Bula Orgalutran

ORGALUTRAN® é indicado para prevenir o aumento precoce do hormônio luteinizante durante o tratamento da infertilidade.

Orgalutran (acetato de ganirrelix)_Bula_Paciente 3 ® ORGALUTRAN (acetato de ganirrelix) Tenha cuidado especial com ORGALUTRAN® se você tiver uma alergia ou uma condição alérgica ativa. Neste caso, avise seu médico. Seu médico decidirá, dependendo da gravidade, se é necessário um monitoramento adicional durante o tratamento. Casos de reações alérgicas foram relatados, até mesmo após a primeira dose. O protetor da agulha desse medicamento contém látex natural, que pode ocasionar reações alérgicas. Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode se desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovariana, que é relacionada com o procedimento de estimulação com gonadotrofinas; leia a bula do medicamento contendo gonadotrofina prescrito para você. A incidência de gestações ectópicas (gravidez fora do útero) pode ser aumentada em mulheres submetidas ao tratamento de reprodução assistida. Seu médico irá realizar uma ultrassonografia logo no início da gravidez para confirmar se a mesma é intrauterina. A incidência de malformações congênitas após técnicas de reprodução assistida pode ser levemente mais elevada do que após uma gravidez espontânea. Acredita-se que essa incidência discretamente mais elevada possa estar relacionada às características dos pacientes submetidos a tratamentos de infertilidade (por exemplo, a idade da mulher, características do esperma) e à incidência mais elevada de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida. A incidência de má formações congênitas após técnicas ® de reprodução assistida utilizando ORGALUTRAN não é diferente daquela observada após o uso de outros análogos do GnRH durante as técnicas de reprodução assistida. A eficácia e segurança de ORGALUTRAN® não foram estabelecidas em mulheres com peso abaixo de 50 kg ou acima de 90 kg. Consulte o seu médico para obter mais informações. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco ORGALUTRAN® é medicamento de uso adulto, não sendo indicado para uso pediátrico ou geriátrico. Interferência na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos de ORGALUTRAN® sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram estudados. Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou, recentemente, tomou algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sempre use ORGALUTRAN® exatamente conforme instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, converse com ele. ORGALUTRAN® é utilizado como parte do tratamento com técnicas de reprodução assistida (TRA) incluindo a fertilização in vitro (FIV). A estimulação dos ovários com o hormônio estimulante dos folículos (FSH) pode se iniciar no 2º ou 3º dia da sua menstruação. ORGALUTRAN® (0,25 mg) deve ser injetado sob a pele uma vez ao dia, iniciando no 6º dia da administração do FSH. Com base na sua resposta ao FSH, o seu médico poderá decidir iniciar a administração em outro dia. ORGALUTRAN® e o FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. Entretanto, as preparações não devem ser misturadas e devem ser utilizados em locais de injeção diferentes. O tratamento diário com ORGALUTRAN® deve ser continuado até o dia em que estejam presentes folículos em número suficiente e tamanho adequado. O amadurecimento final do óvulo nos folículos pode Orgalutran (acetato de ganirrelix)_Bula_Paciente 3 ® ORGALUTRAN (acetato de ganirrelix) ser induzido pela administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). O intervalo entre duas injeções de ORGALUTRAN®, bem como o tempo entre a última injeção de ORGALUTRAN® e a injeção de hCG, não deve ser maior do que 30 horas, pois pode ocorrer ovulação prematura (isto é, a liberação dos óvulos). Portanto, quando ORGALUTRAN® for injetado pela manhã, o tratamento com ORGALUTRAN® deve ser continuado durante o período de tratamento com gonadotrofina, incluindo o dia de desencadeamento da ovulação. Quando ORGALUTRAN® for injetado à tarde, a sua última injeção deve ser administrada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação. ORGALUTRAN® já vem em seringas contendo a solução injetável e deve ser injetado lentamente sob a pele, preferivelmente na parte superior da perna. Verifique a solução antes do uso; não a utilize caso contenha partículas ou esteja turva. Se você decidir pela autoaplicação das injeções ou que as mesmas ® sejam aplicadas pelo seu parceiro, siga as instruções cuidadosamente. Não misture ORGALUTRAN com outros medicamentos. A seringa é descartável e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada. Preparando o local da injeção Lave bem as mãos com água e sabão. Passe um pedaço de algodão ou gaze embebido em um antisséptico (por ex., álcool) no local da injeção, para remover qualquer bactéria da superfície. Limpe aproximadamente 5 cm ao redor do ponto onde a agulha será introduzida e deixe o antisséptico secar por, pelo menos, um minuto antes de aplicar a injeção. Inserindo a agulha Remova a tampa da agulha. Pince uma grande área de pele com o dedo indicador e o polegar. Introduza a agulha na base da pele pinçada em um ângulo de 45 graus em relação à superfície da pele. Varie o local a cada injeção. Verificando a posição da agulha Puxe o êmbolo para trás cuidadosamente para verificar se a agulha está bem posicionada. Qualquer quantidade de sangue que entre na seringa indica que a agulha penetrou em um vaso sanguíneo. Caso isso ocorra, não injete ORGALUTRAN®: remova a seringa, cubra o local da injeção com uma mecha de algodão umedecida com o antisséptico e pressione. O sangramento deve parar em um ou dois minutos. Não utilize essa seringa e descarte-a de maneira adequada. Comece novamente com outra seringa. Injetando a solução Uma vez que a agulha esteja posicionada corretamente, pressione o êmbolo devagar e firmemente, de modo que a solução seja injetada corretamente e a pele não seja danificada. Removendo a seringa Puxe a seringa para fora rapidamente e pressione o local com uma mecha de algodão umedecida em antisséptico. A seringa deve ser utilizada uma única vez e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Assim como todos os medicamentos, ORGALUTRAN® pode causar reações adversas, embora nem todas as pacientes as apresentem. Orgalutran (acetato de ganirrelix)_Bula_Paciente 3 ® ORGALUTRAN (acetato de ganirrelix) Em aproximadamente 1 em 10 pacientes, ORGALUTRAN® pode causar reação na pele no local da injeção (predominantemente vermelhidão, com ou sem inchaço). As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração. Muito raramente, em menos de 1 em 10.000 pacientes, foram observadas reações mais espalhadas, possivelmente alérgicas (incluindo vários sintomas tais como erupção cutânea, inchaço no rosto e falta de ar), até mesmo após a primeira dose. Efeitos indesejáveis como dor de cabeça, náusea e mal-estar podem ocorrer. Estes efeitos ocorrem em menos do que 1 em 100 pacientes. Além disso, foram relatados efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários (como, por exemplo, dor pélvica, distensão abdominal, síndrome da hiperestimulação ovariana, gravidez nas trompas (ectópica) e aborto). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de quaisquer reações adversas que não constam nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Descontinue temporariamente o tratamento com ORGALUTRAN® e contate seu médico. A superdose em humanos pode resultar em prolongamento da duração da ação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS 1.0171.0097 Farm. Resp.: Cristina Matushima CRF-SP nº 35.496 Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 São Paulo SP CNPJ 03.560.974/0001-18 Indústria Brasileira Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Alemanha Embalado por: Merck Sharp Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161 Sousas, Campinas/SP RA 2450 CCPPI 4 (ref 5) ORGALUTRAN_BU 04_VP

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ORGALUTRAN® é uma solução aquosa clara e incolor. A solução é estéril, pronta para uso, e deve ser administrada subcutaneamente. O protetor da agulha contém látex natural. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.