Bula Spectoflux

Spectoflux® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

Spectoflux® xarope adulto e pediátrico contém 3,15 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Spectoflux® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Spectoflux®. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização. Spectoflux® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. SPECTOFLUX® NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS. Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Spectoflux® não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Spectoflux® pode ser ingerido com ou sem alimentos. XAROPE ADULTO: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL 3 vezes ao dia. A dose de Spectoflux® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Spectoflux® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). Spectoflux_Bula_Paciente_Rev. 04A Página 3 de 5  Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Spectoflux®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Spectoflux® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: MS 1.0535.0132 Farmacêutica Responsável: Dra. Kênia Cristina da Silva CRF-MG Nº 30.731 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo sig@laboratorioglobo.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Spectoflux_Bula_Paciente_Rev. 04A Página 4 de 5 Histórico de alteração para a bula Número do Nome do assunto Data de notificação/petição expediente Data da Itens alterados aprovação da petição NA 10457 - SIMILAR 10/07/2013 NA Atualização de texto Inclusão Inicial de de bula conforme Texto de Bula - RDC bula padrão publicada 60/12 no bulário. Alteração do nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia. Spectoflux_Bula_Paciente_Rev. 04A Página 5 de 5

Mantenha em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Spectoflux_Bula_Paciente_Rev. 04A Página 2 de 5 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Spectoflux® xarope adulto é uma solução límpida, transparente e incolor, com odor característico de pêssego. Spectoflux® xarope pediátrico é uma solução límpida, transparente e incolor, com odor característico de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.