Bula Monuril

Este medicamento está indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção urinária), como: cistite aguda e recidivante, síndrome uretrovesical bacteriana aguda, uretrite não específica, bacteriúria assintomática na gravidez (presença de bactérias na urina sem sintomas de infecção) e infecção urinária pós-operatória. Está indicado, ainda, para profilaxia (prevenção) da infecção urinária pós-cirúrgica ou nas intervenções instrumentais do trato urinário.

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer durante tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, fosfomicina nunca deve ser administrada novamente e um tratamento médico adequado será necessário. Diarreia associada a antibiótico foi relatada com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo fosfomicina trometamol e podem variar em gravidade de diarreia leve até colite fatal. Diarreia, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com Monuril® (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD). Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia grave durante ou após o tratamento com Monuril®. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados nesta situação clínica. Uso em idosos Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula. Uso em crianças A dose, a eficácia e a segurança do uso de Monuril® em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas nos estudos clínicos realizados. O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação riscobenefício. Uso na insuficiência renal Insuficiência renal: concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal se a depuração de creatitina for acima de 10 ml/min. Uso na insuficiência hepática A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma não é necessário o ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática. Gravidez e lactação Gravidez Tratamentos de dose única não são adequados para mulheres grávidas, mas o uso de Monuril® pode ser considerado, se necessário. Estudos com animais não indicam toxicidade reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez está disponível. No entanto, somente uma quantidade moderada de dados de segurança em mulheres grávidas está disponível e não indica qualquer má formação ou toxicidade fetal/neonatal de fosfomicina. O uso de Monuril® pode ser considerado durante a gravidez, se necessário conforme orientação médica. Lactação - A fosfomicina é excretada no leite humano em um baixo nível, portanto, a fosfomicina pode ser usada durante a amamentação, depois de uma única dose oral. Fertilidade - Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos. Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura foi relatada. Isso pode influenciar a capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista. Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar). O uso deste medicamento não é recomendável em pacientes com doenças hereditárias de intolerância a frutose, mal absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose. Interações medicamentosas A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade gastrintestinal (trânsito intestinal), não deve ser administrada junto com Monuril® porque diminui as concentrações sanguíneas e a excreção urinária da fosfomicina. Outros medicamentos que também acelerem a motilidade gastrintestinal podem produzir efeitos semelhantes. Problemas específicos em relação à alteração em INR [International Normalized Ratio (razão normalizada internacional)]. Numerosos casos de atividade aumentada de antagonistas antivitamina K foram relatados em pacientes recebendo antibióticos. Entre os fatores de risco estão infecção ou inflamação grave, idade e saúde debilitada em geral. Nessas circunstâncias, é difícil determinar se a alteração em INR é devido à doença infecciosa ou ao seu tratamento. No entanto, determinadas classes de antibióticos são frequentemente mais envolvidas e especificamente: fluoroquinolonas, macrolídeos, ciclinas, cotrimoxazol e determinadas cefalosporinas. Interação com exames laboratoriais Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Monuril®. Interação com alimentos Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Monuril®, levando a uma leve diminuição nos níveis do pico plasmático e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dissolver o conteúdo do envelope de Monuril® em um copo dágua (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher. A solução deve ser ingerida de estômago vazio imediatamente após o preparo e preferencialmente à noite antes de deitar e depois de urinar. Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira. Dosagem Tome Monuril® exatamente conforme a orientação de seu médico. A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte: Indicação Posologia Observações Infecções agudas 1 envelope Infecções por Pseudomonas, Proteus e Enterobacter 2 envelopes Administrar em intervalos de 24 horas. Profilaxia das infecções urinárias, após intervenções 2 envelopes A primeira dose 3 horas antes da intervenção e a cirúrgicas e manobras instrumentais segunda dose 24 horas depois. Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Monuril® é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, dispepsia (desconforto gástrico), vulvovaginite, dor de cabeça e tontura. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, dor abdominal, , rash (manchas avermelhadas na pele cutâneo), urticária (coceira), prurido, fadiga e parestesia (formigamento). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia. Freqüência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, hipersensibilidade, asma, colite associada a antibiótico (inflamação intestinal), angioedema (inchaço nas mucosas face) e hipotensão. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os relatos em relação à superdosagem de fosfomicina oral são limitados. Foram observados alguns eventos em pacientes que utilizaram doses elevadas de Monuril®, tais como audição prejudicada, paladar metálico e alterações gerais do paladar. Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Recomenda-se reidratação para promover a eliminação urinária do princípio ativo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas. III- DIZERES LEGAIS Registro MS - 1.0084.0139 Farmacêutica Responsável: Erica Maluf - CRF-SP 19.664 Fabricado e embalado por: ZAMBON Switzerland Ltd. Via Industrial, 13 - 6814 Cadempino - Suíça Registrado e importado por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. Ibirapuera, 2332 - Torre I 12º Andar - Indianópolis CEP: 04028-002 - São Paulo/SP CNPJ nº. 61.100.004/0001-36 Indústria Brasileira

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Monuril® é um granulado branco com sabor de tangerina, levemente adocicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.