Medicamentos: Bula Maxalgina

Laboratório: Natulab Laboratório S.A

O que é Maxalgina

Este medicamento é indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para febre).

Antes de tomar Maxalgina

ADVERTÊNCIAS Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca. Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez. Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide Quando não devo usar este medicamento?). Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. PRECAUÇÕES Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide

Como tomar Maxalgina

MODO DE USAR Solução oral (Infantil) Recomenda-se que, para a administração da solução oral infantil, seja utilizada a seringa dosadora que acompanha o frasco na embalagem. Instruções para uso da seringa dosadora: Não é necessário agitar o produto. A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de MAXALGINA Infantil e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos. Recomenda-se que, para a administração da solução oral gotas, seja utilizado copo medida graduada que acompanha o frasco na embalagem. Rua H, N0 02, GALPÃO III URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Solução oral (gotas) Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 20 gotas. POSOLOGIA Solução oral (infantil) O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber MAXALGINA Infantil conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema: Peso (média de idade) Dose Solução oral (em mL)* 5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única 1,25 a 2,5 Dose máxima diária 10 (4 tomadas x 2,5 mL) Dose única 2,5 a 5 Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 mL) Dose única 3,75 a 7,5 Dose máxima diária 30 (4 tomadas x 7,5 mL) 9 a 15 kg (1 a 3 anos) 16 a 23 kg (4 a 6 anos) Rua H, N0 02, GALPÃO III URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 24 a 30 kg (7 a 9 anos) 40 (4 tomadas x 10 mL) Dose única 7,5 a 15 Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 mL) Dose única 8,75 a 17,5 Dose máxima diária 46 a 53 kg (13 a 14 anos) 5 a 10 Dose máxima diária 31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única 70 (4 tomadas x 17,5 mL) Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com MAXALGINA. Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia. Não há estudos dos efeitos de MAXALGINA Infantil administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Populações especiais Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas. Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral (MAXALGINA Infantil). Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,5 g de glicose. Solução oral (gotas): O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em Modo de usar). Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber MAXALGINA Gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema: Peso (média de idade) Dose Gotas 5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única 2 a 5 gotas Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas) Dose única 3 a 10 gotas Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas) Dose única 5 a 15 gotas Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas) 9 a 15 kg (1 a 3 anos) 16 a 23 kg (4 a 6 anos) Rua H, N0 02, GALPÃO III URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 24 a 30 kg (7 a 9 anos) 80 (4 tomadas x 20 gotas) Dose única 10 a 30 gotas Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas) Dose única 15 a 35 gotas Dose máxima diária 46 a 53 kg (13 a 14 anos) 8 a 20 gotas Dose máxima diária 31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única 140 (4 tomadas x 35 gotas) Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia. Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Populações especiais Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, evitar o uso de altas doses de dipirona, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Possíveis reações adversas Maxalgina

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar). Rua H, N0 02, GALPÃO III URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Distúrbios na pele e tecido subcutâneo Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema (erupções na pele), e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos. Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas. Distúrbios vasculares Reações hipotensivas isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Rua H, N0 02, GALPÃO III URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.3841.0002 Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes CRF/BA nº 3745 NATULAB LABORATÓRIO S. A. Rua H, nº 2, Galpão 03 Urbis II Santo Antonio de Jesus Bahia - CEP 44.574-150 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: (75) 3311 5555 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Rua H, N0 02, GALPÃO III URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Anexo B Histórico de alteração para bula Número do expediente 136309/09-3 Nome do assunto 1808 - SIMILAR NOTIFICAÇÃO DA ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 09/02/09 Anuído - COPRE em 09/03/09 Adequação de texto de bula em acordo com a legislação vigente, Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de Rua H, N0 02, GALPÃO III URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555

Conservação Maxalgina

MAXALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz. Rua H, N0 02, GALPÃO III URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Solução xaroposa límpida, de cor rosa e odor de framboesa. Solução límpida, amarelada, com odor de abacaxi. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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