Bula Lipofundin

Lipofundin® MCT/LCT 20% é indicado como fonte de calorias incluindo um componente lipídico prontamente utilizável (MCT). Administração de ácidos graxos essenciais como parte de nutrição parenteral total.

Advertências Reações de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Lipofundin® MCT/LCT 20%, (por exemplo, devido a traços de proteína em óleo de soja ou lecitina de ovo), são extremamente raros, porém, não podem ser totalmente excluídos por pacientes sensibilizados. Portanto, precaução particular deve ser observada quando Lipofundin® MCT/LCT 20% (ou emulsões graxas em geral) são administradas a tais pacientes. Precauções Se gordura tem que ser administrada em altas doses todos os dias deve haver controles de triglicerídios no soro, se necessário, de açúcar no sangue, status ácido-base e de eletrólito após o primeiro dia da infusão e por conseguinte em intervalos apropriados. O balanço hídrico e/ou peso corporal devem ser monitorados diariamente. Por causa de alterações na contagem de células sanguíneas pode ser sintomas de superdose, é recomendável a monitoração da contagem de células sanguíneas. 4 B|BRAUN Lipofundin® MCT/LCT 20 % óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Se durante a infusão de concentrações de triglicerídios no soro exceder 3 mmol/L em adultos e 1,7 mmol/L em crianças a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida. A administração de gordura também deve ser interrompida se há um aumento marcante da concentração de glicose no sangue durante a infusão de gordura. Usando emulsões de gordura como a única fonte de caloria pode provocar acidose metabólica. Infusões simultâneas de carboidratos podem prevenir essas complicações. Portanto, infusões de gordura devem ser sempre acompanhadas por infusões de quantidades suficientes de carboidratos contendo soluções. Vitamina E pode ter uma influência no efeito da vitamina K na síntese dos fatores de coagulação. Portanto, em pacientes recebendo anticoagulantes orais e suspeitos de ter deficiência de vitamina K, é recomendado a monitoração do status de coagulação. Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco Pacientes Idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Porém, deve-se observar a velocidade de administração de Lipofundin® MCT/LCT 20% e analisar as reações que possam ocorrer no paciente. Gravidez e Lactação: A segurança de Lipofundin® MCT/LCT 20% durante a gravidez e lactação não foi avaliada, mas seu uso durante esses períodos não é considerada constituir um risco. Porém, medicamentos não devem ser usados na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser que o benefício esperado exceda o risco possível ao feto. Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Heparina aumenta lipólise de ambos lipídeos endógenos e administrados exogenamente e deste modo causa um aumento das concentrações de ácidos graxos livres no soro. O uso de heparina para acelerar a eliminação graxa em situações de hipertrigliceridemia também não pode ser recomendada, porque primeiramente a rápida eliminação graxa não está associada com um aumento equivalente de metabolização graxa e em segundo lugar, devido ao aumento das concentrações de ácidos graxos livres no soro, metabólitos e fármacos serão substituídos por ligação à albumina. Além disso, tem sido observado um dano paradoxal da eliminação graxa após administração de longo prazo de altas doses de heparina. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia: Adultos e crianças em idade escolar: 1 2 g de gordura por kg de peso corporal/dia, correspondendo a 5 -10 mL de Lipofundin® MCT/LCT 20% por kg de peso corporal/dia. Recém-nascidos: 2 3 (máx. 4) g de lipídeo por kg de peso corporal/dia, correspondendo a 10 -15 (até 20) mL de Lipofundin® MCT/LCT 20% por kg de peso corporal/dia. A habilidade para eliminar triglicerídeos e lipídios não foi totalmente desenvolvido, particularmente no caso de recém-nascidos prematuros e hipotróficos, por essa razão os limites de dosagem não deveriam ser completamente explorados e triglicerídeos e ácidos graxos deveriam ser monitorados muito cuidadosamente. Não deve ter qualquer hiperlipemia até o final do intervalo entre infusões diárias. Bebês e crianças em idade pré-escolar: 1 3 g de lipídeo por kg de peso corporal/dia, correspondendo a 5 -15 mL de Lipofundin® MCT/LCT 20% por kg de peso corporal/dia. Velocidade de infusão: A velocidade de infusão deverá ser a mais lenta possível. A velocidade de infusão durante os primeiros 15 minutos de infusão não deverão exceder 0,05 0,1 g de lipídeo por kg de peso corporal/hora, correspondendo a 0,25 0,5 mL de emulsão por kg de peso corporal/hora. Velocidade máxima de infusão: Até 0,15 g de lipídeo por kg de peso corporal/hora, correspondendo a até 0,75 mL de Lipofundin® MCT/LCT 20% por kg de peso corporal/hora. 6 B|BRAUN Lipofundin® MCT/LCT 20 % óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Portanto, a velocidade de gotejamento não deve exceder a 0,25 gotas por kg de peso corporal/minuto. Isto significa que para um paciente pesando 70 kg, a velocidade máxima de