Medicamentos: Bula Vesanoid

Laboratório: Produtos Roche Químicos E Farmacêuticos S.A.

O que é Vesanoid

Vesanoid é indicado para indução da remissão em leucemia promielocítica aguda (tipo de câncer da medula óssea e do sangue). Podem ser tratados com ácido all-trans-retinoico tanto pacientes que ainda não receberam nenhum tratamento para esta doença quanto pacientes que apresentaram recaída após quimioterapia padrão (antraciclina e citosina arabinosídeo ou tratamentos equivalentes) ou pacientes resistentes a qualquer quimioterapia. A associação de quimioterapia ao ácido all-trans-retinoico aumenta a sobrevida e reduz o risco de recidiva comparada à quimioterapia isolada. O tratamento de manutenção ainda está sendo pesquisado, mas foi relatada a perda da capacidade de resposta ao ácido all-trans-retinoico em pacientes mantidos somente com ácido all-transretinoico.

Antes de tomar Vesanoid

O ácido all-trans-retinoico só deve ser utilizado em pacientes portadores de leucemia promielocítica aguda (LPA) sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças/câncer no sangue. Durante estudos clínicos foi freqüentemente observado (75%) aumento exagerado dos glóbulos brancos no sangue (responsáveis pela proteção do corpo contra infecções), algumas vezes associado com a Síndrome do Ácido Retinoico (SAR). A SAR foi relatada em muitos pacientes portadores de leucemia promielocítica aguda (até 25% em alguns estudos clínicos) tratados com o ácido all-trans-retinoico. A SAR é caracterizada por febre, dispneia (dificuldade para respirar), desconforto respiratório agudo, infiltrados pulmonares, hipotensão (queda de pressão), derrame pleural e no pericárdio (acúmulo de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões e o coração), edema (inchaço), aumento do peso, insuficiência hepática, insuficiência renal e falência de múltiplos órgãos. Essa síndrome está frequentemente associada à hiperleucocitose e pode ser fatal. Para os pacientes com número exagerado dos glóbulos brancos ao receber ácido all-trans-retinoico isoladamente, a SAR pode ser evitada pela adição de quimioterapia com antraciclinas ao tratamento com ácido all-trans-retinoico baseado no número de glóbulos brancos. Se você apresentar essa síndrome, seu médico saberá qual é a recomendação atual nesses casos. O tratamento poderá incluir a combinação de Vesanoid com outros medicamentos em diversos esquemas de doses e com duração de tratamento variável. Em caso de dúvida, converse com o seu médico. Em caso de SAR moderada e grave a interrupção temporária do tratamento com ácido all-trans-retinoico poderá ser considerada. Há risco de trombose (obstrução por coágulos nas veias e artérias), que pode envolver qualquer sistema corpóreo, durante o primeiro mês de tratamento. Portanto, a combinação de Vesanoid e agentes antifibrinolíticos, como ácido tranexâmico, ácido aminocaproico ou aprotinina (vide item Principais Interações Medicamentosas), deve ser usada com cautela. 2 Durante o tratamento com Vesanoid seu médico estará atento em relação a alguns problemas que poderão ocorrer, como sangramentos e infecções, e adotará as condutas recomendadas nesses casos. Você deverá fazer alguns exames de laboratório, incluindo, exames de sangue, como hemograma completo, teste de coagulação do sangue, testes da função hepática (fígado), níveis de triglicérides e colesterol. O ácido all-trans-retinoico pode causar hipertensão intracraniana/pseudotumor cerebral (aumento da pressão dentro da cabeça como ocorre na presença de tumores cerebrais). A administração concomitante de outros agentes que sabidamente causam hipertensão intracraninana/pseudotumor cerebral, como as tetraciclinas, pode aumentar o risco de ocorrência desta condição (vide item Principais interações medicamentosas). Pílulas contraceptivas com baixa dosagem de progesterona (mini-pílulas) podem não ser adequadas como método para evitar a gravidez durante o tratamento com ácido all-trans-retinoico. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Você não deverá dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com Vesanoid , pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Até o momento, não há informações de que Vesanoid possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Assim como ocorre para muitos medicamentos, existe a possibilidade do ácido all-trans-retinoico sofrer interferência ou interferir na ação de outros medicamentos. Seu médico saberá reconhecer situações em que isso pode ser importante, como por exemplo: - Com medicamentos que interferem na coagulação do sangue (agentes antifibrinolíticos, inibidores da cogulação sanguínea, como o ácido tranexâmico, ácido aminocaproico e aprotinina). Casos de complicações trombóticas fatais foram relatados raramente, em pacientes tratados ao mesmo tempo com ácido all-trans-retinoico e agentes antifibrinolíticos. - Com medicamentos que também possam causar aumento da pressão dentro da cabeça/pseudotumor cerebral como as tetraciclinas. - Com a Vitamina A, pois os sintomas de hipervitaminose A (excesso de vitamina A) podem ser agravados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Vesanoid

