médico. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Lescol XL durante a gravidez. Dirigir veículos e/ou operar máquinas Não há informações sobre os efeitos de Lescol XL na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição, antes do início ou durante o tratamento. Lescol XL pode ser administrado sozinho ou com outro medicamento redutor de colesterol prescrito pelo seu médico. Após tomar uma resina (por ex.: colestiramina) espere pelo menos 4 horas antes de tomar Lescol XL. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de: ciclosporina (medicamento usado para suprimir o sistema imune); fibratos (por ex.: genfibrozila), ácido nicotínico ou sequestrantes de ácidos biliares (medicamentos usados para reduzir os níveis do colesterol ruim); fluconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas); rifampicina (antibiótico); fenitoína (medicamento usado para tratar epilepsia); anticoagulantes orais como a varfarina (medicamentos usados para diminuir a coagulação sanguínea); glibenclamida (medicamento usado para tratar diabetes); VP1 = Lescol XL_Bula_Paciente 2  colchicina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) VP1 - 80 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL x 30

Reações adversas Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Lescol XL podem experimentar reações adversas, embora não aconteça com todos os pacientes. Alguns efeitos adversos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ser sérios: Se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas, podem ser sinais potenciais de lesão muscular grave, que poderá ser evitada se seu médico interromper seu tratamento o mais rápido possível. Estas reações também podem ocorrer com outros fármacos da mesma classe do Lescol XL (estatinas); VP1 = Lescol XL_Bula_Paciente 3  Se você apresentar cansaço ou febre, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina (sinais de hepatite); Se você apresentar sinais de reações na pele, como erupções cutâneas (rash), urticária, vermelhidão, coceira, inchaço da face, pálpebras e lábios; Se você apresentar inchaço, dificuldade para respirar, tontura (sinais de reação alérgica grave); Se você apresentar manchas roxas ou sangrar mais facilmente que o normal (sinais de redução do número de plaquetas); Se você apresentar lesões avermelhadas ou arroxeadas na pele (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos); Se você apresentar erupção cutânea (rash) com vermelhidão, principalmente na face, acompanhada por cansaço, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações semelhantes ao lúpus eritematoso); Se você apresentar dor intensa na parte superior do estômago (sinais de inflamação no pâncreas). Se você apresentar qualquer um dos efeitos acima, avise ao seu médico imediatamente. Alguns efeitos adversos são: Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dificuldade para dormir, dor de cabeça, desconforto estomacal, dor abdominal, náuseas, valores anormais de testes sanguíneos para músculos e fígado. Muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Formigamento ou dormência das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída. Outros efeitos adversos Outros efeitos adversos ocorreram em um pequeno número de pessoas, mas sua frequência exata é desconhecida: impotência. Se algum desses efeitos afetar você gravemente, avise ao seu médico. Se você apresentar qualquer outro efeito adverso não descrito nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomou acidentalmente mais Lescol XL do que deveria, avise ao seu médico imediatamente. Você pode necessitar de auxílio médico Em estudos placebo-controlados incluindo 40 pacientes com hipercolesterolemia, doses acima de 320 mg/dia (n = 7 por grupo de dose) administradas como comprimidos de Lescol XL 80 mg por mais de duas semanas foram bem toleradas. Nenhuma recomendação específica a respeito do tratamento de superdose pode ser feita. Se uma superdose ocorrer, deverá ser tratada sintomaticamente, e quando necessárias medidas de suporte deverão ser tomadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Dizeres legais MS 1.0068.0041 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150 Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Farmacéutica S.A., Barberà Del Vallès, Espanha. Embalado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP. ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça. VP1 = Lescol XL_Bula_Paciente 4

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Lescol XL: comprimido amarelo, redondo e ligeiramente biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.