infusão deve ser aproximadamente 50 mL/hora ou 18 gotas/minuto. A velocidade de infusão deverá ser reduzida em pacientes subnutridos e em crianças. É recomendado que a velocidade de infusão seja bem escolhida que a dose diária planejada diariamente pode ser administrada dentro de 24 horas ou não menos que 16 horas por dia. Modo de Usar: Via de administração intravenosa, exclusivamente. Emulsões lipídicas são adequadas para administração venosa periférica e podem também ser administrada separadamente via veias periféricas como parte da nutrição parenteral total. Se equipos de infusão com filtros em linha são utilizados devem ser lipídeo permeáveis. Quando emulsões de lipídeos são infundidas simultaneamente com soluções de aminoácidos e carboidratos, o conector em Y ou bypass deverá ser colocado o mais perto possível do paciente. Quando emulsões de lipídios são infundidas simultaneamente com outras soluções via conector em Y ou bypass, deve-se ter atenção quanto à compatibilidade, particularmente quando soluções carreadoras contendo fármacos adicionados são envolvidos. Cuidado particular é requerido quando infundido simultaneamente soluções contendo eletrólitos divalentes (cálcio, magnésio). Somente infundir emulsões que estejam à temperatura ambiente. A duração da administração de Lipofundin® MCT/LCT 20% como parte de uma nutrição parenteral completa é geralmente 1 2 semanas. Se nutrição parenteral com emulsões de lipídeos é posteriormente indicada, Lipofundin® MCT/LCT 20% pode ser administrado por longos períodos desde que monitoração apropriada seja empregada. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Lipofundin® MCT/LCT 20% (óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Em casos muito raros pode ter reações agudas como dispnéia, cianose (coloração azul-arroxeada da pele, devido ao aumento da hemoglobona não oxidada), reações alérgicas, hiperlipidemia, hiper-coagulabilidade, 7 B|BRAUN Lipofundin® MCT/LCT 20 % óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média Modelo de Bula RDC nº 47/2009 náusea, vômito, dor de cabeça, rubor, hipertermia, transpiração, calafrio, sonolência, dor no peito e nas costas durante a infusão intravenosa de lipídios. A infusão deve ser interrompida nesses casos. Quando os sintomas tiverem desaparecidos e concentrações elevadas de triglicerídios no soro (ou turbidez lipêmica no soro) tiverem normalizadas, geralmente é possível recomeçar a infusão à uma velocidade de fluxo inferior e/ou dose. Nestes casos, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente, particularmente nos estágios inicias, e as concentrações de triglicerídios no soro (turbidez no soro) devem ser controladas em intervalos curtos. Em caso de pacientes com suspeita de ter distúrbios metabólicos, hiperlipidemia de jejum (concentrações de triglicerídio no soro acima de 3 mmol/L em adultos e acima de 1,7 mmol/L em crianças) deve ser excluído antes do início da infusão. Na presença de lipidemia de jejum, a administração adicional de emulsões de lipídios é contra-indicada. Hiperlipidemia (concentrações de triglicerídio no soro acima de 3 mmol/L em adultos e acima de 1,7 mmol/L em crianças) 12 horas após a infusão de lipídio ser interrompida também indica distúrbio do metabolismo de lipídio. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Síndrome da sobrecarga: Sintomas (por exemplo) são febre, dor de cabeça, dor abdominal, fatiga, hiperlipemia, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, exames patológicos da função do fígado, anemia, redução da contagem de plaquetas, redução da contagem de leucócitos, hemorragia e tendência à hemorragia, alterações ou reduções em fatores de coagulação sanguínea (como indicado por valores patológicos de tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.). Tratamento: descontinuação imediata da infusão. Além disso, a terapia é determinada de acordo com os sintomas individuais e sua severidade; em algumas circunstâncias pode ser necessária transfusão de sangue ou componentes do sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0085.0013 Farm. Resp.: Neide M. S. Kawabata CRF-RJ nº 6233 Importado e distribuído por: Laboratórios B. Braun S.A. Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 Arsenal CEP: 24751-000 São Gonçalo RJ Brasil CNPJ: 31.673.254/0001-02 8 B|BRAUN Lipofundin® MCT/LCT 20 % óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286 Fabricado por: B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen Alemanha Uso restrito a hospitais.

5 B|BRAUN Lipofundin® MCT/LCT 20 % óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Conservar abaixo de 25 ºC. Não congelar. Em caso de congelamento acidental, desprezar o frasco. Não usar frasco em que se observar a quebra da emulsão nas fase oleosa e aquosa. Usar somente se a emulsão estiver límpida, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que, a embalagem original esteja integra Após abertura do recipiente: Não se aplica. Somente para uso único. Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto não utilizado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.