Bula Siblima

Siblima® é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

O uso de COCs deve ser feito com acompanhamento médico. Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), bem como aumento de colesterol, devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional. Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue, de forma persistente, que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações. Pode haver necessidade de descontinuação (interrupção) do uso de COCs na presença de disfunção hepática (do fígado) aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal. Os hormônios esteroidais podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função hepática. SIBL_v.7 2 Se não ocorrer o sangramento: algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da pílula anticoncepcional ou se não ocorrer sangramento por dois ciclos seguidos, consulte seu médico imediatamente, e pare de tomar o anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída. Na ocorrência de sangramentos inesperados: pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres sob tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine se o sintoma está relacionado ao medicamento. A terapia com COCs pode reduzir os níveis séricos de folato. Essa redução pode ter importância clínica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Os COCs devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que possam ser agravadas pela retenção de fluidos. Este medicamento não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia e Interações Medicamentosas). Gravidez: na ocorrência de gravidez durante o tratamento com um COC, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no COC prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso. (ver 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Lactação: não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação Fumar aumenta o risco de efeitos adversos cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados (COCs). Mulheres que tomam COCs devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. As informações contidas nesta bula baseiam-se principalmente, em estudos realizados em mulheres que utilizaram COCs com doses de estrogênios e progestogênios maiores do que as dos COCs comumente utilizados atualmente. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial O uso de COCs está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (derrame), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas: diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade). O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos. Condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial: obesidade; cirurgia ou trauma com maior risco de trombose; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização prolongada; idade avançada; fumo (tabagismo); hipertensão (pressão alta); hiperlipidemia (aumento do colesterol no sangue). O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca). Lesões oculares Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de COCs, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos COCs e avaliar imediatamente a causa. Pressão arterial Foi relatada hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com COCs. Na maioria das pacientes, a pressão arterial retorna ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do COC e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram COCs. Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. As pacientes hipertensas que optarem por tratamento com COCs devem ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, o COC deve ser interrompido. O uso de COC é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada. Câncer de colo de útero Alguns estudos sugerem que o uso de um COC pode estar associado ao aumento do risco de câncer de colo do útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas às diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas. Câncer de mama Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Neoplasia/Doença hepática SIBL_v.7 3 Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso do COC. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do COC. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são as mais propensas a apresentar colestase com o uso do COC. Essas pacientes que usam COC devem ser rigorosamente monitoradas, e seu uso interrompido na recorrência de coletase. Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de COCs. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de COC pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando da descontinuação do COC. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do COC e utilizar um método de controle da natalidade não hormonal, sob orientação de seu médico. Enxaqueca/Cefaleia O início ou exacerbação (piora) de enxaqueca, ou o desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave, exige a descontinuação do COC após avaliação médica adequada. O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca). Angioedema Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol, um dos hormônios presentes no Siblima®, e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) do etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do COC. Durante o uso concomitante de medicamentos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, é recomendada a utilização de um método anticoncepcional não hormonal (como preservativo, espermicida), ao mesmo tempo com o uso regular de Siblima®. No caso do uso prolongado dessas substâncias, os COCs não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal). Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, sete dias. Algumas substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol. Substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), alguns inibidores de protease, modafinila. Hypericum perforatum (erva-de-são-joão) e ritonavir (possivelmente por alteração das enzimas hepáticas). Alguns antibióticos, como por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas. Algumas substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol. Medicamentos contendo atorvastatina (para o colesterol), ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (analgésico). Medicamentos contendoindinavir (para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico). A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos, podendo aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina) suas concentrações plasmáticas e teciduais. Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem) e contraceptivos orais foi observado o aumento do risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação). As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

SIBL_v.7 4 A cartela de Siblima® contém 24 comprimidos. No verso da cartela, encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia aproximadamente na mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 24 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça um intervalo de quatro dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, você deverá iniciar a cartela seguinte no quinto dia após o término da cartela anterior. Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão do último comprimido de Siblima®, deverá ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Não inicie ou continue o tratamento com Siblima® se suspeitar ou se souber que está grávida. Como começar a tomar Siblima® Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido de Siblima® deve ser tomado no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). O tratamento pode ser iniciado entre o segundo e o sétimo dia do ciclo menstrual, mas nestes casos, é recomendado o uso de um método contraceptivo não hormonal (como por exemplo, preservativo e espermicida) nos primeiros sete dias de utilização de Siblima®. Usando Siblima® no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se começar a tomar Siblima® no dia seguinte após a tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior. Porém, Siblima não deve ser iniciado após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior. Usando Siblima® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): o uso da minipílula pode ser interrompido em qualquer dia e Siblima® deve ser iniciado no dia seguinte. Pode-se começar a tomar Siblima® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou da remoção do DIU. O uso de Siblima® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de administração de Siblima®. Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Siblima® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos. Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com Siblima® não deve começar antes do 28o dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Você deve utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de administração de Siblima®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Siblima® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia Na ocorrência de vômito e/ou diarreia no período de quatro horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos comprimidos pode ser incompleta. Neste caso, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo, siga o mesmo procedimento indicado no item 7 O QUE DEVO QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?. Você deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de uma nova embalagem. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos: Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém, com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões). Câncer de colo de útero; câncer de mama; tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático). Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting. Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário, secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda). Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos). Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento nos níveis de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos/protuberâncias subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato*. Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): adenomas/carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da Coréia, neurite óptica** (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares*** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica-hemolítica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações). Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado). * Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados. **A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão. *** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas (enjoo), vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor incluindo depressão, nervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de contato, vaginite, alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas. Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. SIBL_v.7 6 MS nº: 1.0033.0102. Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP nº: 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 São Paulo SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu SP Indústria brasileira www.libbs.com.br

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Siblima® são revestidos, circulares, brancos, biconvexos, sem sulcos, e sem gravações. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.