Vesanoid deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que Vesanoid seja administrado junto com a refeição ou logo após, porque os alimentos melhoram a absorção deste medicamento. 3 A dose de Vesanoid deve ser calculada por seu médico. Habitualmente a dose recomendada é de aproximadamente 8 cápsulas diárias para um adulto [45 mg/m²]. A dose para crianças é variável, dependendo do peso e altura, e de eventuais efeitos colaterais que possam aparecer. O médico poderá reduzir a dose para crianças com cefaleia intratável (dor de cabeça) e para pessoas com insuficiência hepática (funcionamento inadequado do fígado) e/ou renal (funcionamento inadequado dos rins). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O tratamento deve ser continuado por 30 a 90 dias até que se obtenha remissão (diminuição dos sintomas) completa da doença. Após remissão completa, seu médico poderá iniciar um esquema de quimioterapia de consolidação incluindo antraciclina e citosina arabinosídeo; por exemplo, três séries em intervalos de 5 a 6 semanas. Se houve remissão com Vesanoid isolado, não é necessário modificar as doses da tretinoína se ela for utilizada com quimioterapia. Pacientes idosos Se você tem 65 anos ou mais, não há recomendações especiais de dose para você. Você deve ser tratado com a mesma dose que é recomendada para adultos jovens [45 mg/m2]. Pacientes pediátricos Pacientes pediátricos devem ser tratados com a mesma dose recomendada para adultos [45 mg/m2], a menos que apresentem sinais de toxicidade grave. A redução da dose deve ser particularmente considerada para crianças que apresentarem cefaleia intratável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Possíveis reações adversas Vesanoid

Vesanoid ocasiona, em geral, vários efeitos colaterais, que exigem acompanhamento médico permanente. - Pele: secura, eritema (vermelhidão), exantema (erupção generalizada de pele), prurido (coceira), sudorese (transpiração excessiva) e perda de cabelo. Ulceração genital e Síndrome de Sweet (dermatose neutrofilica febril aguda) foram relatadas infrequentemente. Eritema nodoso (nódulos dolorosos sob a pele) foi relatado raramente. - Membranas mucosas: queilite (ressecamento dos lábios), secura da boca, nariz, conjuntiva e outras membranas mucosas com ou sem sintomas inflamatórios. - Sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça), hipertensão intracraniana/pseudotumor cerebral (aumento da pressão dentro da cabeça como ocorre na presença de tumores cerebrais), principalmente em crianças, febre, tremores, tontura, confusão, ansiedade, depressão, parestesias (formigamento, dormência), insônia e mal estar. - Sistema neuro-sensorial: distúrbios da visão e audição. - Sistema músculo-esquelético: dor óssea e torácica. Miosite (inflamação muscular) foi relatada raramente. 4 - Trato gastrintestinal: náusea, vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, apetite diminuído e pancreatite (inflamação do pâncreas). - Disfunções metabólicas, hepáticas e renais: elevação de triglicérides, colesterol, transaminases (ALT, AST) e creatinina séricos. Foram relatados casos ocasionais de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). - Sistema respiratório: dispneia (dificuldade para respirar), insuficiência respiratória, derrame pleural (acúmulo de líquido entre as membranas que revestem o pulmão, popularmente chamado de água no pulmão) e síndrome semelhante à asma. - Sistema cardiovascular: arritmias, ruborização e edema (inchaço). Alguns casos de trombose (venosa e arterial) envolvendo vários locais (por exemplo: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e infarto renal) foram relatados infrequentemente (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?). - Hematológico: trombocitose (aumento do número de plaquetas) foi relatada raramente. Basofilia (aumento dos basófilos - um tipo de glóbulos brancos) acentuada com ou sem hiper-histaminemia (aumento da histamina) sintomática foi relatada raramente, principalmente em pacientes com uma variação rara de LPA associada com diferenciação basofílica. - Outros: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), predominantemente envolvendo a pele, foi relatada raramente. A decisão de interromper ou continuar o tratamento deve se basear na avaliação do benefício do tratamento em relação à gravidade dos efeitos colaterais. Se você apresentar ao mesmo tempo, febre, dificuldade para respirar, desconforto respiratório agudo, queda de pressão, sensação de opressão no peito e inchaço você poderá estar apresentando uma condição chamada Síndrome do Ácido Retinóico (SAR), que requer cuidados médicos imediatos, e se não for convenientemente tratada, pode ser fatal (vide item: O que devo saber antes de usar este medicamento?). Teratogenicidade: vide item Quando não devo usar este medicamento?. As informações sobre a segurança do uso da tretinoína em crianças são limitadas. Houve alguns relatos de aumento da toxicidade em crianças tratadas com tretinoína, particularmente pseudotumor cerebral (aumento da pressão dentro da cabeça, simulando um tumor cerebral). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose com o uso de Vesanoid , podem aparecer sinais reversíveis de hipervitaminose A (dor de cabeça, náusea, vômito, alterações nas mucosas e na pele). A dose recomendada em leucemia promielocítica aguda é de um quarto da dose máxima tolerada em pacientes portadores de tumores sólidos e abaixo da dose máxima tolerada em crianças. Não há tratamento específico no caso de uma superdose. No entanto, é importante que o paciente seja tratado em uma clínica especializada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS 5 MS-1.0100.0535 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz CRF-RJ n° 6942 Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça Por Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Alemanha Registrado, importado, embalado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22775-109 - Rio de Janeiro/RJ CNPJ 33.009.945/0023-39 - Indústria Brasileira Serviço Gratuito de Informações 0800 7720 289 www.roche.com.br

Conservação Vesanoid

Você deve conservar o frasco de Vesanoid bem fechado, em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e protegê-lo da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Vesanoid® é uma cápsula oval e possui coloração laranja e marrom. O conteúdo interno da cápsula possui coloração amarela a amarela esverdeada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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