Bula Naropin

Anestesia em cirurgia bloqueio peridural , incluindo cesárea; bloqueio nervoso maior; e, bloqueios infiltrativo e do campo operatório. Estados dolorosos agudos infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolus, como por exemplo, em dor pósoperatória ou trabalho de parto; bloqueios infiltrativo e do campo operatório; injeção intra-articular; e, bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós-operatória. Estados dolorosos agudos em pediatria Para o controle da dor peri- e pós-operatória em: bloqueio peridural caudal.

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações. Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas. NAROPIN deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição. 2 Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano. Interações medicamentosas Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar. NAROPIN deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante a dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam. A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina,. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar NAROPIN deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional. Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada. As ampolas de NAROPIN não devem ser reautoclavadas. Embalagens em estojos individuais estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem. As ampolas são desenhadas para ajuste às seringas do tipo Luer Lock e Luer Fit. NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA. Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se NAROPIN for administrado por via intravenosa (Ver item 8. Que males este medicamento pode me causar?). Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6. Posologia A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente. Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de NAROPIN 2 mg/mL, exceto para a administração injeção intra-articular onde NAROPIN 7,5 mg/mL é recomendado. Vias de administração: NAROPIN 2 mg/mL: peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso periférico. NAROPIN 7,5 mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular. NAROPIN 10 mg/mL: peridural lombar para cirurgia. Recomendação de dose para NAROPIN em adultos e maiores de 12 anos de idade Concentração (mg/mL) (%) Volume (mL) Dose (mg) Início da ação (minutos) Duração do efeito (horas) 7,5 (0,75%) 10,0 (1%) 15-25 15-20 113-188 150-200 10-20 10-20 3-5 4-6 ANESTESIA CIRÚRGICA Administração peridural lombar Cirurgia 4 Concentração (mg/mL) (%) Volume (mL) Dose (mg) Início da ação (minutos) Duração do efeito (horas) Administração peridural lombar Cesárea 7,5 (0,75%) 15-20 113-150 10-20 3-5 Administração peridural torácica Alívio da dor pós-operatória 7,5 (0,75%) 5-15 38-113 10-20 n/a 7,5 (0,75%) 10-40 75-300a 10-25 6-10 7,5 (0,75%) 1-30 7,5-225 1-15 2-6 2,0 (0,2%) 2,0 (0,2%) 10-20 10-15 (intervalo mínimo de 30 min) 20-40 20-30 10-15 0,5-1,5 2,0 (0,2%) 2,0 (0,2%) 6-10 mL/h 6-14 mL/h 12-20 mg/h 12-28 mg/h n/a n/a n/a n/a Administração peridural torácica Infusão contínua (ex.: controle da dor pósoperatória) 2,0 (0,2%) 6-14 mL/h 12-28 mg/h n/a n/a Bloqueio de campo (ex.: bloqueios nervosos menores e infiltração) 2,0 (0,2%) 1-100 2-200 1-5 2-6 Injeção intra-articularc (ex.: injeção única após artroscopia do joelho) 7,5 (0,75%) 20 150b n/a 2-6 por bloqueio Bloqueio nervoso maior (ex.: plexo braquial) Bloqueio de campo (ex.: bloqueios nervosos menores e infiltração) TRATAMENTO DE DOR AGUDA Administração peridural lombar Bolus Injeções intermitentes (ex.: controle da dor de parto) Administração peridural lombar Infusão contínua, por exemplo, controle da: Dor do parto Dor pós-operatória 5 Concentração (mg/mL) (%) Volume (mL) Dose (mg) Início da ação (minutos) Duração do efeito (horas) Bloqueio nervoso periférico (bloqueio femoral ou interescalênico) Infusão contínua ou injeções n/a n/a 10-20 mg/h 5-10 mL/h 2,0 (0,2%) intermitentes (ex.: controle da dor pósoperatória) n/a: não se aplica. a a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados a frequência maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). b se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg. c Houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem) em pacientes recebendo infusão contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta indicação não é aprovada para NAROPIN (ver Item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente. A fim de evitar a injeção intravascular recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural, recomenda-se uma dose teste prévia de 3-5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1-2%). Uma injeção intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A injeção deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas tóxicos. Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas. Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pósoperatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural contínua pósoperatória de até 28 mg/h por 72 horas. Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural com NAROPIN 7,5 mg/mL (0,75%) pelo catéter peridural. A analgesia é mantida com infusão de NAROPIN 2 mg/mL (0,2%). Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não-progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides. 6 Em estudos clínicos uma infusão peridural de NAROPIN 2 mg/mL isolado ou associado a 1-4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. NAROPIN 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de NAROPIN e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides. A administração peridural de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea. Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de NAROPIN 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de NAROPIN 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com NAROPIN 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas. Pacientes pediátricos Recomendações de dose de NAROPIN em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crianças com 12 anos de idade): Concentração mg/mL TRATAMENTO DA DOR AGUDA (peri e pós-operatória) Administração peridural caudal Bloqueio abaixo de T12, em crianças com peso corpóreo até 25 kg Volume mL/kg Dose mg/kg 2,0 (0,2%) 1 2 A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. O volume para um único bloqueio peridural caudal e o volume para administração peridural em bolus não deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente. Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a administração intravascular. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser imediatamente interrompida. Uma injeção peridural caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção peridural caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão. O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração. O uso de ropivacaína em bebês prematuros não foi documentado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7

Você deve conservar NAROPIN em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem. NAROPIN é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 3